Raloxifen Synthon 60 mg Filmtabletten

Raloxifen Synthon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
• wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Raloxifen Synthon Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben..
• wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
• wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Raloxifen Synthon vorliegen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
• wenn Sie oral mit Östrogenen behandelt werden.
• wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Synthon bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
• wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
• Die Anwendung von Raloxifen Synthon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifen Synthon einnehmen, Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifen Synthon Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifen Synthon-Behandlung nicht zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Raloxifen Synthon dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome,, wie z. B. Hitzewallungen.

Raloxifen Synthon senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterins sowie des LDL-Cholesterins (“schlechtes Cholesterin”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterins (“gutes Cholesterin”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen- Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Synthon mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Raloxifen Synthon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Raloxifen Synthon mit anderen Arzneimitteln

Raloxifen Synthon kann andere Arzneimittel beeinflussen. Diese wiederum können beeinflussen, wie Raloxifen Synthon wirkt. Eine Wechselwirkung von Raloxifen Synthon ist möglich mit

Digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien (Substanzen, die Ihr Blut verdünnen) wie Warfarin. Ihr Arzt muss gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Colestyramin (eine Substanz, die hauptsächlich zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln eingesetzt wird), da es Raloxifen Synthon beeinflusst, indem es seine Aufnahme einschränkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

Bei Einnahme von Raloxifen Synthon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Raloxifen Synthon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raloxifen Synthon ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifen Synthon kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Raloxifen Synthon darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Raloxifen Synthon hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Raloxifen Synthon enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Raloxifen Synthon einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Synthon eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Synthon eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Synthon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Synthon abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Raloxifen Synthon abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Raloxifen Synthon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Synthon war leichter Natur.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

• Hitzewallungen (Vasodilatation)
• Grippe-ähnliche Symptome
• Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
• Erhöhter Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• Kopfschmerzen einschließlich Migräne
• Wadenkrämpfe
• Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme)
• Gallensteine

• Hautausschlag

Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Erhöhtes Risiko von Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
• Erhöhtes Risiko von Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
• Erhöhtes Risiko von Blutgerinnsel in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)
• Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen)
• Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
• Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Synthon-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Schachtel nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Raloxifen Synthon enthält

• Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
• Die sonstigen Bestandteile von Raloxifen Synthon-Tabletten sind: Tablettenkern: Lactose- Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30 (E1201), Zitronensäure, wasserfrei (E330), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat und Titandioxid.

Wie Raloxifen Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Raloxifen Synthon sind weiße, ovale Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „RX9F“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „60“ versehen sind. Raloxifen Synthon ist in Blistern mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 70, 84, 100oder 120 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, P. I. URTINSA II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Raloxiep 60 mg, filmomhulde tabletten
Belgien	Raloxiep 60 mg
Deutschland	RaloxNL 60 mg
Frankreich	Raloxifene Synthon 60 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	RaloxNL 60 mg
Irland	Raloxiep 60 mg film-coated tablets
Norwegen	Raloxifen Synthon 60 mg
Schweden	Ralox 60 mg
Spanien	Raloxifeno VIR 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich	Raloxifene hydrochloride 60 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.