Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg/30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Theraflu Erkältungsgetränk enthält zwei Wirkstoffe:

• Paracetamol ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).
• Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit Ihre verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasengänge gelindert werden. Es lindert außerdem den Druck in den Nasennebenhöhlen.

Theraflu Erkältungsgetränk wird angewendet zur kurzzeitigen Linderung von Schleimhautschwellung der Nase (verstopfte Nase) und Nebenhöhlen (Druck in den Nebenhöhlen) bei Erkältungs- und Grippebeschwerden, wie z. B. Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie nur eine der oben genannten Beschwerden haben, könnte es sinnvoller sein, ein Arzneimittel einzunehmen, welches nur einen der Wirkstoffe enthält.

Theraflu Erkältungsgetränk darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin (E 322) enthält,
• wenn Sie eine Herzerkrankung, eine schwere koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,
• wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
• wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,
• wenn Sie unter Harnverhalt leiden,
• wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,
• wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,
• wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,
• wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) einnehmen,
• wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen,
• wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enthält Paracetamol. NICHT zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln einnehmen. Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere Leberschäden auftreten.

Bei längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Schmerzmitteln behandelt werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere eine Kombination mehrerer schmerzstillender Arzneimittel, zu dauerhaften Nierenschäden und dem Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln kann ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und Beschwerden des unwillkürlichen Nervensystems hervorrufen. Diese Entzugsbeschwerden bilden sich innerhalb weniger Tage zurück. Bis dahin vermeiden Sie eine weitere Einnahme von Schmerzmitteln und beginnen deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat.

Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Grippe oder Erkältung oder abschwellenden Arzneimitteln einnehmen.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Theraflu Erkältungsgetränk, wenn Sie:

• an chronischem Husten, Asthma oder Emphysem (einer Lungenkrankheit) leiden,
• an Nierenproblemen leiden,
• an Leberproblemen leiden,
• Herz-Kreislauf-Probleme haben,
• an Diabetes leiden,
• eine vergrößerte Prostata haben, weil Sie anfällig für Harnverhaltung sein können,
• eine Durchblutungsstörung (wie Raynaud-Syndrom) haben,
• eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,
• an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) leiden,
• einen abnormen Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,
• wenn Sie an Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel) oder chronischer Mangelernährung leiden,
• an einer Psychose leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können für die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem besonders empfindlich sein.

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Theraflu Erkältungsgetränk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depression und Morbus Parkinson: Wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, dürfen Sie Theraflu Erkältungsgetränk nicht anwenden.
• Trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Betablocker.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und andere Herzglykoside).
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine.
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon.
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen (Chloramphenicol, Linezolid).
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin.
• Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels.
• Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS).
• Probenecid zur Behandlung von Gicht.
• Ergotamin und Methylsergid gegen Migräne.
• Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten.
• Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Acetylsalicylsäure, Salicylate).
• Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen Urin- oder Blutzuckeruntersuchungen durchgeführt werden.

Einnahme von Theraflu Erkältungsgetränk zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theraflu Erkältungsgetränk nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Theraflu Erkältungsgetränk darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels

Theraflu Erkältungsgetränk enthält:

• Saccharose: Bitte nehmen Sie Theraflu Erkältungsgetränk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 1 Beutel dieses Arzneimittels enthält 6,9 g Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• Aspartam (E 951) (38 mg/Sachet), enthält eine Phenylalaninquelle und kann bei Personen mit Phenylketonurie (Enzymmangel zur Spaltung von Phenylalanin) schädlich sein.
• Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 1,52 mmol (bzw. 35 mg)/Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• Allurarot AC (E 129), Gelborange S (E 110), Azofarbstoffe: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Beutel (entsprechend 2000 mg Paracetamol und 120 mg Pseudoephedrin) ein.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreichen.

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels in einer großen Tasse mit heißem, nicht kochendem Wasser (circa 250 ml) auflösen und nach Abkühlen auf eine angenehme Temperatur trinken.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Theraflu Erkältungsgetränk eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko schwerer Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theraflu Erkältungsgetränk vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4 Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

• allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht und Mund,
• Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,
• Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,
• Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten) oder sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Insbesondere schwere Hautreaktionen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• Leberprobleme (hepatische Erkrankungen). In seltenen Fällen können auch abweichende Leberfunktionswerte beobachtet werden.
• Magenschmerzen und -beschwerden (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

• Bluthochdruck, Herzklopfen (Herzrasen ),
• Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrung, Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen),
• Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• trockener Mund.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Theraflu Erkältungsgetränk enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Aspartam (E 951), Blaubeeraroma (enthält Sojalecithin), Himbeeraroma (enthält Sojalecithin), Cranberry-Aroma (enthält Sojalecithin), Menthol Aroma (enthält Sojalecithin), Grüntee-Aroma (enthält Sojalecithin), wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat (E 331),

Dinatriumedetat, Acesulfam-Kalium, Maltodextrin, kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110), Allurarot AC (E 129) und Brillantblau FCF (E 133). (Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von Abschnitt 2).

Wie Theraflu Erkältungsgetränk aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Granulat förmiges Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das aus einem rieselfähigen weißen bis cremefarbenen Pulver besteht, welches braunes Granulat enthalten kann. Es ist in Einzelbeuteln zu 9,2 g abgepackt.

Theraflu Erkältungsgetränk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 6, 8, 10, 12 und 14 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn Österreich

Z.Nr. 135650

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.