Pepaxti 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pepaxti darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Melphalanflufenamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Pepaxti gegeben wird.

Abnorme Blutungen und blaue Flecken sowie geringe Anzahl von Blutplättchen (Blutzellen) Pepaxti kann die Anzahl einer bestimmten Art von Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen, verringern, die zur Blutgerinnung beitragen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine Blutung auftritt, z. B. Nasenbluten, oder wenn Sie blaue Flecken auf der Haut bekommen.

Fieber und geringe Anzahl weißer Blutzellen

Pepaxti kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, verringern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten haben.

Geringe Anzahl roter Blutzellen

Pepaxti kann die Anzahl der roten Blutzellen verringern, die Sauerstoff zu den Zellen in Ihrem Körper transportieren. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um Ihre Blutzellen zu überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich schwach oder müde fühlen, wenn Sie blass aussehen oder kurzatmig sind.

Infektionen

Infektionen wie Lungeninfektionen (Pneumonie) und Infektionen der oberen Atemwege (die Erkältungssymptome verursachen) treten im Zusammenhang mit Pepaxti sehr häufig auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln. Ihr Arzt kann Ihnen vorbeugende Antibiotika empfehlen, um das Risiko für das Auftreten von Infektionen zu senken.

Risiko für Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt.

Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln

Die Anwendung von Pepaxti in Kombination mit Dexamethason kann das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu Schwellungen an einem Bein oder Arm kommt, wenn Sie Atemprobleme haben oder wenn Sie Brustschmerzen bekommen.

Risiko für eine zusätzliche Krebserkrankung

Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom unter der Behandlung mit Pepaxti weitere Krebsarten entwickeln können. Daher sollte Ihr Arzt bei einer Verschreibung dieses Arzneimittels den Nutzen und das Risiko für Sie sorgfältig abwägen.

Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, können sich die Nebenwirkungen von Pepaxti auf Ihre Blutzellen verstärken. Es liegen zu wenige Informationen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, um eine sichere und wirksame Dosis empfehlen zu können.

Impfungen

Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Organismen enthalten, sogenannte attenuierte Lebendimpfstoffe (wie Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe), sollten während der Behandlung mit Pepaxti nicht angewendet werden, da sie zu einer Infektion führen können. Einige andere Arten von Impfstoffen, die als inaktivierte Impfstoffe oder mRNA-basierte Impfstoffe bezeichnet werden, können jedoch verwendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Pepaxti behandelt werden, bevor Sie sich impfen lassen.

Kinder und Jugendliche

Pepaxti ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Pepaxti zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Pepaxti während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten:

• Ihr Arzt wird Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Pepaxti beginnen.
• Sie müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Pepaxti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung, die für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie ein Mann sind und ein Kind zeugen könnten:

Sie müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Pepaxti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Pepaxti nicht stillen, da dies für Ihr Kind schädlich sein kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Pepaxti kann die Eierstöcke oder Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu bekommen bzw. zu zeugen) führen kann. Bei Frauen kann die Menstruation aufhören. Bei Männern kann die Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen (Sterilität), aufgrund fehlender Spermien dauerhaft sein. Fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt bezüglich einer Spermakonservierung um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pepaxti kann Übelkeit und Schwindel verursachen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Pepaxti wird zu einer Lösung zubereitet und von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Zeitraum von 30 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis von Pepaxti entscheiden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal alle 4 Wochen. Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal alle 4 Wochen. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie davon profitieren und keine unvertretbaren Nebenwirkungen haben. Im Rahmen Ihrer Behandlung werden Sie außerdem ein anderes Arzneimittel, Dexamethason, einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pepaxti erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosierung) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie untersuchen und u. a. Blutproben zur Überwachung Ihrer Blutzellen nehmen.

Wenn eine Dosis Pepaxti versäumt wurde

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine wahrnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung wirksam ist. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Behandlung:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion (aufgrund eines Mangels an weißen Blutzellen, die als Neutrophile bezeichnet werden und Infektionen bekämpfen).
• Schnelle Atmung, schneller Puls, Fieber und Schüttelfrost, sehr wenig bis gar kein Urin, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit (aufgrund einer schwerwiegenden bakteriellen Infektion des Blutes, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
• Blutungen oder blaue Flecken ohne Ursache, einschließlich Nasenbluten (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen [Thrombozytopenie]).
• Kurzatmigkeit (aufgrund einer schwerwiegenden Infektion der oberen Atemwege, einer Lungenentzündung oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
• Schmerzen und Schwellungen an Beinen oder Armen, insbesondere der Unterschenkel oder Waden (verursacht durch Blutgerinnsel).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geringere Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Geringere Anzahl einer Art weißer Blutzellen, die als Neutrophile bezeichnet werden (Neutropenie)
• Geringere Anzahl roter Blutzellen, die Sauerstoff im Blut transportieren, (Anämie), was zu Schwäche und Müdigkeit führt
• Infektion der Lunge (Pneumonie)
• Infektion der Atemwege mit z. B. Fieber, Husten und erkältungsähnlichen Symptomen
• Durchfall
• Übelkeit
• Fieber
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Extreme Müdigkeit (Erschöpfung)
• Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis)
• Fieber in Kombination mit einer verringerten Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
• Geringere Anzahl einer Art weißer Blutzellen, sogenannter Lymphozyten, (Lymphopenie), die auch bei der Bekämpfung von Infektionen helfen
• Insgesamt geringere Anzahl weißer Blutzellen
• Verminderter Appetit
• Niedriger Kaliumspiegel (kann zu Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen führen)
• Hoher Harnsäurespiegel im Blut (kann zu Gicht und Nierenproblemen führen)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität
• Nasenbluten
• Erbrechen
• Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene)

Blutergüsse

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende bakterielle Infektion des Blutes mit gefährlich niedrigem Blutdruck (septischer Schock), der lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Eine Art von Blutkrebs, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet wird
• Eine Art von Blutkrebs, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und/oder zur Vorbeugung von Nebenwirkungen geben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Da Pepaxti im Krankenhaus oder in der Arztpraxis aufbewahrt wird, richten sich diese Hinweise an das medizinische Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pepaxti enthält

• Der Wirkstoff ist Melphalanflufenamid. Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Melphalanflufenamid (als Hydrochlorid).
• Der sonstige Bestandteil ist Saccharose (Zucker).

Wie Pepaxti aussieht und Inhalt der Packung

Pepaxti ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Schweden