Tapentadol G.L 25 mg Retardtabletten

Tapentadol G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie),
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden, was sich durch schwere Verstopfung und Blähungen äußert, die von Schmerzen oder Unwohlsein im Unterbauch begleitet sein können,

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) (siehe „Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tapentadol G.L. einnehmen,

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist,
• wenn Sie erhöhten Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma haben,
• wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor hatten,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe „Wie ist Tapentadol G.L. einzunehmen?“),
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenwegserkrankung haben, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als gemischte Opioid- Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder partielle μ-Opioid- Agonisten (z. B. Buprenorphin) bezeichnet werden,
• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen oder, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht sein kann.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Tapentadol. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioid-Arzneimitteln gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Tapentadol G.L. kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tapentadol G.L. abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Tapentadol G.L. eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.

• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter einnehmen zu müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Adipositas sollten umfassend überwacht und die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol G.L. kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die anderen Arzneimittel zusammen mit Tapentadol G.L. einnehmen/anwenden dürfen.

• Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol G.L. einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tapentadol G.L. für Sie geeignet ist.
• Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol G.L. und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln (bestimmte Schlaftabletten, Beruhigungsmittel [z. B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Arzneimittel gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, sowie Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Tapentadol G.L. zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Die gleichzeitige

Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid- Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel anwenden und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Tapentadol G.L. einnehmen, da es Fälle des sogenannten Serotonin-Syndroms gab. Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, jedoch lebensbedrohlicher Zustand. Zu den Anzeichen gehören unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38ºC. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
• Die Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zur Gruppe der gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Tapentadol G.L. nicht ausreichend wirkt, wenn es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
• Die Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit Arzneimitteln, die sich auf die für die Ausscheidung von Tapentadol G.L. aus Ihrem Körper (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) erforderlichen Enzyme auswirken, kann die Wirkung von Tapentadol G.L. beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird.
• Tapentadol G.L. ist nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO- Hemmern, bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol G.L. und den folgenden Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
  • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
  • Muskelrelaxantien.
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol G.L. keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein:

• wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen. Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.
• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression),
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen könnte.

Wenn Sie während der Behandlung mit Tapentadol G.L. schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tapentadol G.L. kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen erheblich beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Tapentadol G.L. der Fall sein, bzw. wenn Sie Ihre Dosierung ändern oder wenn Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Wie ist Tapentadol G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie Tapentadol G.L. immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Tapentadol G.L. erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“ unten).

Ihr Arzt wird die Dosierung und den zeitlichen Abstand zwischen den Dosen der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihren Bedürfnissen anpassen. Im Allgemeinen ist die niedrigste schmerzlindernde Dosis einzunehmen.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 50 mg alle 12 Stunden.

Eine Tagesgesamtdosis von Tapentadol G.L., die 500 mg Tapentadol überschreitet, wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle anordnen, wenn dies für Sie notwendig ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis von Tapentadol G.L. für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ist abhängig vom Alter und Körpergewicht.

Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Eine Gesamtdosis von 500 mg pro Tag, d. h. 250 mg alle 12 Stunden, sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche mit Nieren- oder Leberproblemen sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Tapentadol G.L. ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Wie lange sollten Sie Tapentadol G.L. einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tapentadol G.L. eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

Pupillenverengung (sehr kleine Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, schneller Herzschlag, Bewusstseinsstörungen, Kreislaufkollaps oder Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand, der zum Tod führen kann.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, wenden Sie sich bitte vor Abbruch der Behandlung an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen werden bei Abbruch der Behandlung keine Entzugserscheinungen auftreten. Gelegentlich können sich jedoch Patienten, die die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es könnten dann folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, Schnupfen, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung,
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz oder beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Falls Ihr Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen erklären, wie dabei vorzugehen ist. Dies kann eine schrittweise Verringerung der Dosis erfordern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tapentadol G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Kindern und Jugendlichen wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf.

• Allergische Reaktionen, die folgende Symptome aufweisen können: Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betrifft. (Häufigkeit: Gelegentlich)
• Wenn Ihre Atmung langsamer oder schwächer ist, als erwartet. Dies tritt meist bei älteren oder geschwächten Patienten auf. (Häufigkeit: Häufig)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Verstopfung
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Angstzustände
• Depressive Verstimmung
• Schlafstörungen
• Nervosität
• Unruhe

• Aufmerksamkeitsstörungen
• Zittern
• Muskelzuckungen
• Hautrötung
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz
• Verstärktes Schwitzen
• Ausschlag
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• Gefühl der Veränderung der Körpertemperatur
• Schleimhauttrockenheit
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Gewichtsabnahme
• Orientierungslosigkeit
• Verwirrtheit
• Erregbarkeit
• Störungen der Sinneswahrnehmung
• Ungewöhnliche Träume
• Euphorische Stimmung
• Herabgesetztes Bewusstsein
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
• Geistige Beeinträchtigung
• Ohnmacht
• Betäubung
• Gleichgewichtsstörungen
• Sprachstörungen
• Taubheitsgefühl
• Abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln)
• Sehstörungen
• Beschleunigter Herzschlag
• Verlangsamter Herzschlag
• Verminderter Blutdruck
• Bauchbeschwerden
• Nesselsucht
• Verzögertes Wasserlassen
• Häufiges Wasserlassen
• sexuelle Funktionsstörungen
• Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“)
• Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Medikamentenabhängigkeit
• Abnormes Denken
• Epileptischer Anfall
• Beinahe-Ohnmacht

• Koordinationsstörungen
• Bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression)
• Gestörte Magenentleerung
• Gefühl des Betrunkenseins
• Gefühl der Entspannung

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Delirium

Im Allgemeinen ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, erhöht. Zusätzlich können manche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn, sog. Neurotransmitter, haben) dieses Risiko erhöhen, besonders zu Beginn der Behandlung. Obwohl der Wirkstoff Tapentadol die Neurotransmitter auch beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: +43(0)5055536207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tapentadol G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Tapentadol.

Jede Retardtablette enthält 25, 50, 100, 150, 200 oder 250 mg Tapentadol (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug bei 25 mg und 250 mg: Hypromellose (E464), Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172).

Tablettenüberzug 50 mg: Hypromellose (E464), Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride.

Tablettenüberzug bei 100 mg: Hypromellose (E464), Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Eisenoxid gelb (E172).

Tablettenüberzug bei 150 mg und 200 mg: Hypromellose (E464), Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Tapentadol G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Tapentadol G.L. 25 mg sind hellbeige, runde und bikonvexe Retardtabletten, mit einem Durchmesser von ungefähr 8 mm.

Tapentadol G.L. 50 mg sind weiße bis cremefarbige, runde und bikonvexe Retardtabletten, mit einem Durchmesser von ungefähr 12 mm.

Tapentadol G.L. 100 mg sind hellgelbe, längliche und bikonvexe Retardtabletten, mit einer Länge von ungefähr 16 mm.

Tapentadol G.L. 150 mg sind hellrosa, längliche und bikonvexe Retardtabletten, mit einer Länge von ungefähr 18 mm.

Tapentadol G.L. 200 mg sind hell-ockerfarbige, längliche und bikonvexe Retardtabletten, mit einer Länge von ungefähr 18 mm.

Tapentadol G.L. 250 mg sind rot-braune, längliche und bikonvexe Retardtabletten, mit einer Länge von ungefähr 21 mm.

Tapentadol G.L. ist in Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 40, 60 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares Guadalajara – Spanien

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach Österreich

Tapentadol G.L. 25 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141359

Tapentadol G.L. 50 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141361

Tapentadol G.L. 100 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141363

Tapentadol G.L. 150 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141364

Tapentadol G.L. 200 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141365

Tapentadol G.L. 250 mg-Retardtabletten Z.Nr.: 141366

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SE: Tapentadol Depot G.L. Pharma IT: Tadomon

CZ: Taboxea

SK: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním AT: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg-Retardtabletten

F: Tadomon

DK: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter

F: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.