Tafalan 61 mg Weichkapseln

Tafalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafalan einnehmen.

• Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafalan eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafalan noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafalan bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafalan bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Tafalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• nicht-steroidale Entzündungshemmer
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
• Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
• Statine (z. B. Rosuvastatin, Atorvastatin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Apixaban, Rivaroxaban)
• antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten Tafalan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Tafalan wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Tafalan enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 mg Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Tafalan 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafalan-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafalan am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Tafalan sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafalan notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Tafalan ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden (da sie eine Suspension enthält, siehe Abschnitt 6).

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

• Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
• Die Schutzschicht aus Papier vorsichtig abziehen. Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafalan eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Tafalan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafalan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tafalan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafalan wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafalan nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis in einer anderen Form und Stärke (Tafamidis-Meglumin 80 mg) eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis-Meglumin eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Tafamidis-Meglumin behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tafalan enthält

• Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Macrogol, Polysorbat 20 (E 432), Povidon (K 30), Butylhydroxytoluol Kapselhülle: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (E 420) [siehe Abschnitt 2. „Tafalan enthält Sorbitol“], Eisenoxid rot (E 172), gereinigtes Wasser.

Wie Tafalan aussieht und Inhalt der Packung

Tafalan sind rötlich-braune, undurchsichtige, längliche Weichgelatinekapseln (19,5 mm lang und 8 mm breit), die eine weiße bis rosafarbene Suspension enthalten und auf einer Seite die Prägung „61“ tragen.

Tafalan ist in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus PVC/OPA/Aluminium/PVC mit Peel-Push-Deckmaterial aus Papier/PET/Aluminium/Heißsiegellack erhältlich.

Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x1 Weichkapseln und Bündelpackungen mit 90 x 1 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen zu je 30 x 1 Weichkapseln).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Science Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann

Malta

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park

Ls2.01.06 Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

KeVaRo Group Ltd

Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23

1618 Sofia

Bulgarien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Tafalan 61 mg bløde kapsler Österreich: Tafalan 61 mg Weichkapseln Deutschland: Tafalan 61 mg Weichkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

Tafalan enthält denselben Wirkstoff und wirkt auf dieselbe Weise wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel“. Das Referenzarzneimittel für Tafalan wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich überprüfen, und etwaige Aktualisierungen zum Referenzarzneimittel werden gegebenenfalls auch in die Informationen zu Tafalan, wie beispielsweise diese Packungsbeilage, aufgenommen.