Was Pregabalin Pfizer enthält
Der Wirkstoff ist Pregabalin. 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid
(E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.
Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Pregabalin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
25-mg-Kapseln Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN
25“ auf dem Unterteil
50-mg-Kapseln Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN 50“ auf dem Unterteil. Das Kapselunterteil ist mit einem schwarzen Band
markiert
75-mg-Kapseln Weiß- und orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem
Oberteil und „PGN 75“ auf dem Unterteil
100-mg-Kapseln Orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und
„PGN 100“ auf dem Unterteil
150-mg-Kapseln Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN
150“ auf dem Unterteil
200-mg-Kapseln Hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil
und „PGN 200“ auf dem Unterteil
225-mg-Kapseln Weiß- und hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf
dem Oberteil und „PGN 225“ auf dem Unterteil
300-mg-Kapseln Weiß- und orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem
Oberteil und „PGN 300“ auf dem Unterteil
Pregabalin Pfizer ist in 7 Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie, erhältlich: Eine 14er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 21er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 56er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 84er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 100er-Packung mit 10 Blisterstreifen, eine 112er-Packung mit 8 Blisterstreifen und 100 x 1 perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Zusätzlich ist Pregabalin Pfizer in HDPE-Flaschen mit 200 Kapseln erhältlich für die Stärken 25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Niederlande
Hersteller:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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België/ Belgique/ Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer OFG Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 5500634
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Luxembourg/ Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Malta
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Tel: +356 21344610
Nederland
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Tel: +31 (0)10 406 4301
Norge
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Polska
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Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
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Tel: +351 21 423 5500
România
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Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Suomi/ Finland
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Puh./ Tel: +358 (0)9 43 00 40
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Kizpos | Sverige |
GPA Pharmaceuticals Ltd | Pfizer AB |
Tnt: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijã Tel: +371 670 35 775 | Pfizer Limited Tel:+44 (0)1304 616161 |
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
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Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pregabalin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
In Anbetracht der verfügbaren Daten über arzneimittelinduzierten Parkinsonismus aus Spontanberichten, einschließlich Fallberichten aus der Literatur, und in Anbetracht der Verfügbarkeit eines möglichen Wirkmechanismus ist der PRAC der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Pregabalin und Parkinsonismus nachgewiesen ist, und kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen von Pregabalin-haltigen Arzneimitteln entsprechend geändert werden sollten.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pregabalin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pregabalin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
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