Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Thalliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwanger sind

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• stillen
• unter 18 Jahre alt sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird, wenn bei Ihnen eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion besteht.

Bevor Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung verabreicht wird, sollten Sie:

• vor Beginn der Untersuchung viel Wasser zu trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst oft zu urinieren.
• für mindestens 4 Stunden fasten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, denn sie können die Untersuchung oder die Interpretation der Bilder beeinträchtigen. Der Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, ob und wie lange Sie bestimmte Arzneimittel vor dem Eingriff absetzen müssen.

Beispiele sind:

• bestimmte Arzneimittel, die Methylxanthine enthalten, wie bestimmte Medikamente zur Behandlung von Migräne und Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen)
• Dipyridamol: Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• bestimmte Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind. Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzkrankheiten oder anderen Krankheiten eingesetzt und haben Wirkstoffnamen, die auf "olol" enden
• bestimmte Arzneimittel, die als Nitrate bekannt sind, zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von verengten Herzblutgefäßen, unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck
• Bestimmte Arzneimittel, die als Kalziumkanalblocker bekannt sind, zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzkrankheiten
• Bestimmte Arzneimittel, die Digitalis enthalten, wie z.B. Digoxin, zur Behandlung von Herzschwäche.

Thalliumchlorid (201Tl) und Getränke

Je nach Art der Untersuchung kann es erforderlich sein, dass Sie mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff auf koffeinhaltige Getränke verzichten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies in Ihrem Fall erforderlich ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die diagnostische Untersuchung überwacht, um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft verabreichen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.

• Wenn Sie stillen

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Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, da die Untersuchung womöglich bis nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn der Eingriff nicht verschoben werden kann, müssen Sie das Stillen für 2 Tage unterbrechen und die Muttermilch verwerfen, bis die Radioaktivität nicht mehr in Ihrem Körper ist.

Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml.

Dies entspricht 0,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Bestimmungen. Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung wird nur in speziellen Kontrollbereichen angewendet. Dieses Produkt darf nur von Personen, die für einen sicheren Umgang ausgebildet und qualifiziert sind, gehandhabt und bei Ihnen angewendet werden. Diese Personen werden für die sichere Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der für die Untersuchung zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung, die Ihnen verabreicht wird. Es wird die geringste mögliche Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist, verabreicht.

Die bei Erwachsenen üblich angewendete Menge beträgt 50 - 110 MBq (Mega-Becquerel, Einheit zur Angabe von Radioaktivität).

Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung und Durchführung des Verfahrens

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung wird in eine Vene injiziert.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt, obwohl manchmal eine zweite Injektion erforderlich sein kann.

Andere Tests, wie z. B. Bewegung oder die Einnahme anderer Arzneimittel, können Teil des Verfahrens sein.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung sollten Sie

- häufig die Blase leeren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Ihr Nuklearmediziner informiert Sie, wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung erhalten, die von dem für die Untersuchung zuständigen Nuklearmediziner genau überwacht wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie angemessen behandelt. Der Nuklearmediziner kann Ihnen empfehlen, viel Wasser zu trinken und häufig zu urinieren, um die Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der für die Untersuchung zuständig ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• allergische Reaktionen, mit Symptomen wie:
  • Kehlkopfkrampf
  • Halsentzündung
  • Schwellungen an verschiedenen Regionen, wie Gesicht, Kehlkopf, Zunge
  • Atembeschwerden
  • Hautrötung, Ausschlag, Pusteln, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen der Haut
  • Überempfindlichkeit
  • Gesichtsschmerzen
  • Entzündung des Auges, die Juckreiz, Tränenfluss oder Rötung des Auges verursacht
  • gestörter Tränenfluss
  • Hautrötung im Gesicht
  • verstärktes Schwitzen
  • Husten

Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie eine angemessene Behandlung.

• Ohnmacht, oder Symptome wie:
  • Schwindel
  • langsamer Herzschlag
  • niedriger Blutdruck
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Blässe
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle.
• lokale Gewebeschäden (Nekrosen) wurden in Fällen berichtet, in denen die Injektion nicht in die Vene verabreicht wurde.

Dieses radiopharmazeutische Arzneimittel liefert eine geringe Menge ionisierender Strahlung verbunden mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und erbliche Anomalien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal. Nicht über 25°C lagern.

Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels entnehmen Sie bitte der Fachinformation (Abschnitt 6.3).

Thalliumchlorid (201Tl) darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Was Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Tl201 als (201Tl)Thallium(I)-chlorid.
  Jeder ml enthält 37 MBq (201Tl)Thallium(I)-chlorid am Tag und zur Zeit der Kalibrierung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas verpackt, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelt ist. Die Durchstechflasche wird in einer Bleischirmung geliefert.

Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche geliefert, die folgendes enthält:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) oder
• 370 MBq (10 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Niederlande

Z.Nr.: 4-00016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Die folgende Information ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die komplette Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Thalliumchlorid (201Tl) Curium Injektionslösung wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Produktes bereitzustellen. Bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

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