Pravastatin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte dauerhaft erhöht sind,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Pravastatin „ratiopharm“ kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin „ratiopharm“ einnehmen,
- wenn Sie früher an einer Lebererkrankung litten,
- wenn Sie Nierenprobleme haben,
- wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden,
- wenn Sie früher schon einmal Muskelprobleme nach Einnahme eines Statins (HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) oder Fibrates (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) hatten,
- wenn Sie oder Verwandte an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder litten,
- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
Während der Behandlung mit Pravastatin „ratiopharm“ kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren zu lassen. Dies ist erforderlich, weil durch Pravastatin „ratiopharm“ die Leberfunktionswerte erhöht sein können. In den meisten Fällen gehen die erhöhten Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden muss.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.
Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmerzen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben. Ihr Arzt wird dann eventuell die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (u.a. die Creatin-Kinase) bestimmen. Wenn der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme stark erhöht ist oder wenn die Muskelbeschwerden so stark sind, dass sie Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell unterbrechen. Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme zum Normalwert zurückkehren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung und unter engmaschiger Überwachung wieder aufnehmen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Pravastatin sollte wie andere Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) nicht in Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) angewendet werden
Wenn Sie an einer bestimmten, seltenen Stoffwechselstörung mit Cholesterinerhöhung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, ist eine Behandlung mit Pravastatin „ratiopharm“ nicht angezeigt. Klinische Erfahrungen mit Pravastatin „ratiopharm“ liegen für diese Erkrankung nicht vor.
Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Pravastatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da bisher nur begrenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pravastatin „ratiopharm“ einzunehmen? (Kinder und Jugendliche)“.
Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ zu beachten.
Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Pravastatin „ratiopharm“ und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.
Folgende Wechselwirkungen sind möglich:
Mit Fibraten (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel): Die Anwendung von Fibraten allein (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) ist gelegentlich mit dem Auftreten von Muskelerkrankungen verbunden. Ein erhöhtes Risiko von Muskelerkrankungen bis hin zur Zerstörung von Skelettmuskelzellen wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen eingenommen wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse auch mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme erfolgen.
Mit Colestyramin/Colestipol (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel): Bei Kombination mit Colestyramin/Colestipol soll Pravastatin „ratiopharm“ entweder eine Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin oder eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden.
Mit Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr): Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ und Ciclosporin führt zu einem erheblichen Anstieg der Verfügbarkeit von Pravastatin im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme wird daher eine spezielle ärztliche Überwachung empfohlen.
Durch ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450) verstoffwechselte Arzneimittel: In der Leber werden viele Arzneistoffe durch das sogenannte Cytochrom P450-System umgewandelt oder abgebaut. Deshalb kann es zwischen Arzneimitteln, die durch dasselbe System umgewandelt werden, zu einer gegenseitigen Beeinflussung kommen. Pravastatin „ratiopharm“ hat keinen bedeutenden Einfluss auf die Enzymsysteme in der Leber, daher ist auch keine Wechselwirkung mit Arzneistoffen, die in der Leber umgewandelt werden, zu erwarten. Das Fehlen einer bedeutenden Wechselwirkung mit Pravastatin „ratiopharm“ wurde speziell für einige Arzneimittel nachgewiesen, besonders für z. B. Diltiazem, Verapamil (Herzkreislauf-wirksame Arzneimittel), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Grapefruitsaft).
Pravastatin soll zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) mit Vorsicht verabreicht werden.
Fusidinsäure:
Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
Falls Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln und deren Bildung, genannt “Vitamin K-Antagonist“ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie
Pravastatin „ratiopharm“ einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme von Vitamin K-Antagonisten und Pravastatin „ratiopharm“ die Ergebnisse von Bluttests zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten erhöhen kann.
Andere Arzneimittel: In Untersuchungen zur Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel), Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (sollen eine Stunde vor Pravastatin eingenommen werden), Nikotinsäure oder Probucol (bestimmte andere blutfettsenkendes Arzneimittel) wurden keine bedeutenden Unterschiede in der Verfügbarkeit beobachtet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pravastatin „ratiopharm“ darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Pravastatin „ratiopharm“ nur dann einnehmen, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.
Bei Kinderwunsch sollte Pravastatin „ratiopharm“ nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.
Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer Pravastatin- Einnahme während der Schwangerschaft verbunden sind. Gegebenenfalls müssen sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Pravastatin wurde in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb dürfen Sie Pravastatin „ratiopharm“ nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Pravastatin „ratiopharm“ enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Pravastatin „ratiopharm“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
