Pantoprazol G.L. 40 mg - magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol G.L. ist ein sogenannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol G.L. wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.

Erwachsene:

• Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist die Beseitigung des Bakteriums und dadurch die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Geschwüre zu reduzieren.
• Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Pantoprazol G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol G.L. einnehmen,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol G.L. als Langzeitbehandlung einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie geringe Vitamin B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeitbehandlung einnehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol G.L. vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol G.L. eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Durch die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol G.L., insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, den Handgelenken oder der Wirbelsäule leicht erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide (Arzneimittel, die das Osteoporoserisiko erhöhen können) einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• wiederholtes Erbrechen
• Schluckbeschwerden
• Erbrechen von Blut
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Blut im Stuhl
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol G.L. mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Anzeichen von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Beschwerden trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol G.L. über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Beschwerden und Umständen.

Kinder

Diese Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pantoprazol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol G.L. kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt

• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung bei Pilzinfektionen), Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten) oder Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und Psoriasis) einnehmen, da Pantoprazol G.L. dazu führen kann, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol G.L. enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Pantoprazol G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Pantoprazol G.L. enthält Sojalecithin

Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Pantoprazol G.L. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Tabletten täglich erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Beseitigung einer Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikation).

Zweimal täglich eine Tablette zusammen mit den vom Arzt verschriebenen Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol). Die Antibiotika werden ebenfalls zweimal täglich gemeinsam mit der Pantoprazol-Tablette eingenommen. Nehmen Sie die erste Pantroprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück und die zweite 1 Stunde vor dem Abendessen ein.

Nehmen Sie die Tabletten entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein und lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der verschriebenen Antibiotika. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 1 bis 2 Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie an Nierenproblemen oder mäßigen bis schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol G.L. nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg Pantoprazol pro Tag einnehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol G.L. einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Anzeichen einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol G.L. abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten)

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt)

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt)

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung)

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche in der Hüfte, den Handgelenken oder der Wirbelsäule.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Geschmacksveränderungen, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Beschwerden bereits aufgetreten sind), Missempfindungen (Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit), Dickdarmentzündung die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht, Muskelkrämpfe als Folge von Elektrolytstörungen

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher Abfall der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme der Natrium- und Kalium-Spiegel im Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Wenn Sie Pantoprazol G.L. für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Tabletten, die in Plastikbehältnissen verpackt sind: Nach dem ersten Öffnen kann Pantoprazol G.L. 3 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist: Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natrium- carbonat wasserfrei, Calciumstearat.
  Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Soja- lecithin (E 322), Eisenoxid gelb (E 172), Natriumcarbonat wasserfrei, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Wie Pantoprazol G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol G.L. 40 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantoprazol G.L. 40 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Tabletten und in Tablettenbehältnissen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 1-27408

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pantoprazol Lannacher 40 mg magensaftresistente Tabletten Österreich: Pantoprazol G.L. 40 mg-magensaftresistente Tabletten Bulgarien: Pantul 40 mg

Tschechien: Pantul 40 mg

Estland: Pantul 40 mg gastroresistentsed tabletid Litauen: Pantul 40 mg skrandyje neirios tabletės Lettland: Pantul 40 mg zarnās šķīstošā tabletes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.