Was Rapifen enthält
Der Wirkstoff ist: Alfentanil (1 ml enthält 0,5 mg Alfentanil als Alfentanilhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rapifen aussieht und Inhalt der Packung
Sterile, klare, farblose, konservierungsmittelfreie, isotonische wässrige Lösung (Injektionslösung). pH – Wert: 4,3 – 6,0
Rapifen 1 mg – Ampullen: 5 x 2 ml Ampullen Rapifen 5 mg – Ampullen: 5 x 10 ml Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten Niederlande
Hersteller:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR
Voorschoten
Niederlande
Z. Nr.:
Rapifen 1 mg – Ampullen: 1-18255
Rapifen 5 mg – Ampullen: 1-18256
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung
Alfentanil ist sowohl als i.v.-Injektion des unverdünnten Arzneimittels als auch zur Verabreichung mittels Infusion (gelöst in NaCl- oder Glukoseinfusionen) vorgesehen.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen mit NaCl- und Glukoseinfusionen gemischt werden. Solche Verdünnungen sind mit Plastikinfusionssets kompatibel. Sie sind innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen.
Rapifen wird als Bolus-Dosis (für kurz dauernde Eingriffe) oder als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (lang dauernde schmerzhafte operative Eingriffe) verwendet.
Die Dosis von Rapifen wird individuell entsprechend dem Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, der zu Grunde liegenden Pathologie, Gebrauch von anderen Arzneimitteln sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie bestimmt.
Zur Vorbeugung von Bradykardie kann eine geringe Dosis eines anticholinergen Mittels intravenös unmittelbar vor der anästhetischen Induktion verabreicht werden.
Erwachsene
1. Bei Anwendung als anästhetisches Induktionsmittel:
Rapifen ist sequenziell mit einer Standarddosis eines Hypnotikums, wie Propofol oder Thiopental, zur Einleitung einer Anästhesie zu verabreichen. Die empfohlene Dosis bei gesunden Erwachsenen beträgt 10–40 Mikrogramm/kg Rapifen als Bolusinjektion. Bei älteren Patienten oder Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand wird eine reduzierte initiale Dosis empfohlen.
2. Bei Eingriffen kürzer als 10 Minuten:
In niedriger Dosis eignet sich Rapifen gut für kleinere, kurz dauernde operative Eingriffe und für ambulante Patienten, wobei das Vorhandensein einer kardiopulmonalen Überwachungsausstattung Voraussetzung ist.
Eine intravenöse Bolus-Dosis von 7-15 Mikrogramm/kg Körpergewicht (1 bis 2,1 ml/70 kg) ist üblicherweise für Eingriffe, die weniger als 10 Minuten dauern, ausreichend. Wenn der Eingriff länger als 10 Minuten dauert, werden weitere Repetitionsdosen von 7-15 Mikrogramm/kg Körpergewicht (1 bis 2,1 ml/70 kg) alle 10 bis 15 Minuten oder nach Bedarf verabreicht.
Obwohl Beatmungsgeräte verfügbar sein müssen, ist die Spontanatmung in den meisten Fällen bei langsamer Injektion von 7 Mikrogramm/kg (1 ml/70 kg) oder darunter aufrechtzuerhalten; die empfohlenen Repetitionsdosen sind dann 3,5 Mikrogramm/kg (0,5 ml/70 kg).
Falls postoperative Nausea auftritt, ist sie meistens von relativ kurzer Dauer und kann durch konventionelle Maßnahmen normalerweise leicht kontrolliert werden.
3. Bei Eingriffen von 10-60 Minuten Dauer:
Die initiale intravenöse Bolus-Dosis wird der erwarteten Dauer des operativen Eingriffes wie folgt angepasst:
| Dauer des Eingriffs (min) | Rapifen i.v. Bolus-Dosis | Rapifen i.v. Bolus- Dosis |
| Mikrogramm/kg | ml/70 kg |
| 10 30 | 10 30 | 1,4 4,2 |
| 30 60 | 30 50 | 4,2 - 7,0 |
Falls die Operation länger dauert oder mit erhöhter Schmerzintensität zu rechnen ist, ist die Analgesie wie folgt aufrechtzuerhalten:
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entweder mit fraktionierter Bolus-Dosis von 10-15 Mikrogramm/kg Körpergewicht (1,4 bis 2,1 ml/70 kg) Rapifen (um einer postoperativen Atemdepression vorzubeugen, soll die letzte Rapifen-Dosis nicht innerhalb der letzten 10 Minuten der Operation verabreicht werden);
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oder mit einer Rapifen-Infusion von 1 Mikrogramm/kg/min (0,14 ml/70 kg/min), bis 5-10 Minuten vor dem Operationsende.
Perioden mit erhöhter Schmerzintensität können mittels Injektion kleiner Rapifen- Wiederholungsdosen oder durch zeitweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit leicht überbrückt werden.
Wenn die Anästhesie durch andere Wirkstoffe ergänzt wird, können geringere Dosen Rapifen angewendet werden.
Falls Rapifen ohne N2O/O2, Air/O2 oder ohne andere Inhalationsanästhetika angewendet wird, ist die Erhaltungsdosis zu erhöhen.
4. Bei Eingriffen länger als 60 Minuten:
Rapifen kann als die analgetische Komponente der Anästhesie für operative Eingriffe längerer Dauer und insbesondere, wenn eine schnelle Extubation erwünscht ist, verwendet werden. Optimale Analgesie und Stabilität können durch Anwendung einer individuell angepassten intravenösen Anfangsdosis und durch Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit an die Operationsstimuli und die klinischen Reaktionen des Patienten aufrechterhalten werden.
Für Operationen am Erwachsenen von 2-stündiger oder längerer Dauer haben sich z.B. folgende Verabreichungsschemata bewährt:
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a) langsame i.v. Bolusgabe von 10 mg Rapifen ("Loadingdosis") und sofort anschließende Rapifen-Infusion mit konstanter Infusionsrate von 0,15 mg/min bis jeweils ca. 5-10 Minuten vor Operationsende.
-
b) Schnellinfusion von Rapifen 1,5 mg/min über 10 Minuten ("Loadingdosis") und sofort anschließende Erhaltungsinfusion mit konstanter Infusionsrate von 0,15 mg/min bis jeweils
ca. 5-10 Minuten vor Operationsende.
Diese beiden Methoden erlauben eine Intubation ohne nennenswerten Blutdruckanstieg, ermöglichen ein schnelles Erreichen von klinisch wirksamen und konstanten Plasmaspiegeln und nach Abstellen der Infusion ein schnelles Erwachen.
Kinder und Jugendliche
Selbst für kurze Eingriffe sollen Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein.
Es liegen nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr, vor.
Neugeborene (0 bis 27 Tage): Die Pharmakokinetik ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sehr variabel. Die Plasmaclearance und Proteinbindung sind geringer, so dass eventuell eine niedrigere Rapifen-Dosis benötigt wird. Neugeborene sollen eng überwacht und die Rapifen-Dosis nach dem Ansprechen titriert werden.
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Die Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss die Infusionsrate von Rapifen eventuell erhöht werden.
Kinder (2 bis 11 Jahre): Die Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein, so dass die Infusionsrate eventuell erhöht werden muss.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre): Bei Jugendlichen entspricht die Pharmakokinetik von Rapifen der bei Erwachsenen, somit sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig.
Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
Durch die große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil ist es schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben. Für ältere Kinder wird ein Bolus von 10 bis 20 Mikrogramm/kg Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet. In angemessenen Abständen können zusätzliche Injektionen von 5 bis 10 Mikrogramm/kg Alfentanil verabreicht werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation kann eine Rapifen-Infusion mit einer Rate von 0,5-2 Mikrogramm/kg/min verabreicht werden. Die Dosis muss nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden. Wenn Alfentanil mit einem intravenösen Anästhetikum kombiniert wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr
1 Mikrogramm/kg/min.
Wenn Rapifen Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen. Notwendige Vorsichtsmaßnahmen sind in Abschnitt 4.4 der Fachinformation beschrieben.
Ältere und geschwächte Patienten
Die Initialdosis ist bei älteren (> 65 Jahren) und geschwächten Patienten entsprechend zu reduzieren. Die Wirkung der Initialdosis ist bei der Errechnung der weiteren Dosen zu beachten.
Hinweise zur Handhabung der Ampulle:
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen mit NaCl- und Glukoseinfusionen, gemischt werden. Solche Verdünnungen sind mit Plastikinfusionssets kompatibel.
Verdünnte Lösungen sind innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen. Restmengen sind zu verwerfen.
Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen.
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Die Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger halten, wobei das Ende der Ampulle frei bleibt.
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Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle halten, indem der Zeigefinger gegen den Ampullenhals drückt und der Daumen auf den Farbpunkt parallel zum Identifizierungsfarbring.
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Den Daumen auf den Punkt haltend wird das Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der andere Teil der Ampulle fest in der Hand gehalten wird.
Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt soll der betroffene Bereich durch Spülungen mit Wasser behandelt werden. Die Verwendung von Seife, Alkohol und anderen Reinigungsmitteln, die chemische oder physikalische Abrasionen der Haut verursachen können, sind zu vermeiden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Überdosierung:
Symptome
Eine Rapifen-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Atemdepression kann auftreten, die im Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.
Behandlung
Im Falle einer Hypoventilation oder einer Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung durchgeführt werden. Ein spezifischer Opioidantagonist muss immer zur Verfügung stehen, um gegebenenfalls die Atemdepression zu beheben. Dies schließt die Anwendung von rascher greifenden Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger als die Wirkung des Antagonisten anhalten, so dass zusätzliche Dosen notwendig sein können.
Sollte die Atemdepression zusammen mit einer Muskelrigidität auftreten, könnte ein intravenös zu verabreichendes Muskelrelaxans erforderlich werden, um die assistierte oder kontrollierte Beatmung zu erleichtern.
Der Patient ist sorgfältig zu überwachen; auf die Körpertemperatur und adäquate Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Falls ernste oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Erwägung gezogen und durch entsprechende parenterale Flüssigkeitszufuhr reguliert werden.
