Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Tafamidis Accord enthält den Wirkstoff Tafamidis. Tafamidis Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung hereditäre Transthyretin- Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
- Wirkstoff(e)
- Tafamidis
- Zulassungsinhaber
- Accord Healthcare S.L.U.
- ATC Code
- N07XX08
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln angewendet?
Tafamidis Accord enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Tafamidis Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung hereditäre Transthyretin- Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um Zellen Ihres Herzens herum (bezeichnet als Transthyretin- Amyloidose mit Kardiomyopathie oder ATTR-CM) und an anderen Stellen Ihres Körpers anreichern. Das Amyloid verursacht die Symptome dieser Erkrankung. Wenn dies eintritt, verhindert es, dass Ihr Herz normal funktioniert
Tafamidis Accord kann verhindern, dass TTR zerfällt und sich Amyloid bildet. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Herz betroffen ist (Menschen mit symptomatischer Kardiomyopathie).
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Was ist vor der Einnahme von Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln zu beachten?
Tafamidis Accord darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafamidis Accord einnehmen.
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis Accord eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafamidis Accord noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis Accord bei Schwangeren vor.
Kinder und Jugendliche
Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafamidis Accord bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Einnahme von Tafamidis Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- nicht-steroidale Entzündungshemmer
- entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
- Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
- Statine (z. B. Rosuvastatin, Atorvastatin)
- gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Apixaban, Rivaroxaban)
- antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten Tafamidis Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für Tafamidis Accord wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.
Tafamidis Accord enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 mg Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Wie wird Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Tafamidis Accord 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafamidis Accord- Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafamidis Accord am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Tafamidis Accord sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafamidis Accord notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
Art der Anwendung
Tafamidis Accord ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden (da sie eine Suspension enthält, siehe Abschnitt 6).
Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Anleitung zum Öffnen der Blister
- Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie abreißen.
- Die Aluminiumfolie abziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tafamidis Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Accord vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Accord abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Tafamidis Accord nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafamidis Accord wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafamidis Accord nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall
- Hautausschlag, Juckreiz
In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Tafamidis behandelt wurden, wurden Blähungen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln aufzubewahren?
Nicht über 30 C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Tafamidis Accord 61 mg Weichkapseln
Was Tafamidis Accord enthält
Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420 [siehe Abschnitt 2 „Tafamidis Accord enthält Sorbitol“]),
Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321).
Wie Tafamidis Accord aussieht und Inhalt der Packung
Rötlich-braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln, die ca. 19,5 mm lang sind, auf der einen Kapselseite die Markierung „61“ tragen und eine weiße bis pinkfarbene Suspension enthalten.
Tafamidis Accord ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ OPA/ Al/ PVC-Papier/PET/Al) erhältlich (jede Blisterpackung enthält 10 x 1 Weichkapsel):
- eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel
- eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona, Spanien
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
