Repaglinid Actavis 4 mg Tabletten

Repaglinid Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittel sind.
• wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes).
• wenn der Säuregehalt Ihres Körpers erhöht ist (diabetische Ketoazidose).
• wenn Sie eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Fettspiegels im Blut).

Nehmen Sie Repaglinid Actavis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repaglinid Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie Leberprobleme haben. Die Behandlung mit Repaglinid Actavis wird bei Patienten mit mittelschwerer Funktionsstörung der Leber nicht empfohlen. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, dürfen Sie Repaglinid Actavis nicht einnehmen (siehe „Repaglinid Actavis darf nicht eingenommen werden”).
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Vorsicht bei der Anwendung von Repaglinid Actavis ist geboten.
• wenn Ihnen eine größere Operation bevorsteht oder wenn Sie vor kurzem unter einer schweren Krankheit oder Infektion gelitten haben. In diesen Fällen kann die Blutzuckerregulierung fehlschlagen.
• wenn Sie jünger als 18 oder älter als 75 Jahre sind, wird Repaglinid Actavis nicht empfohlen. Es liegen zu diesen Altersgruppen keine Studien vor.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Möglicherweise ist die Behandlung mit Repaglinid Actavis für Sie nicht geeignet. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) bekommen

Eine Unterzuckerung (Bezeichnung für die Reaktion des Körpers auf einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel mit den entsprechenden Symptomen) tritt dann ein, wenn Ihr Blutzucker zu stark absinkt. Dies kann auftreten,

• wenn Sie zu viel Repaglinid Actavis einnehmen,
• wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen,
• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben (siehe unter Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Repaglinid Actavis beachten?”).

Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle und blasse Hautfarbe, Kopfschmerzen, schneller Pulsschlag, Übelkeit, großes Hungergefühl, vorübergehende Sehstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwächegefühl, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Verwirrtheit und Konzentrationsschwierigkeiten.

• Wenn Ihr Blutzucker einmal zu niedrig ist oder wenn Sie die Warnzeichen einer Unterzuckerung bemerken: Essen Sie Traubenzuckertabletten oder essen/trinken Sie etwas mit hohem Zuckergehalt und ruhen Sie sich aus.
• Wenn die Symptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschwunden sind bzw. wenn sich Ihre Blutzuckerwerte normalisiert haben, können Sie die Behandlung mit Repaglinid Actavis fortsetzen.
• Erzählen Sie den Menschen in Ihrer Umgebung, dass Sie Diabetes haben und dass sie Sie in die stabile Seitenlage bringen und sofort ärztliche Hilfe holen müssen, wenn Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, denn Sie könnten daran ersticken.
• Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
• Wenn bei Ihnen eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit auftritt oder Sie sehr oft Unterzuckerungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Actavis-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann auftreten,

• wenn Sie zu wenig Repaglinid Actavis einnehmen,
• wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,
• wenn Sie mehr als sonst essen,

• wenn Sie sich weniger als sonst körperlich anstrengen.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Dazu zählen: häufiger Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Actavis-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Bei Einnahme von Repaglinid Actavis mit anderen Arzneimitteln

Sie können Repaglinid Actavis zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, einnehmen, wenn der Arzt Ihnen dies verschreibt. Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Fettspiegels im Blut), dürfen Sie Repaglinid Actavis nicht anwenden.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Actavis kann sich ändern, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:

• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen)
• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
• Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Octreotid (zur Behandlung von Krebs und Akromegalie)
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, ein Typ Schmerzmittel)
• Steroide (Anabolika und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)
• Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel, „Pille“)
• Thiazide (harntreibende Mittel oder sog. „Wassertabletten“ zur Behandlung bei erhöhtem Blutdruck und Wassereinlagerung im Gewebe)
• Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
• Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)
• Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Trimethoprim, Clarithromycin, Rifampicin (Antibiotika)
• Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut (Mittel aus der Pflanzenheilkunde)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Repaglinid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Repaglinid Actavis vor den Hauptmahlzeiten ein. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Repaglinid Actavis beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Repaglinid Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Nehmen Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sie dürfen Repaglinid Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere gefährden könnten. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

• häufig Unterzuckerungen auftreten,
• die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Nehmen Sie Repaglinid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
• Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg erhöht werden, die unmittelbar oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit einzunehmen sind. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 16 mg.

Nehmen Sie nicht mehr Repaglinid Actavis ein, als der Arzt Ihnen verschrieben hat. Nehmen Sie Repaglinid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Antidiabetika eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und es kommt möglicherweise zu einer Unterzuckerung. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter „Wenn Sie eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) bekommen“.

Wenn Sie die Anwendung von Repaglinid Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Actavis abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Actavis abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls eine Änderung der Behandlung notwendig sein sollte, sprechen Sie zuerst unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Repaglinid Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Hypoglykämie (siehe unter „Wenn Sie eine Unterzuckerung bekommen“). Ein erhöhtes Risiko für eine Unterzuckerung besteht, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
• Bauchschmerzen
• Durchfall

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom; möglicherweise aber nicht auf das Arzneimittel zurückzuführen)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• allergische Reaktion (mit Schwellungen, Atemnot, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl, Schwitzen; dies können Anzeichen für eine anaphylaktische Reaktion sein). Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.
• Erbrechen
• Verstopfung
• Sehstörungen
• schwere Leberprobleme, Leberfunktionsstörungen und Anstieg der Leberenzymwerte im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• hypoglykämisches Koma oder Ohnmacht (sehr schwerwiegende hypoglykämische Reaktion (Unterzuckerung), siehe unter „Wenn Sie eine Unterzuckerung bekommen“). Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.
• Überempfindlichkeit (mit Hautausschlag, Hautrötung oder Hautjucken, Hautschwellungen)
• Unwohlsein (Übelkeit)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Repaglinid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Repaglinid. Eine Tablette enthält 4 mg Repaglinid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Poloxamer, Povidon, Glycerin 85%, Meglumin, Polacrilin-Kalium, Maisstärke, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172)

Wie Repaglinid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pink meliert, rund, beidseitig gewölbt und tragen die Prägung RE4 auf einer Seite.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 30, 60, 90, 100, 120 und 180 Tabletten

Tablettenbehältnis (Polyethylen)

Packungsgröße: 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Zulassungsnummer: 1-29635

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Repaglinid-Actavis 4 mg Tabletten
Griechenland:	Repaglinide/Actavis
Italien:	Repaglinide Actavis
Niederlande:	Repaglinide Actavis 4 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.