Pirfenidon Accord 267 mg Filmtabletten

Pirfenidon Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit
  Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
• wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Pirfenidon Accord nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirfenidon Accord einnehmen.

• Wenn Sie Pirfenidon Accord einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon Accord einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Sie sollten keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen leiden.
• Vor und während der Behandlung mit Pirfenidon Accord sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon Accord herabsetzen.
• Pirfenidon Accord kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
• Pirfenidon Accord kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon Accord berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon Accord ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Pirfenidon Accord kann zu schweren Leberproblemen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind. Bevor Sie mit der Einnahme von Pirfenidon Accord beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Pirfenidon Accord einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Pirfenidon Accord nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Pirfenidon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Wirkung von Pirfenidon Accord beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon Accord verstärken können:

• Enoxacin (eine Art von Antibiotikum)
• Ciprofloxacin (eine Art von Antibiotikum)
• Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).

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Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon Accord verringern können:

• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit)
• Rifampicin (eine Art von Antibiotikum).

Einnahme von Pirfenidon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Pirfenidon Accord beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Pirfenidon Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Pirfenidon Accord nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die menschliche Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Pirfenidon Accord während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Pirfenidon Accord müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Pirfenidon Accord enthält Lactose

Nehmen Sie Pirfenidon Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Pirfenidon Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Behandlung mit Pirfenidon Accord sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

• während der ersten 7 Tage eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Filmtablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg pro Tag)
• vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Filmtabletten) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1602 mg pro Tag)
• ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Filmtabletten oder 1 braune Filmtablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2403 mg pro Tag).

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Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon Accord beträgt 801 mg (3 gelbe Filmtabletten oder 1 braune Filmtablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2403 mg pro Tag.

Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Pirfenidon Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Filmtabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Accord abbrechen

In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Pirfenidon Accord abzubrechen. Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Accord aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon Accord ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder Anzeichen bemerken:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut oder dunkler Urin, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Schmerzen im oberen rechten Teil des Bauches , Appetitverlust, Blutungen oder blaue Flecken, die leichter auftreten als normalerweise, oder Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Pirfenidon Accord darstellt.
• rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schweren

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Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Übelkeit
• Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl
• Durchfall
• Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
• Gewichtsverlust
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Husten
• schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blaseninfektion
• Schläfrigkeit
• Geschmacksveränderungen
• Hitzewallungen
• Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Blähungen
• Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
• Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl oder Energielosigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Sonnenbrand.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen
• Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

5

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.:“ bzw. „Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pirfenidon Accord enthält

267 mg Filmtablette

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572).

Der Filmüberzug besteht aus: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172).

801 mg Filmtablette:

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572).

Der Filmüberzug besteht aus: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E172).

Wie Pirfenidon Accord aussieht und Inhalt der Packung

267 mg Filmtablette

Pirfenidon Accord 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten mit der Prägung „D1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite mit der Größe von 13 x 7 mm.

801 mg Filmtablette

Pirfenidon Accord 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten mit der Prägung "D2" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite mit der Größe von 21 x 10 mm Pirfenidon Accord Filmtabletten werden in PVC/F/PCTFE//Al-Blisterpackungen und PVC/PE/PCTFE//Al- Einzeldosis-Blisterpackungen mit folgenden Packungsgrößen geliefert:

267 mg Filmtabletten

6

Packungsgrößen: 21, 42, 84, 168 Filmtabletten oder Einzeldosis-Blisterpackungen mit 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 Filmtabletten

2-Wochen-Starterpackung:

Jede Bündelpackung enthält insgesamt 63 Filmtabletten.

(1 Packung mit 3 Blistern mit je 7 und 1 Packung mit 6 Blistern mit je 7 Filmtabletten oder 1 Packung mit 3 Einzeldosis-Blisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten und 1 Packung mit 6 Einzeldosis-Blisterpackungen mit jeweils mit 7 Filmtabletten.

Erhaltungspackung:

Jede Bündelpackung enthält insgesamt 252 Filmtabletten.

(3 Packungen mit jeweils 12 Blistern mit je 7 Filmtabletten oder 3 Packungen mit 12 Einzeldosis- Blisterpackungen mit je 7 Filmtabletten)

801 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 84 Filmtabletten oder Einzeldosis-Blisterpackungen mit 84 x 1 Filmtabletten

Erhaltungspackung:

Jede Bündelpackung enthält insgesamt 252 Filmtabletten.

(3 Packungen mit jeweils 12 Blistern mit je 7 Filmtabletten oder 3 Packungen mit 12 Einzeldosis- Blisterpackungen mit je 7 Filmtabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratori Fundacio Dau C/C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Spanien

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Griechenland

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Z. Nr.:

Pirfenidon Accord 267 mg Filmtabletten – Z.Nr.: 141795

Pirfenidon Accord 801 mg Filmtabletten – Z.Nr.: 141796

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Österreich	Pirfenidon Accord 267 mg Filmtabletten
	Pirfenidon Accord 801 mg Filmtabletten
Belgien	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
Zypern	PIRFENIDONE ACCORD
Tschechische	Pirfenidone Accord 267 mg/801mg potahované tablety
Republik
Estland	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg õhukese polümeerikattega
	tabletid
Griechenland	PIRFENIDONE/ACCORD
Frankreich	PIRFENIDONE ACCORD 267mg/801 mg, comprimé pelliculé
Kroatien	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmom obložene tablete
Irland	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg film-coated tablets
Litauen	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg apvalkotās tabletes
Polen	Pirfenidone Accord, 267 mg/801 mg, tabletki powlekane
Portugal	Pirfenidone Accord
Slowenien	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg filmsko obložene tablete
Slowakei	Pirfenidón Accord 267 mg/801 mg
Niederlande	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg filmomhulde
	tabletten
Deutschland	Pirfenidon Accord 267 mg/801 mg Filmtabletten
Dänemark	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg filmovertrukne tabletter
Norwegen	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg filmdrasjerte tabletter
Schweden	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg filmdragerade tabletter
Finnland	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanien	Pirfenidone Accord 267 mg/801 mg comprimidos
	recubiertos con película
Italien	Pirfenidone Accord 267mg/801 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

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