REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

• wenn Sie überempindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
  • schwere Herzrhythmusstörungen,
  • schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina Pectoris,
  • diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
  • Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden
• wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen,
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Remodulin,

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie krankhaft übergewichtig sind, (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m2),
• wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) vorliegt,
• wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,
• wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unt werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Symptome einer pulmonalen arteriellen Hyp

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gena Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht

Remodulin wird als Dauerinfusion verabreic

• subkutan (unter die Haut) über eine klei eingeführt wird; oder,
• intravenös über einen Schlauch (Katheter), eingeführt wird.

	Trepostinil gehört zu einer Gruppe vonArzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden	In beiden Fällen wird Remodulin durch den
	Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie
	entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchließen Körpers beindet (extern), abgegeben.
	kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Remodulin verwendet? Remodulin wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Remodulin wird zunächst als subkutane (unter die Haut) Dauerinfusion verabreicht. Einige Patienten vertragen dies möglicherweise wegen Schmerzen und Schwellungen an der Einstichstelle nicht. Ihr Arzt entscheidet, ob Remodulin als intravenöse Dauerinfusion direkt in eine Vene verabreicht werden kann.

Dabei wird ein zentraler Venenkatheter eingeführt, der mit einer externen Pumpe oder, je nach Ihrem

Beinden, einer unter der Haut Ihres Bauches chirurgisch implantierten Pumpe verbunden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Option für Sie am besten ist.

Wie wirkt Remodulin? Remodulin senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutluss verbessert und die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutluss führt zu einer besseren Sauerstofversorgung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es efektiver arbeiten kann. Remodulin mildert die Beschwerden einer pulmonalen arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häuige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Erweiterung der Blutgefäße mit Hautrötung
• Schmerzen oder Druckschmerzhaftigkeit an der Infusionsstelle
• Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit
• Durchfall
• Kieferschmerzen

Häuige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Schwindel
• Erbrechen
• Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks
• Juckreiz oder Hautrötungen
• Schwellungen in Füßen, Knöcheln oder Beinen oder Flüssigkeitsansammlungen
• Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnleischbluten, Blut im Stuhl
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häuigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Infektion der Infusionsstelle
• Abszess an der Infusionsstelle
• Absinken der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)
• Blutungen an der Infusionsstelle
• Knochenschmerzen
• Hautausschlag mit Verfärbungen oder Erhebungen der Haut
• Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe

• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Infektionen des Blutkreislaufes (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3.)
• Sepsis (schwere bakterielle Blutinfektion)

* Es sind Fälle einer lebensbedrohlichen oder tödlichen bakteriellen Infektion des Blutkreislaufes bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die unten aufgeführte Meldestelle anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechlasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Remodulin 10 mg/ml Infusionslösung: Z. Nr

Diese Gebrauchsinformation wurde zulet

Sie dürfen Remodulin nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der

Durchstechlasche, Verfärbung oder andere Abnutzungserscheinungen. Eine Remodulin-Durchstechlasche muss nach dem ersten Öfnen innerhalb von 30 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Bei der subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Remodulin innerhalb von 14 Tagen verbraucht werden.

Bei der intravenösen Dauerinfusion mittels externer Infusionspumpen muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Remodulin innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Bei der intravenösen Dauerinfusion mittels implantierbarer Infusionspumpen muss das in den