PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen

ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt. Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nicht angewendet werden,

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

• Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
• bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist. Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
• Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
• bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
• Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.

Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen,

oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten

Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
• Kopfschmerz

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Husten
• Durchfall
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Fieber
• Schüttelfrost, Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl),
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
• anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

• geschwollene Drüsen
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
• Hörsturz, Ohrschmerzen
• verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
• Kurzatmigkeit
• Halstrockenheit
• Verstopfte oder laufende Nase
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
• Ausschlag, Nesselsucht
• Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm
• Brustkorbbeschwerden
• grippeartige Erkrankung

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schläfrigkeit
• Fieber
• Reizbarkeit
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Weinen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Durchfall
• verstärktes Schwitzen
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Fieber
• Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

• verminderter Appetit
• Augenreizung
• Husten
• laufende Nase
• Durchfall
• verstärktes Schwitzen
• Schmerzen in der Achselhöhle
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Kältegefühl

Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• verstärktes Schwitzen
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Schüttelfrost
• Unwohlsein

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Geimpften):

• verminderter Appetit
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• anormale, verminderte Empfindlichkeit
• Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
• Husten
• laufende Nase
• Durchfall
• Juckreiz
• Schmerzen in einer Extremität
• Schmerzen in der Achselhöhle
• blaue Flecken an der Injektionsstelle
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Fieber
• Kältegefühl

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
• Krampfanfälle
• Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
• Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-H5N1-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält:

A/Vietnam/120004 (H5N1)	7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)

• hergestellt in Vero-Zellen
• Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.

Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany Tschechien

Hersteller:

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutend, dass es aus wissenschaftlicher Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.

Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.