Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Ordspono ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Odronextamab enthält. Ordspono wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Blutkrebs angewendet: Follikuläres Lymphom (FL) Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Beim F und DLBCL entwickelt sich eine Art der weißen Blutkörperchen, die Sie vor einer Infektion schützen und …
- Zulassungsinhaber
- Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- Not yet assigned
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
Anzeige
Gebrauchsinformation
Wofür wird Ordspono 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Ordspono ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Odronextamab enthält.
Ordspono wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Blutkrebs angewendet:
- Follikuläres Lymphom (FL)
- Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Beim F und DLBCL entwickelt sich eine Art der weißen Blutkörperchen, die Sie vor einer Infektion schützen und „B-Zellen“ genannt werden, zu „bösartigen“ (krebsartigen oder kanzerösen) Zellen. Die auffälligen (abnormen) B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell. Diese krebsartigen B-Zellen verdrängen die normalen B-Zellen im Knochenmark und den Lymphknoten.
Ordspono wird Patienten verabreicht, die bereits mindestens zwei frühere Behandlungen des F oder DLBCL ausprobiert haben und deren Krebserkrankung entweder nicht darauf angesprochen hat (refraktär) oder bei denen der Krebs wieder aufgetreten (rezidiviert) ist.
Wie Ordspono wirkt
Der Wirkstoff in Ordspono, Odronextamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Dies ist eine Art von Eiweiß (Protein), das an zwei bestimmte Zielsubstanzen im Körper bindet.
- Odronextamab bindet an eine Zielsubstanz, die auf B-Zellen zu finden ist, auch auf den krebsartigen B-Zellen, sowie an ein anderes Ziel, das auf „T-Zellen“ zu finden ist, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen.
- T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr und können eindringende Zellen zerstören.
- Indem die T-Zellen und B-Zellen wie durch eine Brücke miteinander verbunden werden, regt Ordspono die T-Zellen dazu an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören.
- Dies hilft, das FL und DLBCL unter Kontrolle zu halten und ihr Fortschreiten zu verhindern.
Anzeige
Anzeige
Welche Nebenwirkungen hat Ordspono 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während oder auch nach dem Ende einer Behandlung auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise treten bei Ihnen nur eines oder einige dieser Symptome
auf.
Zytokin-Freisetzungssyndrom (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
- Fieber (38 °C oder höher)
- Schwindelgefühl oder Benommenheit
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Atembeschwerden
- Schüttelfrost oder Zittern
- Kopfschmerzen
Infektionen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
- Fieber (38 °C oder höher)
- Schüttelfrost oder Zittern
- Husten oder Kurzatmigkeit
- Rauer Hals
- Schmerzen beim Wasserlassen
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Sehr häufige Infektionen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- COVID-19
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Cytomegalievirus-Infektion, die schwerwiegende Komplikationen bei Personen verursachen kann, deren Immunsystem geschwächt ist
- Infektion der Nase oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege)
- Infektion der Körperteile, die Harn sammeln und ausscheiden (Harnwegsinfektion)
- Herpesvirus-Infektion
Häufige Infektionen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektion der Atemwege
- Pilzinfektion
- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Bakterien im Blut (Bakteriämie)
Auswirkungen auf Ihr Nervensystem (gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- verminderte Gehirnfunktion, wie Denkstörungen
- Gefühl der Ängstlichkeit
- Gefühl der Verwirrtheit
Tumorlysesyndrom (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
- Schwäche
- Kurzatmigkeit
- Gefühl der Verwirrtheit
- unregelmäßiger Herzschlag
- Muskelkrämpfe
Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) (häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Anzeichen und Symptome können Folgendes umfassen:
- Kurzatmigkeit
- neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten
Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ordspono eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Sonstige Nebenwirkungen
Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Fieber
- Muskel- oder Knochenschmerzen (muskoskelettal)
- Müdigkeit (Ermüdung)
- Diarrhö
- Hautausschlag
- Husten
- Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödem)
- Übelkeit (Brechreiz)
- Magenschmerzen (Abdominalschmerz)
- Obstipation
- Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR)
- Weniger Hungergefühl (Appetit vermindert)
- Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen (Schlaflosigkeit)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Kopfschmerzen
- Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei körperlicher Aktivität (Dyspnoe)
- Erbrechen
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde oder kurzatmig fühlen können
- Niedrige Anzahl einiger Arten der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie), was das Infektionsrisiko erhöhen kann
- Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöht sein kann
- Niedriger Kalium-, Natrium- oder Phosphatspiegel (Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Hypophosphatämie)
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Hoher Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferase-Spiegel im Blut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
- Schwäche, Gefühllosigkeit und Schmerzen, in der Regel in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schläfrigkeit (Gemütszustand verändert)
- Erkrankung, die eine Entzündung des Lungengewebes verursachen und Ihre Fähigkeit zu atmen beeinträchtigen kann (interstitielle Lungenerkrankung)
- Fieber aufgrund niedriger Werte von Neutrophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen)
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Hoher Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt
- Niedriger Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)
- Niedriger Albuminspiegel (Hypoalbuminämie)
- Erhöhte Bilirubinwerte, was eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin verursachen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Sprachschwierigkeiten (Aphasie)
- Ein schneller Abbau von Tumorzellen, das sogenannte Tumorlysesyndrom. Dies kann chemische Veränderungen im Blut und Schäden an Organen, einschließlich Nieren, Herz und Leber, verursachen.
- Auswirkungen auf Ihr Nervensystem mit Symptomen, die mit einem Gefühl von Verwirrtheit oder verminderter Aufmerksamkeit einhergehen können (Immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom oder Neurotoxizität)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Ordspono 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ordspono wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt. Diese Informationen zur Aufbewahrung sind zur Verwendung durch diese Personen bestimmt.
Ungeöffnete Durchstechflasche
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige, verdünnte Ordspono- Infusionslösung wie folgt nachgewiesen:
- im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für alle Dosen bis zu 24 Stunden.
- bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für die 0,2-mg-Dosis mit Albumin (human) bis zu 6 Stunden.
• bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) für Dosen von 0,5 mg oder höher bis zu 12 Stunden.
Verdünnte Infusionslösung entsorgen, wenn die Lagerzeit diese Grenzwerte überschreitet.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das gebrauchsfertige Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Ihr Arzt wird nicht benötigtes Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Ordspono 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was Ordspono enthält
- Der Wirkstoff ist Odronextamab.
- Ordspono 2 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Odronextamab (in einem 1-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 2 mg/1 ml.
- Ordspono 80 mg: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Odronextamab (in einem 4-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 20 mg/1 ml.
- Ordspono 320 mg: Jede Durchstechflasche enthält 320 mg Odronextamab (in einem 16-ml- Konzentrat) in einer Konzentration von 20 mg/1 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Ordspono enthält Polysorbat 80“ in Abschnitt 2).
Wie Ordspono aussieht und Inhalt der Packung
Das Ordspono-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) wird als klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas geliefert.
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27
Irland
Hersteller
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tél/Tel: 0800 89383 | Tel: 8000 5874 |
| България | Lietuva |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Тел.: 008002100419 | Tel: 8 800 33598 |
| Česká republika | Luxembourg/Luxemburg |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 050 148 | Tél/Tel: 8007-9000 |
| Danmark | Magyarország |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tlf: 80 20 03 57 | Tel.: 06-809-93029 |
| Deutschland | Malta |
| Regeneron GmbH | Regeneron Ireland DAC |
| Tel.: 0800 330 4267 | Tel: 80065169 |
| Eesti | Nederland |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800 004 4845 | Tel: 0800 020 0943 |
| Ελλάδα | Norge |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 00800 44146336 | Tlf: 8003 15 33 |
| España | Österreich |
| Regeneron Spain S.L.U. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 900031311 | Tel: 01206094094 |
| France | Polska |
| Regeneron France SAS | Regeneron Ireland DAC |
| Tél: 080 554 3951 | Tel.: 800 080 691 |
| Hrvatska | Portugal |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 0800 787 074 | Tel: 800783394 |
| Ireland | România |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 1800800920 | Tel: 0800 400670 |
| Ísland | Slovenija |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Sími: 800 4431 | Tel: 0800 83155 |
| Italia | Slovenská republika |
| Regeneron Italy S.r.l. | Regeneron Ireland DAC |
| Tel: 800180052 | Tel: 0800 123 255 |
| Κύπρος | Suomi/Finland |
| Regeneron Ireland DAC | Regeneron Ireland DAC |
| Τηλ: 800 925 47 | Puh/Tel: 0800 772223 |
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
