Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung anwenden.

Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Zum Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektionsampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung wird Ihnen immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis beträgt:

100 – 200 Mikrogramm Selen (entspricht 1 bis 2 Injektionsampullen Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung).

Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen erhöhen.

Für die hohe Dosis steht die Selenase® 500 Mikrogramm/10 ml – Injektionslösung zur Verfügung.

Dosierung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 µg/kg Körpergewicht pro Tag und eine Erhaltungsdosis von 1 µg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen Abständen werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre)	Maximale langfristige Gesamtzufuhr (µg Selen/Tag)
1-3
4-6
7-10
11-14
15-17

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Art der Anwendung:

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung wird Ihnen immer durch eine Pflegefachkraft oder einen Arzt verabreicht. Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung wird als intramuskuläre (Injektion in einen Muskel) oder intravenöse (Injektion in eine Vene) Injektion oder als Zusatz zu Infusionen verabreicht.

Dauer der Behandlung:

In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der Selen-Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen. Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten:

• akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, und Magenschmerzen oder
• chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein kann).

Wenn die Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung vergessen wurde

Die Pflegekraft oder der Arzt wendet dann nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Injektion vergessen wurde. Die Pflegekraft oder der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung abgebrochen wird

Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn die Anwendung von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1 Injektionsampulle mit 2 ml enthält 100 Mikrogramm Selen in Form von 333 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.

Wie Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Wie Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung aussieht:

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

pH 6,5 – 7,7

Inhalt der Packung:

Injektionsampullen aus Glas mit jeweils 2 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen: 10 und 50.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Straße 32 70734 Fellbach Deutschland

Tel. +49 (0) 711 5 75 32 00 E-Mail: info@biosyn.de

Vertrieb:

Germania Pharmazeutika GmbH Schuselkagasse 8

1150 Wien Österreich

Tel. +43 (0) 1 982 33 99 0 E-Mail: office@germania.at

Z. Nr.: 1-23270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Bei der Herstellung einer Infusionslösung mit Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung als Zusatz muss sichergestellt sein, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird, da eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Aus Sicherheitsgründen sollten unspezifische Ausfällungen nach dem Mischen der

Infusionslösungen mit Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung vermieden werden.

Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Bei Zusatz von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung zu Basis-lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss eine Dosis von 100 Mikrogramm Selen pro Tag (entsprechend 1 Injektionsampulle Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung) sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung in einer Supplementierungssdosis (100 Mikrogramm Selen pro Tag = 1 Injektionsampulle Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung) besteht nicht.

Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung kann mit 0,9% NaCl vermischt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit der ungeöffneten Injektionsampullen mit Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung beträgt 4 Jahre.

Reste nach der Anwendung entsorgen.