SIILTIBCY (0,5 Mikrogramm + 0,5 Mikrogramm)/ml Injektionslösung

Sie sollten SIILTIBCY nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe in SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Lactococcus lactis sind, ein Bakterium, das zur Herstellung von SIILTIBCY verwendet wird.
• wenn Sie eine schwere lokale (Haut-) oder allgemeine (überall im Körper) Reaktion auf andere Tuberkulose-Hauttests hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit SIILTIBCY getestet werden, wenn:

• Sie sich innerhalb der letzten 6 Wochen einem SIILTIBCY-Test unterzogen haben.
• Sie innerhalb der letzten 4 Wochen mit Lebendimpfstoffen (wie Impfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln) geimpft wurden.
• Sie Medikamente (wie Corticosteroide) einnehmen oder Erkrankungen haben, die das Immunsystem unterdrücken können, wie das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Obwohl ein Auftreten für SIILTIBCY nicht bekannt ist, kam es bei anderen Tuberkulose-Hauttests in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden und Nesselsucht. Informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen diesen Hauttest gegeben hat, oder wenden Sie sich an den nächstgelegenen Arzt oder die Notaufnahme, wenn Sie nach dem Test mit SIILTIBCY eines oder mehrere dieser Symptome aufweisen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine zusätzlichen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen für Kinder oder Jugendliche.

Andere Arten von Mykobakterien (nicht-tuberkulöse Mykobakterien) und SIILTIBCY

SIILTIBCY ist nicht geeignet, um früheren Kontakt mit Arten von Mykobakterien, die keine Tuberkulose verursachen, oder eine vorherige Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin zu identifizieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie sich einem Hauttest unterziehen.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des SIILTIBCY-Tests während der Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SIILTIBCY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

SIILTIBCY enthält Kalium, Natrium und Polysorbat 20

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,011 mg Polysorbat 20 pro Dosis entsprechend 0,11 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal injiziert SIILTIBCY in die obere Hautschicht Ihres Unterarms.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml. Die Dosis ist in allen Altersgruppen gleich.

Nach der Injektion erscheint eine Papel (erhabene Beule auf der Haut) mit einem Durchmesser von 8-10 Millimetern, die etwa 10 Minuten lang verbleibt. An der Injektionsstelle können Rötungen und Verhärtungen der Haut auftreten. Nach der Injektion wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie möglicherweise mindestens 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.

Sie sollten die Injektionsstelle sauber halten; kratzen Sie nicht an der Injektionsstelle, und im Falle von Juckreiz kann eine kalte Kompresse aufgetragen werden.

Für die Testablesung sollten Sie nach 48 bis 72 Stunden zu Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zurückkehren, um das Ergebnis zu überprüfen. Wenn eine Rötung oder eine Verhärtung aufgetreten ist, sollte diese nach dieser Zeit zurückgehen.

Detaillierte Informationen zur Verabreichungsmethode von SIILTIBCY und zur Bewertung des Ergebnisses finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die SIILTIBCY-Tests werden durch eine vorherige Impfung mit dem Impfstoff Bacillus Calmette- Guérin (BCG) nicht beeinflusst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Obwohl ein Auftreten für SIILTIBCY nicht bekannt ist, kam es bei anderen Tuberkulose-Hauttests in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden und Nesselsucht. Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen diesen Hauttest gegeben hat, oder wenden Sie sich an den nächstgelegenen Arzt oder die Notaufnahme.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hämatom (Bluterguss) an der Injektionsstelle
• Vesikel (Flecken) an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Verhärtung (Hautverhärtung) an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Ausschlag an der Injektionsstelle
• Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten)
• Fieber
• Geschwüre an der Injektionsstelle
• Blutung an der Injektionsstelle
• Unwohlsein (allgemeines Gefühl von Unbehagen, Krankheit oder mangelndem Wohlbefinden)
• Schwindelgefühl
• Ausschlag
• Pruritus (Juckreiz)
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Fatigue (Müdigkeit)

• Verfärbung (verfärbte Haut) an der Injektionsstelle
• Schmerzen in den Extremitäten (Hände, Arme, Füße oder Beine)
• Schmerzen
• Gastroenteritis (Entzündung von Magen und Darm)
• Durchfall
• Influenza-ähnliche (grippeähnliche) Erkrankung
• Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Lymphadenitis (Infektion der Lymphknoten)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Urtikaria (juckende und erhabene rote Hautpartien) an beliebigem Körperteil
• Schmerzen in der Achselhöhle
• Kopfbeschwerden
• Schüttelfrost
• Hypästhesie (Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle)
• Papel (erhabene Beule) an der Injektionsstelle
• Urtikaria (juckende und erhabene rote Hautpartien) an der Injektionsstelle
• Knötchen (geschwollene Beule) an der Injektionsstelle
• Entzündung an der Injektionsstelle
• Eosinophilie (Zunahme der weißen Blutkörperchen)
• Nächtliche Schweißausbrüche
• Arthritis (Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken)
• Erbrechen
• Erhöhte Transaminasen (erhöhte Blutwerte von Leberenzymen)
• Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln) an beliebigem Körperteil
• Gelbsucht (gelbe Farbe von Haut und Augen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen kann die Durchstechflasche bis zu 28 Tage lang verwendet werden, sofern sie im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SIILTIBCY enthält