PALFORZIA 0,5 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln

PALFORZIA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Hilfsstoffe (sonstigen Bestandteile) dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schweres Asthma haben oder wenn Ihr Asthma (nach der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) nicht unter Kontrolle ist
• wenn Sie in den letzten 12 Monaten an einer Erkrankung mit der Bezeichnung „Nahrungsmittelprotein-induziertes Enterokolitissyndrom (FPIES)“ [food protein-induced enterocolitis syndrome], gelitten haben (gilt für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren)
• wenn Sie jemals ein Problem mit dem Wachstum oder der Entwicklung hatten, d. h. eine Gedeihstörung (gilt für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren)
• wenn Sie jemals Schluckbeschwerden hatten oder langfristige Probleme mit dem Verdauungssystem
• wenn Sie (nach ärztlicher Diagnose) jemals eine schwere Mastzellenerkrankung hatten.
• wenn Sie in den 60 Tagen vor Behandlungsbeginn eine schwere oder lebensbedrohliche Anaphylaxie hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PALFORZIA einnehmen, und informieren Sie ihn über Ihre gesundheitlichen Beschwerden.

Während Ihrer Behandlung mit PALFORZIA dürfen Sie keine Erdnüsse oder erdnusshaltigen Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.

Es ist wichtig, die Chargenbezeichnung von PALFORZIA aufzuzeichnen. Notieren Sie deshalb jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung PALFORZIA erhalten, das Datum und die Chargenbezeichnung (sie ist auf der Packung hinter „Ch.-B.“ (Lot) angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.

PALFORZIA behandelt nicht die Symptome einer Erdnussallergie und Sie dürfen PALFORZIA nicht während einer allergischen Reaktion einnehmen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen den besten Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung empfehlen, je nachdem, welche Krankheiten bei Ihnen vorliegen.

PALFORZIA enthält die Substanz, auf die Patienten mit einer Erdnussallergie reagieren. Während der Behandlung können allergische Reaktionen auf PALFORZIA auftreten. Diese Reaktionen treten meistens in den ersten zwei Stunden nach Einnahme einer PALFORZIA-Dosis auf und sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt; gelegentlich können jedoch auch schwere Reaktionen auftreten. Bei Patienten, die 12 Jahre oder älter sind und/oder eine hohe Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen aufweisen, besteht ein höheres Risiko, dass während der Behandlung allergische Symptome auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Atembeschwerden
• Engegefühl des Halses oder Fremdkörpergefühl im Hals
• Schluckbeschwerden
• Veränderung der Stimme
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Gefahr
• Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• Starke Rötung oder Juckreiz der Haut
• Verschlimmerung von Asthma oder anderen Atembeschwerden
• Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, Magenschmerzen oder Brustkorbschmerzen, die nicht verschwinden oder sich verschlimmern

Bestimmte Bedingungen oder Faktoren können die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen. Dazu gehören:

• Verschlimmerung von Asthma
• Offene Wunde oder andere Schäden an der Schleimhaut des Mundes oder am Übergang vom Mund zum Magen (Speiseröhre)
• Körperliche Aktivität

• Warm baden oder duschen
• Starke Müdigkeit oder zu wenig Schlaf
• Regelblutung (betrifft nur Frauen)
• Einnahme bestimmter Schmerzmittel wie Aspirin oder Ibuprofen
• Alkoholkonsum
• Stress
• Einnahme von PALFORZIA auf nüchternen Magen
• Krankheiten wie Erkältung, Grippe oder andere Virusinfektionen

Es gibt Maßnahmen, die Sie ergreifen sollten, um zu vermeiden, dass diese Faktoren Sie beeinträchtigen. Zu diesen Faktoren gehören: körperliche Aktivität, ein warmes Bad oder eine warme Dusche, Alkoholkonsum oder die Einnahme dieses Arzneimittels auf nüchternen Magen. In den Abschnitten „Einnahme von PALFORZIA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ sowie „Hinweise zur Einnahme“ finden Sie Hinweise, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wenden Sie sich bei allen anderen oben aufgeführten Umständen oder Faktoren an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um sich beraten zu lassen, wenn Sie bei einem dieser Faktoren allergische Reaktionen verspüren.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Adrenalin zur Selbstinjektion verschreiben, das Sie immer bei sich haben müssen, für den Fall, dass Sie eine schwere allergische Reaktion haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie eine allergische Reaktion erkennen und Ihnen beibringen, wann und wie das Adrenalin verwendet werden soll. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und lesen Sie die Packungsbeilage zu Adrenalin, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.

Wenn Sie Adrenalin anwenden, nehmen Sie keine weiteren PALFORZIA-Dosen ein und rufen Sie unmittelbar danach einen Notarzt.

Die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen mit PALFORZIA braucht Zeit. Es hat sich gezeigt, dass nach dem Abschluss aller Dosissteigerungsstufen von PALFORZIA und nach mindestens 3 Monaten Erhaltungstherapie allmählich zunehmende kleine Mengen Erdnüsse vertragen werden und dieses sich im Laufe der Zeit unter Fortsetzung der Erhaltungstherapie weiter verbessert.

Sie müssen PALFORZIA täglich einnehmen, um die damit verbundene Desensibilisierung aufrechtzuerhalten. Das Auslassen einer Dosis kann zu einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen führen.

Die Behandlung mit PALFORZIA funktioniert möglicherweise nicht bei allen Patienten.

Kinder und Jugendliche

PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.

Kindern unter 1 Jahr darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, weil nicht bekannt ist, ob PALFORZIA bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von PALFORZIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von PALFORZIA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

PALFORZIA soll nicht mit Flüssigkeit (z. B. Wasser, Milch, Saft, Suppe, Smoothie) vermischt werden.

Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme von PALFORZIA und danach 2 Stunden lang keinen Alkohol und keine alkoholhaltigen Arzneimittel zu sich, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin / Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PALFORZIA kann sich geringfügig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Seien Sie nach der Einnahme einer PALFORZIA-Dosis 2 Stunden lang vorsichtig, falls Sie eine allergische Reaktion haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Warten Sie, bis alle Symptome einer solchen allergischen Reaktion abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Rad fahren, auf den Spielplatz gehen oder Maschinen bedienen.

Wie ist PALFORZIA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PALFORZIA wird von Ärzten verschrieben, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Allergien und allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie haben.

Wie soll ich PALFORZIA einnehmen?

Dosierung

Die Behandlung mit PALFORZIA erfolgt in 3 Phasen: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Sie müssen diese Behandlungsphasen in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Reihenfolge durchführen. Während der initialen Aufdosierungs- und der Dosissteigerungsphase wird die PALFORZIA-Dosis in genau festgelegter Weise erhöht. Während der Erhaltungsphase nehmen Sie jeden Tag die gleiche PALFORZIA-Dosis ein.

Um die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen aufrechtzuerhalten, müssen Sie PALFORZIA täglich einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin am Tag jedes Besuchs mit, ob Sie sich unwohl fühlen oder ob Sie glauben, dass Ihr Asthma weniger gut kontrolliert ist.

Initiale Aufdosierung

Mit den ersten Dosen (initiale Aufdosierung) von PALFORZIA werden Sie an einem einzigen Tag über etwa 4-5 Stunden in einer spezialisierten Gesundheitseinrichtung behandelt.

Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren

Am ersten Tag werden Sie mit 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg PALFORZIA behandelt.

Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren

Am ersten Tag werden Sie mit 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg und 6 mg PALFORZIA behandelt.

Dosissteigerung

Wenn Sie die Phase der initialen Aufdosierung vertragen haben, werden Sie an einem anderen Tag (in der Regel am nächsten Tag) wieder in die Arztpraxis einbestellt, um mit der Dosissteigerungsphase zu beginnen.

Die erste Dosis jeder Dosissteigerungstufe wird Ihnen von Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt in einer Arztpraxis verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis einer neuen Dosisstufe vertragen, wird Ihre Ärztin / Ihr Arzt Sie bitten, diese Dosis etwa 2 Wochen lang täglich zu Hause einzunehmen. Nach Verabreichung der ersten Dosis einer neuen Dosissteigerungstufe werden Sie noch mindestens 60 Minuten lang beobachtet, bis Sie nach Hause gehen können.

Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren:

In der Dosissteigerungsphase gibt es 12 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 1 mg (Stufe 0) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).

Die Dosissteigerungsstufen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Tagesdosis	Dosisstufe	Darreichung der Dosis
1 mg	Stufe 0		× 1-mg-Kapsel (rot)
3 mg	Stufe 1		× 1-mg-Kapseln (rot)
6 mg	Stufe 2		× 1-mg-Kapseln (rot)
12 mg	Stufe 3		× 1-mg-Kapseln (rot) und
			× 10-mg-Kapsel (blau)
20 mg	Stufe 4		× 20-mg-Kapsel (weiß)
40 mg	Stufe 5		× 20-mg-Kapseln (weiß)
80 mg	Stufe 6		× 20-mg-Kapseln (weiß)
120 mg	Stufe 7		× 20-mg-Kapsel (weiß) und
			× 100-mg-Kapsel (rot)
160 mg	Stufe 8		× 20-mg-Kapseln (weiß) und
			× 100-mg-Kapsel (rot)
200 mg	Stufe 9		× 100-mg-Kapseln (rot)
240 mg	Stufe 10		× 20-mg-Kapseln (weiß) und
			× 100-mg-Kapseln (rot)
300 mg	Stufe 11		× 300-mg-Beutel

Sie müssen alle 12 Dosissteigerungsstufen abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Erhaltungstherapie beginnen können. Es wird mindestens 24 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.

Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren:

In der Dosissteigerungsphase gibt es 11 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 3 mg (Stufe 1) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).

Die Dosissteigerungsstufen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Tagesdosis	Dosisstufe	Darreichung der Dosis
3 mg	Stufe 1	3 x 1-mg-Kapseln (rot)
6 mg	Stufe 2	6 x 1-mg-Kapseln (rot)
12 mg	Stufe 3	2 x 1-mg-Kapseln (rot) und
		1 x 10-mg-Kapsel (blau)
20 mg	Stufe 4	1 x 20-mg-Kapsel (weiß)
40 mg	Stufe 5	2 x 20-mg-Kapseln (weiß)
80 mg	Stufe 6	4 x 20-mg-Kapseln (weiß)
120 mg	Stufe 7	1 x 20-mg-Kapsel (weiß) und
		1 x 100-mg-Kapsel (rot)
160 mg	Stufe 8	3 x 20-mg-Kapseln (weiß) und
		1 x 100-mg-Kapsel (rot)
200 mg	Stufe 9	2 x 100-mg-Kapseln (rot)
240 mg	Stufe 10	2 x 20-mg-Kapseln (weiß) und
		2 x 100-mg-Kapseln (rot)
300 mg	Stufe 11	1 x 300-mg-Beutel

Sie müssen alle 11 Dosissteigerungsstufen abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Erhaltungstherapie beginnen können. Es wird mindestens 22 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.

Während der Dosissteigerungsphase haben Sie etwa alle 2 Wochen einen Termin, damit Ihre Ärztin / Ihr Arzt beurteilen kann, ob Sie auf eine neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.

Erhaltungsdosis

Wenn Sie die Stufe 11 (300 mg) der Dosissteigerungsphase vertragen haben, wird Ihre Ärztin / Ihr Arzt Sie bitten, PALFORZIA weiterhin täglich in einer Dosis von 300 mg als Erhaltungstherapie einzunehmen.

Vorbereitung der Anwendung

PALFORZIA wird in Kapseln oder Beuteln angeboten. Leeren Sie das Pulver aus den PALFORZIA- Kapseln oder -Beuteln.

Die PALFORZIA-Kapselhüllen nicht schlucken.

Öffnen Sie die Tagesdosis von PALFORZIA.

• Zum Öffnen einer Kapsel ziehen Sie die beiden Enden der Kapsel vorsichtig über einer Schale mit weichen Nahrungsmitteln auseinander und leeren das Pulver in die Schale aus, indem Sie jede Kapselhälfte vorsichtig zwischen Finger und Daumen rollen. Klopfen Sie auf die Enden der beiden Kapselhälften, um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig ausgeleert wird.
• Zum Öffnen eines Beutels reißen oder schneiden Sie ihn vorsichtig oben an der eingezeichneten Linie auf. Drehen Sie den Beutel über einer Schale mit cremigen/weichen Nahrungsmitteln um und klopfen Sie auf den Beutel, um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig ausgeleert wird.

Streuen Sie die volle Dosis PALFORZIA Pulver zum Einnehmen auf eine kleine Menge cremiger/weicher Nahrungsmittel, gegen die Sie nicht allergisch sind, wie Fruchtmus, Joghurt oder Milchreis. Achten Sie darauf, zum Mischen kein Nahrungsmittel zu verwenden, auf das Sie allergisch reagieren.

Die zum Mischen verwendeten Nahrungsmittel sollten kühl sein und nicht mehr als Raumtemperatur haben.

Gut mischen.

Verwenden Sie so viel Nahrungsmittel zum Mischen mit PALFORZIA, dass die volle Dosis von PALFORZIA in wenigen Löffeln verzehrt werden kann.

Nehmen Sie PALFORZIA sofort nach dem Mischen ein. Falls nötig, können Sie PALFORZIA jedoch mit Nahrungsmittel mischen und vor der Einnahme bis zu 8 Stunden im Kühlschrank lagern. Wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird, werfen Sie es weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu.

Hinweise für die Handhabung

Atmen Sie kein PALFORZIA-Pulver ein, da dies Atembeschwerden (Verschlechterung des Asthmas) verursachen oder eine allergische Reaktion verursachen kann.

Waschen Sie sich die Hände sofort nach der Handhabung der PALFORZIA-Kapseln oder -Beutel.

Wenn Ihre Ärztin / Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass eine Dosissteigerungsstufe abgeschlossen ist, müssen Sie alle restlichen Kapseln oder Beutel aus der Packung entsorgen (siehe Abschnitt 5), bevor Sie mit einer neuen Stufe beginnen. Dies schließt auch alle in jeder Packung enthaltenen zusätzlichen Dosen ein, sofern sie nicht verwendet wurden.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie PALFORZIA täglich etwa zur gleichen Zeit zusammen mit anderen Nahrungsmitteln ein, am besten zum Abendessen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht auf nüchternen Magen ein.

Nehmen Sie PALFORZIA an den Tagen, an denen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zur Beurteilung aufsuchen, nicht zu Hause ein, denn Sie erhalten PALFORZIA an diesen Tagen von Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt.

Kinder sollten jede Dosis von PALFORZIA von einem Erwachsenen erhalten und danach etwa 1 Stunde lang auf Symptome einer allergischen Reaktion beobachtet werden.

Die Einnahme muss früher als 2 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.

Sie dürfen kurz vor der Einnahme von PALFORZIA und 3 Stunden lang danach nicht warm baden oder duschen.

Vermeiden Sie kurz vor der Einnahme von PALFORZIA und innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme körperliche Aktivität.

Wenn Sie körperlich aktiv waren oder warm gebadet oder geduscht haben und Ihnen heiß ist, oder wenn Sie schwitzen und Ihr Herz schnell schlägt, nehmen Sie PALFORZIA erst dann ein, wenn Sie sich abgekühlt haben und Ihr Herzschlag (Puls) wieder normal ist.

Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als Ihre individuelle tägliche Gesamtdosis für Ihre aktuelle Dosisstufe von PALFORZIA ein.

Wenn Sie eine größere Menge von PALFORZIA eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von PALFORZIA in höheren Dosen als den empfohlenen erhöht das Risiko von allergischen Reaktionen.

Bei schweren Reaktionen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder einem Fremdkörpergefühl im Hals behandeln Sie die Reaktion nach den zuvor erhaltenen ärztlichen Anweisungen mit Adrenalin zur Selbstinjektion und wenden Sie sich danach unverzüglich an einen Arzt oder eine Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Versäumte Dosen von PALFORZIA können dazu führen, dass Sie die aufgebaute Erdnussverträglichkeit wieder verlieren und Ihr Risiko für allergische Reaktionen erhöhen.

Wenn Sie Ihre PALFORZIA-Dosis für 1-2 Tage nacheinander versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmäßig zur normalen Zeit ein.

Wenn Sie Ihre PALFORZIA-Dosis für 3 Tage nacheinander oder länger versäumt haben, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um zu erfahren, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA abbrechen

Das Absetzen von PALFORZIA kann dazu führen, dass Sie die aufgebaute Erdnussverträglichkeit wieder verlieren und Ihr Risiko für allergische Reaktionen erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen

PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab, behandeln Sie die Reaktion gemäß den zuvor erhaltenen Anweisungen Ihrer Ärztin / Ihres Arztes und begeben Sie sich dann sofort in ärztliche Behandlung.

• Atembeschwerden
• Engegefühl oder Fremdkörpergefühl im Hals
• Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen
• Veränderte Stimme
• Schwindel oder Ohnmacht oder das Gefühl von drohendem Unheil
• Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• Starkes Hitzegefühl, Rötung (Flush) oder Juckreiz der Haut

PALFORZIA kann Beschwerden im Magen und im Verdauungssystem einschließlich einer eosinophilen Ösophagitis verursachen. Dies ist eine Erkrankung, die im Bereich zwischen Mund und Magen auftritt und bis zu 1 von 1 000 Behandelten betrifft. Mögliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis sind:

• Schluckbeschwerden
• Steckenbleiben von Nahrung im Hals
• Brennen in Brust, Mund oder Hals
• Rückfluss (Regurgitation)
• Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
• Mangelnde Zunahme des Körpergewichts
• Verminderter Appetit

Wenn diese Symptome fortdauernd bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an eine Ärztin / einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schwere allergische Reaktion
• Husten
• Rachenreizung
• Engegefühl im Rachen
• Schmerzen im Rachen und im Mund
• Allergische Rhinitis (laufende Nase, Niesen, juckende Nase, nasales Unwohlsein)
• Niesen
• Verstopfte Nase
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Unwohlsein im Magen (Übelkeit)
• Juckender Mund
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund
• Juckreiz
• Ausschlag
• Quaddeln

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Atemnot
• Keuchen
• Heisere Stimme
• Räuspern
• Kribbeln oder Taubheit im Rachen
• Verdauungsstörung
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Vermehrter Speichelfluss im Mund
• Entzündung der Lippen
• Diarrhö (Durchfall)
• Anschwellen des Mundes
• Wunden im Mund
• Unbehagen im Brustkorb
• Erröten
• Müdigkeit
• Gesichtsschwellung
• Gefühl, als würde etwas im Hals stecken bleiben
• Kopfschmerzen
• Beklemmung
• Schwellungen unter der Haut
• Ekzem
• Juckende Augen
• Geschwollene Augen
• Verstärkter Tränenfluss
• Allergische Bindehautentzündung (juckendes Auge, tränendes Auge)
• Augenrötung
• Juckende Ohren
• Symptome einer eosinophilen Ösophagitis (Schluckbeschwerden, im Hals steckengebliebenes Essen, Brennen im Brustkorb, Mund oder Hals, Aufstoßen, Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme, geringe Gewichtszunahme, verminderter Appetit)*

*nicht beobachtet bei 1- bis 3-jährigen Teilnehmern

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ (EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie harte Pulverklumpen bemerken, die nicht leicht auseinanderfallen, oder wenn das Pulver verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PALFORZIA enthält

Der Wirkstoff ist Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse). Die sonstigen Bestandteile sind:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln Teilweise vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

PALFORZIA 100 mg Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln Mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

PALFORZIA 300 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie PALFORZIA aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis beigefarbiges Pulver zum Einnehmen zur Entnahme aus Kapseln oder in einem Beutel.

Initiale Aufdosierungsphase (siehe Abschnitt 3)

Jeder Karton enthält 13 Kapseln in 5 Einzeldosis-Blistern:

• 0,5 mg (1 × 0,5-mg-Kapsel)
• 1 mg (1 × 1-mg-Kapsel)
• 1,5 mg (1 × 0,5-mg-Kapsel und 1 × 1-mg-Kapsel)
• 3 mg (3 × 1-mg-Kapsel)
• 6 mg (6 × 1-mg-Kapsel)

Dosissteigerungsphase (siehe Abschnitt 3)

Name/Kapsel- oder Beutel-Stärke	Packungsinhalt nach Dosisstufe (Tagesdosis)
PALFORZIA 1 mg	Stufe 0 (1 mg täglich) – 1 bis 3 Jahre
Pulver zum Einnehmen zur		Kapseln in Blistern
Entnahme aus Kapseln		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 1 Kapsel zu 1 mg)
	Stufe 1 (3 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 3 Kapseln zu 1 mg)
	Stufe 2 (6 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 6 Kapseln zu 1 mg)
PALFORZIA 10 mg	Stufe 3 (12 mg täglich):
PALFORZIA 1 mg		Kapseln in Blistern
Pulver zum Einnehmen zur		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 1 Kapsel zu 10 mg
Entnahme aus Kapseln	+ 2 Kapseln zu 1 mg)
PALFORZIA 20 mg	Stufe 4 (20 mg täglich):
Pulver zum Einnehmen zur		Kapseln in Blistern
Entnahme aus Kapseln		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 1 Kapsel zu 20 mg)
	Stufe 5 (40 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 2 Kapseln zu
	20 mg)
	Stufe 6 (80 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 4 Kapseln zu
	20 mg)
PALFORZIA 100 mg	Stufe 9 (200 mg täglich):
Pulver zum Einnehmen zur		Kapseln in Blistern
Entnahme aus Kapseln		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 2 Kapseln zu
	100 mg)
PALFORZIA 100 mg	Stufe 7 (120 mg täglich):
PALFORZIA 20 mg		Kapseln in Blistern
Pulver zum Einnehmen zur		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 1 Kapsel zu 100 mg
Entnahme aus Kapseln	+ 1 Kapsel zu 20 mg)
	Stufe 8 (160 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 1 Kapsel zu 100 mg
	+ 3 Kapseln zu 20 mg)
	Stufe 10 (240 mg täglich):
		Kapseln in Blistern
		Dosen (jede Blistervertiefung enthält 2 Kapseln zu
	100 mg + 2 Kapseln zu 20 mg)
PALFORZIA 300 mg Pulver zum	Stufe 11 (300 mg täglich):
Einnehmen im Beutel		Beutel (300-mg-Beutel)

Erhaltungsdosis (siehe Abschnitt 3)

Jeder Karton enthält 30 Beutel zu 300 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony Frankreich

Hersteller

Millmount Health Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irland

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
STALLERGENES	STALLERGENES
Tel: 080042059	Tel: +353 (0)1 5827964
България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +353 (0)1 5827964	Tél/Tel: 80085610
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