Otreon 50 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Otreon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cefalosporine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Hämodialysepatienten wird der Arzt eine Anpassung des Dosisintervalls vornehmen.

Da Otreon Aspartam enthält, darf es bei Kindern mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otreon anwenden.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu beachten.

Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden, müssen damit rechnen, auch gegen die in Otreon enthaltenen Bestandteile überempfindlich zu reagieren.

Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Otreon nicht vollständig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit.

Für Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Otreon nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen, Kreislaufstörungen oder Durchfälle Ihrem Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Otreon keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Vorsicht Diabetiker!

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 1,8 g (= ca. 0,15 BE) je Messlöffel zu berücksichtigen.

Einnahme von Otreon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Sie sollten den Arzt darüber informieren, welche andere Medikamente (auch selbst gekaufte!) Sie derzeit einnehmen, da bestimmte Medikamente einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können.

Zum Beispiel könnte die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Medikamenten (Clofibrat, Acetylcholin, Enalapril und verschiedene Magen-Darm-Medikamente) die Aufnahme von Otreon aus dem Darm behindern, sodass die erwünschte Wirkung nicht oder nur unzureichend eintritt.

Die gleichzeitige Gabe von Cefpodoxim mit oralen Gerinnungshemmern (wie z.B. Marcoumar/Sintrom und Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Durch Kombination anderer Antibiotika mit Otreon kann die Wirkung von Otreon ebenfalls verschlechtert werden.

Einnahme von Otreon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da dieses Präparat für Kinder bestimmt ist, entfallen die Einschränkungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da dieses Präparat für Kinder bestimmt ist.

Otreon enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Apotheker oder Arzt. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln. 24 g Granulat + 43 ml Wasser = 60 ml orale Suspension. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Anwendung bei Kinder und Kleinkinder (4 Wochen bis 12 Jahre)

Für Kinder und Kleinkinder, bezogen auf das Körpergewicht, beträgt die tägliche Dosierung von Otreon 8 bis 12 mg/kg, aufgeteilt auf Gaben ca. alle 8 - 12 Stunden.

Im Allgemeinen wird empfohlen:

von 12,5 bis 18,5 kg	2 x 1½ Messlöffel
von 9,5 bis 12 kg	2 x 1 Messlöffel
von 6,5 bis 9 kg	3 x ½ Messlöffel
	(oder: morgens ½ Messlöffel und abends 1 Messlöffel)*
von 4,5 bis 6 kg	2 x ½ Messlöffel

* zur Gewährleistung der optimalen therapeutischen Dosis besteht die Möglichkeit, die Tagesdosis wahlweise auf 2 oder 3 Gaben pro Tag aufzuteilen.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

Bei schweren Begleiterkrankungen (z.B. Nierenfunktionsstörungen) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Medikamentes auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Otreon einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu Übelkeit und Erbrechen, sollte die Einnahme von Otreon (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter Nahrung und einem kühlen Getränk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung:

Das Präparat soll mit reichlich Flüssigkeit zu oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise 5 bis 10 Tage. Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage über das Abklingen der akuten Krankheitssymptome hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung sowie bei Rachenentzündung und Mandelentzündung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen ausreichen. Bei

Kindern und Kleinkindern ist bei schweren Infektionen sowohl eine höhere Dosierung als auch eine längere Behandlungsdauer (z.B. über 2 Wochen) möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Otreon eingenommen haben, als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tageshöchstdosis von 1000mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was eingenommen wurde.

Bei Überdosierung könnten (vorübergehende) Nierenstörungen und verstärkt anhaltende Durchfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Otreon vergessen haben

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Otreon einzunehmen, können Sie dies bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Otreon abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme des Medikamentes auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Otreon wird im Allgemeinen gut vertragen.

Systemorganklasse	Nebenwirkung	Häufigkeit
Infektionen	Während einer Behandlung mit	Häufig
	Cefpodoxim können schwere
	Infektionen durch unempfindliche
	Keime entstehen z. B. durch
	Hefepilze, Candida
Erkrankungen des	Zunahme der Blutplättchen	Gelegentlich
Blutes und des	Diese Veränderung verschwindet
Lymphsystems
meist nach Beendigung der Therapie.
	Veränderung der Anzahl von	Selten
	verschiedener Zellen im Blut, wie

		z.B. der weißen Blutkörperchen,
		Mangel an Blutplättchen, Blutarmut,
		die schwerwiegend sein kann und
		durch einen Zerfall der roten
		Blutkörperchen verursacht wird.
		Wenn Sie aus irgendeinem Grund
		eine Blutuntersuchung machen
		lassen, informieren Sie die Person,
		die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie
		dieses Arzneimittel einnehmen, da es
		Auswirkungen auf Ihr Testergebnis
		haben kann.
	Erkrankungen des	Überempfindlichkeitsreaktionen aller	Selten
	Immunsystems	Schweregrade – z.B. Schwellungen,
		Atembeschwerden bis hin zum
		Schock
	Ernährungsstörungen	Appetitlosigkeit	Häufig
	Erkrankungen des	Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel	Gelegentlich
	Nervensystems
	Erkrankungen des Ohrs	Ohrgeräusche (Tinnitus)	Gelegentlich
	Beschwerden im	Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen,	Häufig
	Magen-Darm-Trakt	Blähungen (Winde) oder Durchfall
		Wenn starker Durchfall auftritt oder
		Sie blutigen Durchfall bemerken,
		sollten Sie das Arzneimittel absetzen
		und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
		Entzündung des Dickdarms	Selten
		Akute
		Bauchspeicheldrüsenentzündung
	Leber- und	Veränderungen Leberwerte;	Gelegentlich
	Gallenerkrankungen
	Leberentzündung	Selten
	Erkrankungen der	Hautveränderungen mit und ohne	Gelegentlich
	Haut und des	Juckreiz (Hautrötung, Hautausschlag,
	Unterhautzellgewebes	Nesselsucht, Hautblutungen)
		Juckreiz
		Blasenbildende Hautreaktionen, z.B.	Selten
		Erythema multiforme, Stevens-
		Johnson- Syndrom, Lyell-Syndrom
	Erkrankungen der	Veränderungen der Nierenfunktion	Selten
	Nieren	Akutes Nierenversagen
	Allgemeine	Schwäche, Ermüdung oder	Gelegentlich
	Erkrankungen	Unwohlsein
	Untersuchungen	Verlängerung der Blutungszeit und	Nicht bekannt
		Prothrombinzeit

In allen diesen Fällen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist das Medikament abzusetzen und sofort der Arzt zu verständigen. Dies gilt auch für das Auftreten anderer Nebenwirkungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das Granulat nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die fertige Suspension ist im Kühlschrank (2°C – 8°C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Restmengen von Medikamenten sind nicht aufzubewahren und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Otreon enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefpodoxim
• 5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 71,7 mg Cefpodoxim-Proxetil, entsprechend 50 mg Cefpodoxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Aspartam, Saccharose, Siliciumdioxid, Talkum, Natriumchlorid, Sorbitan-Trioleat, Guarkernmehl, Natrium-Glutamat, Zitronensäure, Aromen, gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Otreon aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 24 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Austria GmbH

EURO PLAZA, Gebäude J

Kranichberggasse 2

AT-1120 Wien

Hersteller

Sandoz GmbH – PHP Kundl Biochemiestraße 10

6250 Kundl Österreich

Z.Nr.: 1-20214

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.