Thioguanin "Aspen" 40 mg Tabletten

Thioguanin ”Aspen” darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tioguanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen,

• wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen längeren Zeitraum einnehmen. Dies kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Leberproblemen, erhöhen.
• wenn Sie an schwerer Knochenmarkdepression leiden.
• wenn Sie an einer Infektion leiden.

• wenn Sie an dem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden, einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung mit Überproduktion von Harnsäure. Dies ist eine seltene, erbliche Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms HPRT (Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase) verursacht wird.
• wenn bei Ihnen ein Thiopurinmethyltransferase (TPMT)-Mangel besteht, ein selten vorkommender Enzymdefekt
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie planen, schwanger zu werden bzw. es wahrscheinlich ist, dass Sie ein Kind zeugen.
• wenn Sie ein Kind stillen.
• wenn Sie an Nieren- und/oder Lebererkrankungen leiden.

NUDT15-GENMUTATION

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Tioguanin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Thioguanin „Aspen“ grippeähnliche Symptome mit Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen, Husten oder Kopfschmerzen feststellen. Diese Symptome können auf eine Infektion hinweisen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen.

Thioguanin ”Aspen” und Sonnenlicht

Während der Einnahme von Thioguanin ”Aspen” sind Sie möglicherweise empfindlicher gegenüber Sonnenlicht, was zu Hautverfärbungen und Ausschlag führen kann. Achten Sie darauf, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und verwenden Sie schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel.

Einnahme von Thioguanin ”Aspen” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders sind Folgende hervorzuheben:

• Olsalazin oder Mesalazin, die bei einer Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa angewendet werden.
• Sulfasalazin, das bei rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa angewendet wird.
• Arzneimittel, die eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark entfalten können (z. B. Zytostatika), sowie eine gleichzeitige Strahlentherapie können zu einer verstärkten Schädigung des Knochenmarks führen.
• Bei der gleichzeitigen Anwendung von Thioguanin „Aspen“ und Busulfan (einem Mittel gegen bösartige Neubildungen) sind knötchenförmige Veränderungen der Leber sowie Pfortaderhochdruck und krankhafte Erweiterungen der Venen in der Speiseröhre aufgetreten.

Impfungen während der Einnahme von Thioguanin ”Aspen”

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie geimpft werden sollen, während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, da manche Impfstoffe (wie gegen Polio, Mumps, Masern und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können.

Tests, die möglicherweise durchgeführt werden, während Sie Thioguanin “Aspen“ einnehmen

Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchzuführen, während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberwerte zu überprüfen. Ihr Arzt kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre Thioguanin ”Aspen”-Dosis nach diesen Tests möglicherweise ändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Thioguanin ”Aspen” wirkt bei schwangeren Frauen möglicherweise schädigend auf die Entwicklung der Leibesfrucht. Seine Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten

3 Monaten, soll vermieden werden. Es sind zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner diese Tabletten einnehmen. Frauen sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, Männer sollen während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Thioguanin ”Aspen” kann Ihr Sperma bzw. Ihre Eizellen schädigen. Bei späterem Kinderwunsch wird eine genetische Beratung empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Tioguanin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten treten als Nebenwirkung Übelkeit und Erbrechen auf, wodurch die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt sein kann. Sollten Sie auch nur gelegentlich diese Nebenwirkungen beobachtet haben, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Thioguanin ”Aspen” enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Thioguanin ”Aspen” erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Thioguanin ”Aspen” soll Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Facharzt verordnet werden.

Zum Einehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zu den richtigen Zeitpunkten einnehmen. Auf der Packung ist angegeben, wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Sie können die tägliche Menge auf einmal einnehmen oder auf mehrere Einnahmen über den Tag verteilen. Thioguanin „Aspen“ sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Wenn Sie die Tablette halbieren müssen, achten Sie darauf, dass Sie kein Tablettenpulver einatmen. Waschen Sie sich anschließend die Hände.
• Während Sie Thioguanin ”Aspen” einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl und Art der Blutkörperchen in Ihrem Blut zu überprüfen und um sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet. Dies kann manchmal dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verändert.

Die Thioguanin ”Aspen”-Dosis, die Sie erhalten, wird durch Ihren Arzt berechnet, anhand von:

• Ihrer Körperoberfläche
• den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung
• der zu behandelnden Erkrankung.

Die übliche Dosis liegt zwischen 60 und 200 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Wenn bei Ihnen ein Nieren- und/oder Leberproblem vorliegt, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Kinder und Jugendliche erhalten ähnliche Dosen wie Erwachsene mit entsprechender Anpassung an die Körperoberfläche.

Ältere Patienten erhalten dieselben Dosierungen wie oben erwähnt.

Falls Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt eine Dosisverringerung in Betracht ziehen.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach Ihrer körperlichen Verfassung und nach der Art der Zytostatika, die Sie bei der Kombinationstherapie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioguanin ”Aspen” eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächste Krankenhaus auf bzw. verständigen Sie einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Thioguanin ”Aspen” vergessen haben

Falls eine Einnahme der Tabletten vergessen wurde, ist der behandelnde Arzt zu verständigen und die Weiterbehandlung mit ihm abzusprechen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bis zum Erreichen des Arztes ist die normale Dosierung weiterzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie sofort mit einem Facharzt oder suchen Sie unverzüglich das nächste Krankenhaus auf:

• jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Schüttelfrost, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
• jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung (da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutzellen einer bestimmten Art gebildet werden) oder schwarze, teerige Stühle
• wenn Ihnen plötzlich unwohl ist (auch bei normaler Körpertemperatur)
• jede Gelbfärbung der normalerweise weißen Augäpfel oder der Haut (Gelbsucht)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die ebenfalls unter diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abfall der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen
• Erkrankungen des Magen-Darmtrakts, einschließlich Übelkeit und Erbrechen
• Gelbsucht (die Haut und die normalerweise weißen Augäpfel verfärben sich gelb), schwere Leberschädigung (die Beschwerden umfassen Ermüdung und Übelkeit, gefolgt von Juckreiz, dunklem Harn und können Hautausschlag und Fieber beinhalten) und Vergrößerung der Leber und/oder Milz. Dies zeigt sich möglicherweise auch in Ihren Blutwerten.
• Gewichtszunahme aufgrund Wassereinlagerung und Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (sog. „Aszites“)
• Infektionen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) bzw. im Urin (Hyperurikosurie), die gelegentlich zu einer verringerten Nierenfunktion führen kann
• Entzündung der Mundschleimhaut, Geschwüre im Mund
• Leberschaden während Kurzzeitanwendung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Eine Erkrankung Ihres Darms, eine sogenannte nekrotisierende Kolitis, die schwere Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Fieber verursachen kann
• Schwere Leberschädigung, wenn die Einnahme gemeinsam mit anderen Chemotherapeutika, oralen Empfängnisverhütungsmitteln oder Alkohol erfolgt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lichtempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist stark wirksam und darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Thioguanin ”Aspen” enthält

• Der Wirkstoff ist: Tioguanin
• 1 Tablette enthält 40 mg Tioguanin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat (150 mg), Kartoffelstärke, Gummi arabicum, Stearinsäure und Magnesiumstearat.

Wie Thioguanin ”Aspen” aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis beigefarbene beidseits gewölbte Tabletten mit einer angedeuteten Bruchrille. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „T40“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss zu 25 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ZULASSUNGSINHABER

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

HERSTELLER

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Z.Nr.: 16.354

Anfragen zu medizinischen Informationen:

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu und auf der Internetseite der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (www.ages.at) verfügbar.