Scabioral 3 mg Tabletten

Scabioral darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ivermec n oder einen der in Abschni* 6. genannten sons gen Bestandteile dieses Arzneimi*els sind. Anzeichen einer allergischen Reak on auf ein Arzneimi*el können Hautausschlag, Atembeschwerden oder Fieber sein;
• wenn Sie nach der Anwendung von Ivermec n schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund ha en.

Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie Scabioral nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Scabioral mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bi e sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scabioral einnehmen.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermec n berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Ivermec n ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der in Abschni* 4 beschriebenen Symptome, die mit diesen schwerwiegenden Hautreak onen zusammenhängen, bei sich bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Scabioral über Ihre gesamte Krankengeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),
• wenn bei Ihnen eine Störung der Blut-Hirn-Schranke bekannt ist, die durch eine
  Funk onsstörung eines bes mmten Transportproteins (P-Glykoprotein oder P-gp) verursacht wird,
• wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von
  Parasiteninfek onen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,

wenn Sie in Afrika leben oder gelebt haben.

Bei gleichzei*ger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infek on mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Au reten mitunter schwerer Nebenwirkungen.

Bi e sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Scabioral einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutri* (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Scabioral ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infek onen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasi sche Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfek on vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infek on besteht.

Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Scabioral bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

Ältere Pa enten

An klinischen Studien mit Ivermec n nahmen nicht genügend Pa enten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Pa enten anders auf Ivermec n ansprechen als jüngere Pa enten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Pa enten erkennen. Die Behandlung von älteren Pa enten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Pa enten Leber-, Nieren- oder Herzfunk on häufiger beeinträch gt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

Einnahme von Scabioral zusammen mit anderen Arzneimi eln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimi*el einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimi*el eingenommen/angewendet haben oder beabsich gen andere Arzneimi*el einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimi*eln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerscha , S llzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder s llen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimi*els Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerscha

Sie dürfen Scabioral nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

S llzeit

Der in Scabioral enthaltene Wirkstoff Ivermec n wird in die Mu ermilch ausgeschieden.

Wenn Sie s llen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimi*el nur nach ärztlicher Anordnung ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimi*eln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ivermec n ha e keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ra en, die bis zum 3-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (auf einer Basis von mg/m2/Tag) erhielten.

Verkehrstüch gkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Scabioral auf die Verkehrstüch gkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen

Pa enten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Zi ern und Drehschwindel au reten, was zur Beeinträch gung der Verkehrstüch gkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden bei Ihnen au reten.

Nehmen Sie dieses Arzneimi*el immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bi e fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen

• Die Dosis beträgt 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
• Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen sehen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis verordnen.

Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?

Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt – insbesondere Familienangehörige und Partner – sollte so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch

behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.

Bi e beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infek on zu vermeiden (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bi*e auch an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Be wäsche.

Behandlung der gastrointes nalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermec n pro kg Körpergewicht und wird als Einzeldosis eingenommen.

Als Orien erungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT (kg)	DOSIS (Anzahl der 3 mg-Table en)
15 bis 24	eine
25 bis 35	zwei
36 bis 50	drei
51 bis 65	vier
66 bis 79	fünf
≥ 80	sechs

Behandlung der durch Wuchereria bancro i verursachten Mikrofilarämie (lympha sche Filariose)

Die empfohlene Dosierung für Massenbehandlungen der durch Wuchereria bancro i verursachten Mikrofilarämie (lympha sche Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermec n pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-mona gen Abständen.

In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bes mmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäu au ri* (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimi*el nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis

400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Pa enten zu erreichen.

Als Orien erungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT (kg)	DOSIS bei Anwendung im	DOSIS bei Anwendung im
	Abstand von 6 Monaten	Abstand von 12 Monaten
	(Anzahl der 3 mg-Table en)	(Anzahl der 3 mg-Table en)
15 bis 25	eine	zwei
26 bis 44	zwei	vier
45 bis 64	drei	sechs
65 bis 84	vier	acht

Alterna v bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermec n-Dosis im Rahmen von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Pa enten bes mmt werden:

KÖRPERGRÖSSE (cm)	DOSIS bei Anwendung im	DOSIS bei Anwendung im
	Abstand von 6 Monaten	Abstand von 12 Monaten
	(Anzahl der 3 mg-Table en)	(Anzahl der 3 mg-Table en)
90 bis 119	eine	zwei
120 bis 140	zwei	vier
141 bis 158	drei	sechs
> 158	vier	acht

Bi e sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Scabioral zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Table en zum Einnehmen.

Halten Sie sich immer an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Table en vor dem Schlucken zerkleinert werden.

Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe, das heißt, dass Sie alle Table en, die Ihnen verordnet wurden, gleichzei*g einnehmen. Nehmen Sie die Table en auf leeren Magen mit etwas Wasser ein. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimi*els keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmi*el die Aufnahme dieses Arzneimi*els im Körper beeinflussen.

Wenn Sie eine größere Menge von Scabioral eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie genau die Dosis dieses Arzneimi*els ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bei einigen Pa enten kam es nach Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimi*els zu Bewusstseinsverlust oder Koma.

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimi*el eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Scabioral vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimi*el immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimi*els haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimi*el kann auch dieses Arzneimi*el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem au reten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies tri* vor allem dann zu, wenn eine Infek on mit dem Wurm „Loa loa“ vorliegt. Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimi*els au reten:

Allergische Reak onen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reak on au ri*. Anzeichen für eine solche Reak on sind:

• plötzlich au retendes Fieber
• plötzlich au retende Hautreak onen (z. B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreak onen
• Schwierigkeiten beim Atmen

Brechen Sie die Anwendung von Ivermec n ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenar ge oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mi*e, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Sons ge Nebenwirkungen

• Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber
  Blu arbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
• Blut im Urin
• Bewusstseinsverlust oder Koma

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Scabioral behandelt wird, und etwaigen anderen Infek onen abhängig.

Bei Pa enten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen au reten:

Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.

Bei Pa enten mit Fadenwurminfek on (intes nale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen au reten:

• ungewöhnliches Schwächegefühl
• Appe tlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl
• Zi ern
• verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blu arbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Bei intes naler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.

Bei Pa enten mit Mikrofilarämie aufgrund von lympha scher Filariose durch Wuchereria bancro i können folgende Nebenwirkungen au reten:

• Schwitzen oder Fieber
• Kopfschmerzen
• ungewöhnliches Schwächegefühl
• Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper
• Appe tlosigkeit, Übelkeit
• Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)
• Husten oder Halsschmerzen
• Atembeschwerden

• niedriger Blutdruck beim Aufstehen – Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder benommen
• Schü elfrost
• Schwindel
• Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Pa enten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infek on können folgende Nebenwirkungen au reten:

• Hirnfunk onsstörungen
• Nacken- oder Rückenschmerzen
• Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)
• Kurzatmigkeit
• Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle
• Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen
• veränderter Gemütszustand
• Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
• keine Reak on auf andere Menschen oder Koma

Bei Pa enten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen au reten:

• Juckreiz oder Ausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Fieber
• Übelkeit oder Erbrechen
• Lymphknotenschwellung
• Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen
• Durchfall
• Schwindel
• niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit au reten.
• beschleunigter Herzschlag
• Kopfschmerzen oder Müdigkeit
• Sehstörungen und andere Augenprobleme z. B. Infek on, Rötung oder Empfindungsstörungen
• Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids
• Asthma kann sich verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na onale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa onen über die Sicherheit dieses Arzneimi*els zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesins tut für Arzneimi el und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: h p://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: h p://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimi*el für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimi el nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimi*el nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimi*el zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.