Rapifen 1 mg - Ampullen

Rapifen 1 mg – Ampullen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfentanil, andere Morphinomimetika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Rapifen bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapifen ist erforderlich:

Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist die Begleiterscheinung der guten Schmerzausschaltung die Abnahme der Atemfrequenz. Dies kann bis in die Aufwachphase

1

andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Dieser Effekt kann vor allem bei älteren Menschen verlängert sein. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden, bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hält spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.

• Die gleichzeitige Anwendung von Rapifen 1 mg – Ampullen und zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod erhöhen. Falls die Entscheidung über die gleichzeitige Anwendung von Rapifen 1 mg – Ampullen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln, besonders Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln getroffen wird, ist von beiden Arzneimitteln die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum der gleichzeitigen Anwendung zu verabreichen. Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und tiefer Sedierung zu beobachten. In dieser Hinsicht wird strengstens empfohlen, Patienten und das Pflegepersonal zu informieren, um diese Symptome zu erkennen.
• Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren- Erkrankungen und Patienten mit Alkoholismus müssen eine, auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
• Die kontinuierliche Einnahme oder der frühere Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann dessen Wirksamkeit reduzieren und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen.
• Rapifen kann niedrigen Blutdruck verursachen, insbesondere, wenn bei Ihnen ein niedriges Blutvolumen vorliegt.
• Muskelsteifigkeit kann auch die Brustmuskeln betreffen und möglicherweise die Atmung beeinträchtigen.
• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• wenn Sie Raucher/Raucherin sind.
• wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
  Dieses Arzneimittel enthält Alfentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Es kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Rapifen 1 mg – Ampullen abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotz der Einnahme zunehmender Dosen eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) festgestellt haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Dosisänderung benötigen oder die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Rapifen 1 mg – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Schmerzmittel
• Schlaftabletten
• Beruhigungsmittel
• Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie

2

• Diazepam
• Thiopental
• Droperidol
• Ritonavir
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol)
• Erythromycin
• Diltiazem
• Cimetidin
• Stickstoffoxid (Lachgas)
• Propofol

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid-Überdosierung und einer Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Üblicherweise wird empfohlen, eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) zwei Wochen vor einem operativen Eingriff oder einer Anästhesie zu unterbrechen.

Das Risiko für die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Er wird entscheiden, ob Ihnen Rapifen verabreicht werden soll oder nicht.

Von der Anwendung von Rapifen während der Geburt wird abgeraten, da Rapifen die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, muss immer ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen. Rapifen kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Wenn Frauen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten, besteht das Risiko, dass bei ihren Neugeborenen ein Neugeborenen-Entzugssyndrom auftritt.

3

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rapifen hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es wird empfohlen, dass Patienten frühestens 24 Stunden nach Verabreichung von Rapifen die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen wieder aufnehmen.

Rapifen 1 mg – Ampullen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rapifen wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die Dosis von Rapifen wird Ihnen individuell entsprechend Ihrem Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, der zu Grunde liegenden Krankheit, Gebrauch von anderen Arzneimitteln sowie Art des Eingriffs und der Narkose verabreicht werden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Anwendung und Dosierung sowie Überdosierung, siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Basierend auf zusammengefasste Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5% Häufigkeit): Übelkeit (17%), Erbrechen (14%), Atemstillstand (8,6%), Bewegungsstörung (7,9%) und verlangsamter Herzschlag (5,4%).

Nebenwirkungen (einschließlich der oben angeführten), die entweder in klinischen Studien oder während der Postmarketing-Erfahrung mit Rapifen berichtet wurden, sind in der folgenden Übersicht zusammengefasst.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• übermäßiges Glücksgefühl
• Bewegungsstörung (Dyskinesie), Schwindel, Benommenheit
• Sehstörungen
• verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
• Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht
• Atemstillstand
• Verhärtung der Muskulatur des Brustkorbs
• Schüttelfrost, Schmerz am Verabreichungsort, Müdigkeit

4

Schmerz bei der Verabreichung

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, fehlende Reizantwort
• Herzrhythmusstörung, Herzfrequenz erniedrigt
• Schluckauf, Kohlenstoffdioxiderhöhung im Blut, Stimmritzenkrampf, verlangsamte Atmung (mit möglicher Todesfolge)
• Allergische Dermatitis, übermäßiges Schwitzen
• Schmerz
• Postoperative Unruhe, Atemwegskomplikation durch die Narkose, Postoperative Verwirrtheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Unruhe, Weinen
• Venenschmerzen
• Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Nasenbluten
• Juckreiz
• Neurologisch anästhetische Komplikation, Komplikation bei der Verabreichung, Komplikation bei Intubation in die Luftröhre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• • allergische Reaktionen (inklusive anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und Nesselausschlag)
  • Orientierungslosigkeit
  • Bewusstlosigkeit (postoperativ), Krampfanfälle, Muskelzuckungen
  • Engstellung der Pupille
  • Herzstillstand
  • Atemstillstand, Husten
  • Hautausschlag, Hautrötung
  • Fieber
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen sind, mit folgenden Ausnahmen:
• Obwohl die Anzahl von Neugeborenen in klinischen Studien sehr gering war, wurde milde bis mäßige Verhärtung der Muskulatur häufig beobachtet. Schwere Verhärtung und Zuckungen können auftreten und von vorübergehenden Atemstörungen begleitet werden, besonders bei hohen Dosen von Rapifen oder nach rascher Gabe einer Injektion in die Vene.
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für	Nebenwirkungen,	die	nicht	in	dieser	Packungsbeilage	angegeben	sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rapifen 1 mg – Ampullen enthält

• Der Wirkstoff ist: Alfentanil (1 ml enthält 0,5 mg Alfentanil als Alfentanilhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rapifen 1 mg – Ampullen aussieht und Inhalt der Packung

Sterile, klare, farblose, konservierungsmittelfreie, isotonische wässrige Lösung (Injektionslösung). pH – Wert: 4,3 – 6,0

Rapifen 1 mg – Ampullen: 5 x 2 ml Ampullen

Rapifen 1 mg – Ampullen: 10 x 2 ml Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Niederlande

Hersteller:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR

Voorschoten

Niederlande

Z. Nr.:

Rapifen 1 mg – Ampullen: 1-18255

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

6

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung

Alfentanil ist sowohl als i.v.-Injektion des unverdünnten Arzneimittels als auch zur Verabreichung mittels Infusion (gelöst in NaCl- oder Glukoseinfusionen) vorgesehen.

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen mit NaCl- und Glukoseinfusionen gemischt werden. Solche Verdünnungen sind mit Plastikinfusionssets kompatibel. Sie sind innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung zu verbrauchen.

Rapifen wird als Bolus-Dosis (für kurz dauernde Eingriffe) oder als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (lang dauernde schmerzhafte operative Eingriffe) verwendet.

Die Dosis von Rapifen wird individuell entsprechend dem Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, der zu Grunde liegenden Pathologie, Gebrauch von anderen Arzneimitteln sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie bestimmt.

Zur Vorbeugung von Bradykardie kann eine geringe Dosis eines anticholinergen Mittels intravenös unmittelbar vor der anästhetischen Induktion verabreicht werden.

Erwachsene