Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg- Filmtabletten

Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungsstörungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).

Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).
• Wenn Sie an Folgendem leiden:
  • Harnverhalt, das heißt der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
  • der Augenerkrankung Engwinkelglaukom (sogenannter Grüner Star),
  • unregelmäßigem / schnellerem als normalem Herzschlag,
  • Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
  • einer schweren Magen-Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,
• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),
• einer autonomen Neuropathie (Nervenschädigung),
• einem Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt (Hiatushernie mit Refluxösophagitis).

• einer überaktiven Schilddrüse,
• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung (Verengung der Herzkranzgefäße) oder Herzschwäche,
• Lebererkrankungen,
• Nierenerkrankungen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 – Wie ist Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mgmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. .

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)
• Arzneimittel zur Anregung der Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingesetzt werden, wie Metoclopramid
• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgtDosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren dreimal täglich eine Tablette Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg oder je zwei Filmtabletten morgens und eine Filmtablette Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg abends (entsprechend täglich 45 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosis von 20 mg Trospiumchloridtäglich oder jeden zweiten Tag nicht überschritten werden.

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie mehr Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mgvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg vergessen haben, fahren Sie bitte mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg entgegen der Empfehlung Ihres Arztes vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden wiederkehren. Nehmen Sie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was große Atemnot verursachen kann (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten),
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt),
• Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit der Nebenwirkung nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen, betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),
• Kopfschmerzen,
• Blähungen, Durchfall,
• Schmerzen im Brustkorb.

Seltene Nebenwirkungen, betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwindel,
• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
• Schwierigkeiten bei der Nahsicht
• Hautausschlag,
• Gelenk- und Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

• schneller unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie),
• Atemnot,
• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),
• allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),
• leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),
• vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch Erkrankungen des Nervensystems und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/, anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung oder die Tabletten beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Simethicon, Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette entspricht 0,05015 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,005 BE).

Wie Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg sind weiße, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von ungefähr 8 mm.

Spasmo Urgenin Trospiumchlorid 15 mg ist in Originalpackungen mit 10,30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) und 2000 (40 x 50) Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Madaus GmbH

Colonia Allee 15

51067 Köln

Postadresse:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Deutschland

Tel.-Nr.: +49 229 98-0 Fax-Nr.: +49 229 98-711 e-mail: info@madaus.de

Hersteller:

Madaus GmbH

51101 Köln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-31003

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2014