Was ProHance enthält
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Der Wirkstoff ist: Gadoteridol. 1 ml enthält: 279,3 mg Gadoteridol
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Die sonstigen Bestandteile sind: Calteridol-Calcium, Trometamol, Natriumhydroxid-Lösung und Salzsäure-Lösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie ProHance aussieht und Inhalt der Packung
ProHance ist eine Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20, 50 und 100 ml Lösung (Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen) und in Fertigspritzen mit 10, 15 und 17 ml Lösung (Packungen zu 1, 5 und 10 Fertigspritzen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
| Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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| Pharmazeutischer Unternehmer
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Vertrieb
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| Bracco Imaging s.p.a.
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Bracco Österreich GmbH
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| via Egidio Folli 50
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Floridsdorfer Hauptstrasse 1
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| 20134 Mailand
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1210 Wien
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| Italien
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Österreich
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| Hersteller
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| BIPSO GmbH
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Bracco Imaging S.p.A.
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| Robert-Gerwig-Str. 4
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Bioindustry Park, Via Ribes, 5
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| 78224 Singen
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10010 Colleretto Giacosa (TO)
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| Deutschland
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Italien
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.
Zul.-Nr.: 1-22234
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von ProHance bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung anamnestisch und/oder durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit ProHance eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von ProHance nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Hirnschädigung leiden, kann die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöht sein. Bei der Untersuchung solcher Patienten müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. Überwachung des Patienten) und Ausrüstung und Medikamente zur schnellen Behandlung von möglichen Krampfanfällen sollten vorhanden sein.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Gadoteridol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von ProHance kann nützlich sein, um ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
ProHance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoteridol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von ProHance für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Spritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
