Teriparatid +pharma 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Teriparatid +pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hyperkalzämie).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
• wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.
• wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teriparatid +pharma kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während Sie Teriparatid +pharma anwenden:

• wenn Sie an andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Teriparatid +pharma die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten soll nicht überschritten werden.

Teriparatid +pharma wird bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Teriparatid +pharma wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Anwendung von Teriparatid +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid +pharma nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Teriparatid +pharma zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Teriparatid +pharma abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid +pharma-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Teriparatid +pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder des Bauchs verabreicht wird (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, verabreichen Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit.

Vor der ersten Anwendung muss der Pen vorbereitet werden. Bitte lesen Sie auch die beigefügte Bedienungsanleitung.

Wenden Sie Teriparatid +pharma so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlungsdauer mit Teriparatid +pharma soll 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollen im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten. Teriparatid +pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten injiziert werden.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der Teriparatid +pharma-Pen benutzt wird.

Dem Pen liegen keine Injektionsnadeln bei. Sie können z.B. Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson mit einem Gauge-Wert von 29 bis 31 (Durchmesser 0,25 bis 0,33 mm) und einer Länge von 12,7 mm, 8 mm oder 5 mm verwenden.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, spritzen Sie Teriparatid +pharma kurz nachdem Sie den Pen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Pen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend. Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Injektionsnadel. Lassen Sie andere Personen niemals Ihren Teriparatid +pharma-Pen benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Teriparatid +pharma Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.

Teriparatid +pharma kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Teriparatid +pharma angewendet haben als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid +pharma als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den Beschwerden, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid +pharma vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich. Versuchen Sie nicht, eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid +pharma abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Teriparatid +pharma abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Teriparatid +pharma behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig).

Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie sich nicht besser fühlen, suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei Behandlung mit Teriparatid berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, gehen diese normalerweise nach einigen Tagen oder Wochen wieder zurück. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhung des Cholesterinspiegels
• Depression
• Nervenschmerzen in den Beinen
• Schwächegefühl
• Drehschwindel
• Herzrhythmusstörungen
• Atemnot
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel
• Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
• Übelkeit (Erbrechen)
• Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
• niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhter Puls
• veränderte Herzgeräusche
• Kurzatmigkeit
• Hämorrhoiden
• Harninkontinenz
• erhöhter Harndrang
• Gewichtszunahme
• Nierensteine
• Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder -schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
• Anstieg der Blut-Calciumwerte
• Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
• Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pen nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verschließen Sie den Pen nach dem Gebrauch mit der Schutzkappe (aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Injektionslösung). Teriparatid +pharma muss stets im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Sie können Teriparatid +pharma bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Pen wird im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert.

Frieren Sie Teriparatid +pharma nicht ein. Vermeiden Sie es, die Pens nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Teriparatid +pharma nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jeder Pen muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.

Teriparatid +pharma enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Teriparatid +pharma nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teriparatid +pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Teriparatid +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Teriparatid +pharma ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einem Einweg-Pen eingebaut ist. Jeder Pen enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.

Die Pens sind in Umkartons mit 1 oder 3 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer +pharma arzneimittel gmbh 8054 Graz, Österreich

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

GP-PHARM S.A., Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant Quintí de Mediona, Spanien

Z.Nr.: 140324

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Osteoteri 20	µg/80 µl инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Deutschland:	Osteoteri 20	µg/80 µl Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Österreich:	Teriparatid +pharma 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Polen:	Osteoteri
Ungarn:	Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Bedienungsanleitung

Hinweise zur Anwendung

Übersicht über die Teile des Pens

Teriparatid +pharma ist ein Arzneimittel das in einem Fertigpen bereitgestellt wird. Der Pen enthält Arzneimittelvorrat für die einmal tägliche Injektion an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel. Dem Pen liegen keine Injektionsnadeln bei.

Notieren sie das aktuelle Datum und das Datum der 28. Injektion im Injektionstagebuch auf der Rückseite dieser Bedienungsanleitung.

Der Pen ist nun für die erste und alle weiteren Injektionen, wie in den folgenden Kapiteln beschrieben, vorbereitet.

Teriparatid +pharma-Injektion

Bereiten Sie sich selbst für die Injektion vor

• Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
• Bereiten Sie die Injektionsstelle (an Oberschenkel oder Bauch) so vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gelernt haben.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel da diese spitz ist und dadurch eine nahezu schmerzfreie Injektion gewährleistet ist.

Eine gebrauchte Injektionsnadel birgt das Risiko einer Verstopfung oder Verunreinigung.

Aufsetzen der Nadel

1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Pens.

2. Nehmen Sie eine neue Injektionsnadel und entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadelschutzkappe.

3. Setzen Sie die Injektionsnadel mit der großen äußeren Nadelschutzkappe auf den Pen. Drehen Sie die große äußere Nadelschutzkappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

4. Ziehen Sie die große äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese für später auf.

Dosiseinstellung

5. Ziehen Sie den Dosierknopf vollständig heraus. Stellen Sie sicher, dass die Angabe „80“ komplett sichtbar und mittig im Dosisanzeigefenster ist, mit der weißen Markierung ausgerichtet auf die Fensterkerbe.

6. Ziehen Sie die kleine innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.