Olanzapin G.L. 15 mg - Schmelztabletten

Olanzapin G.L. enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin G.L. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung folgender Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie hören, sehen oder fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit oder Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin G.L. dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Olanzapin G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin G.L. einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin G.L. nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin G.L. auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Bei Patienten, die Olanzapin G.L. einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
• Bei Patienten, die Olanzapin G.L. einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin G.L. beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da derartige Arzneimittel mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Anzeichen eines Schlaganfalles)
• Parkinsonsche Erkrankung
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle

Wenn Sie an Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin G.L. ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin G.L. andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin G.L. zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung.

• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzanpin G.L.-Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin G.L. zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin G.L. behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin G.L. in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie während einer Olanzapin G.L.-Behandlung nicht stillen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Olanzapin G.L. im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin G.L. gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin G.L.-Schmelztabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin G.L.-Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin G.L. einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin G.L.-Schmelztabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin G.L.-Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Olanzapin G.L.-Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.

Bild 1 und 2: Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern fest.

Bild 3: Drücken Sie die Tablette vorsichtig heraus, ohne sie zu zerbrechen.

Bild 4: Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin G.L. eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Beschwerden: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Anzeichen können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin G.L. so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin G.L. einzunehmen, können Beschwerden wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können), insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Beschwerden wie

Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein;

eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte
• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinase (CK)-Werte im Blut
• Verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• Ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag
• Schwäche
• Starke Müdigkeit
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma
• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)
• Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)
• Sprachstörungen
• Langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Nasenbluten
• Geblähter Bauch
• Vermehrter Speichelfluss
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
• Haarausfall
• Harninkontinenz
• Unfähigkeit Wasser zu lassen
• Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutung

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie eine anormale Milchproduktion oder anormales Wachstum

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Herzrhythmusstörungen
• Plötzlicher ungeklärter Tod
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.
• Verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Beschwerden und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin G.L. zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin G.L. die Beschwerden verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist: Olanzapin
  Jede Olanzapin G.L.-Schmelztablette enthält 15 mg des Wirkstoffs.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Hydroxypropylcellulose, Minzaroma (bestehend aus: Minzöl, terpenfreies Minzöl, Cineol, Menthon, Isomenthon, Methylenacetat, Menthol), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Olanzapin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin G.L. 15 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund auflöst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Olanzapin G.L. 15 mg - Schmelztabletten sind in Packungen mit 10, 28, 30, 35, 56, 60 oder 70 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Griechenland

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-29568

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Olanzapin G.L. 15 mg-Schmelztabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.