Tafamidis STADA 61 mg Weichkapseln

Tafamidis STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafamidis STADA einnehmen.

• Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis STADA eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafamidis STADA noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafamidis STADA bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Tafamidis STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• nicht-steroidale Entzündungshemmer
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
• Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
• Statine (z. B. Rosuvastatin, Atorvastatin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Apixaban, Rivaroxaban)
• antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir,Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten Tafamidis STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Tafamidis STADA wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Tafamidis STADA enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Tafamidis STADA 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafamidis STADA-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafamidis STADA am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Tafamidis STADA Kapsel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafamidis STADA notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Tafamidis STADA ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blister

• Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
• Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafamidis STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tafamidis STADA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafamidis STADA wirkt, indem es ein TTR- Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafamidis STADA nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Tafamidis

behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tafamidis STADA enthält

Der Wirkstoff ist Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (E420) [siehe Abschnitt 2 „Tafamidis

STADA enthält Sorbitol“], Eisenoxid rot (E172), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E1521), Polysorbat 20 (E432), Povidon K-30, Butylhydroxytoluol (E321), Isopropylalkohol, Schellack (gebleicht, wachsfrei), Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520) und Natriumdodecylsulfat.

Wie Tafamidis STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tafamidis STADA 61 mg Weichkapseln sind rötlich-braune, undurchsichtige, längliche (etwa 20 mm) Weichkapseln, gefüllt mit einer weißen bis pinkfarbenen Suspension und bedruckt mit dem Aufdruck „200“ in weißer Tinte.

Tafamidis STADA ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/OPA/Alu/PVC-PET/Alu) erhältlich. Jede Blisterpackung enthält 10 Weichkapseln. Es sind zwei Packungsgrößen verfügbar: eine Einzelpackung mit 30 x 1 Weichkapseln und eine Bündelpackung mit

3 Einzelpackungen, mit 30 x 1 Weichkapseln je Einzelpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tafamidis EG 61 mg zachte capsules
Dänemark	Tafamidis STADA Nordic
Deutschland	Tafamidis AL 61 mg Weichkapseln
Frankreich	Tafamidis EG 61 mg, capsule molle
Italien	Tafamidis EG
Norwegen	Tafamidis STADA Nordic
Österreich	Tafamidis STADA 61 mg Weichkapseln
Schweden	Tafamidis STADA Nordic 61 mg mjuka kapslar
Spanien	Tafamidis STADA 61 mg cápsulas blandas EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Tafamidis STADA enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Tafamidis STADA wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden nach Bedarf auch in die Produktinformation für Tafamidis STADA (wie z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.