Oczyesa 20 mg Depot-Injektionslösung im Fertigpen

Oczyesa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oczyesa anwenden oder während der Behandlung, wenn Sie:

• Herzprobleme haben, da das Arzneimittel die Geschwindigkeit und Regelmäßigkeit Ihres Herzschlags beeinflussen kann

• Probleme mit der Gallenblase haben, da eine längere Anwendung von Oczyesa zur Bildung von Gallensteinen führen kann
• Diabetes haben, da Oczyesa Ihren Blutzucker beeinflussen kann. Bei langfristiger Anwendung kann es zu anhaltend erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Es wurde auch über niedrige Blutzuckerwerte berichtet. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise die Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels und die Behandlung Ihres Diabetes empfehlen.
  Wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden und mit Insulin behandelt werden, muss die Dosis während der Behandlung mit Oczyesa möglicherweise reduziert werden.
• jemals einen Vitamin-B12-Mangel hatten. Da dieses Arzneimittel den Vitamin-B12-Spiegel im Blut senken kann, wird Ihr Arzt möglicherweise während der Behandlung mit Oczyesa in regelmäßigen Abständen Ihren Vitamin-B12-Spiegel kontrollieren.

Überwachung während der Behandlung

Tumoren der Hirnanhangsdrüse, die überschüssiges Wachstumshormon produzieren und zu Akromegalie führen, vergrößern sich manchmal und verursachen schwerwiegende Komplikationen wie Sehstörungen. Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Oczyesa auf Tumorwachstum überwacht werden. Wenn Anzeichen für eine Tumorvergrößerung auftreten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung verschreiben.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberfunktion und auch Ihre Schilddrüsenfunktion überprüfen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Oczyesa behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Oczyesa wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Anwendung von Oczyesa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sich deren Wirkung oder Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Oczyesa verändern können. Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel anpassen:

• sogenannte Betablocker (z. B. Atenolol, Metoprolol) und Kalziumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Verapamil), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen angewendet werden;
• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts;
• Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;
• Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
• Terfenadin, ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Erkrankungen;
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Abstoßung von Transplantaten und zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen sowie schwerer Augen- und Gelenkentzündungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte die Anwendung von Oczyesa vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Oczyesa in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Oczyesa nicht stillen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oczyesa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vermeiden Sie es, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Ihr Reaktionsvermögen aufgrund von Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwäche oder Kopfschmerzen eingeschränkt ist.

Oczyesa enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält in jeder Dosiseinheit 63 mg Alkohol (Ethanol), was 63 mg/1 mL (6,5 w/w %) entspricht. Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 mL Bier oder 1 mL Wein.

Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg alle 4 Wochen. Unter außergewöhnlichen Umständen (z. B. versäumte Dosis, Nichteinhaltung der Therapie usw.) kann Oczyesa bis zu 1 Woche vor oder 1 Woche nach der geplanten 4-Wochen-Dosis gegeben werden.

Wenn Sie von einer anderen Behandlung mit Octreotid oder Lanreotid umgestellt werden, muss Oczyesa am Ende des täglichen oder monatlichen Dosierungsintervalls der vorherigen Behandlung gegeben werden.

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie die Behandlung bei Ihnen im Hinblick auf den IGF-1-Spiegel und die Symptomkontrolle wirkt. Sollte keine Symptomkontrolle erzielt werden oder das Arzneimittel nicht verträglich sein, können Sie auf ein anderes Somatostatin-Analogon umgestellt werden.

Oczyesa wird als einmalige Injektion unter die Haut (subkutan; s.c.) des Bauches, des Oberschenkels oder des Gesäßes verabreicht. Die Injektion darf nicht an einer anderen Stelle verabreicht werden. Wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, ist es wichtig, die Einstichstelle jedes Mal zu wechseln. Sie können mehrere Injektionen in denselben Bereich erhalten, aber jede Injektion muss an einer anderen Stelle gesetzt werden.

Sie müssen eine Schulung über die richtige Art der Injektion von Oczyesa erhalten. Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung“ für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Oczyesa anwenden.

Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Oczyesa finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Oczyesa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oczyesa angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: anomaler oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen), Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, vergrößerte Leber, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von Milchsäure.

Wenn Sie die Anwendung von Oczyesa vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie die Anwendung von Oczyesa abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Oczyesa abbrechen, können Ihre Akromegalie-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gallensteine (Cholelithiasis), die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen
• Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsenerkrankung), gemessen durch Bluttests
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit.
• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Zustand, in dem der Körper Schwierigkeiten hat, einen normalen Glukosespiegel aufrechtzuerhalten (verringerte Glukosetoleranz)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nicht-aggressiver Tumor der Leberblutgefäße
• Dehydratation; mögliche Symptome sind Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag
• Eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die zu Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung und Kribbeln, möglicherweise mit Abfall des Blutdrucks und Schwindelgefühl oder Verlust des Bewusstseins führen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Verminderter Gallenfluss aus der Leber aufgrund einer Verstopfung (Cholestase)
• Leberentzündung (Hepatitis, cholestatische Hepatitis); mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Jucken und heller Urin
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• Niedrige Konzentration an Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind (Thrombozytopenie), was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Durchfall
• Flatulenz (Blähungen)
• Kopfschmerzen
• Lokale Reaktionen an der Einstichstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Schwäche
• Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Unbehagen, Blähungen oder Schwellungen des Bauches (aufgetriebener Bauch)
• Erbrechen
• Überschüssiges Fett im Stuhl (Steatorrhö)
• Verfärbter Stuhlgang
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (Hyperbilirubinämie), ein Abfallprodukt aus dem Abbau der roten Blutkörperchen
• Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen erhöht)
• Haarausfall (Alopezie)
• Jucken (Pruritus)
• Ausschlag
• Gelenkschmerz (Arthralgie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Erhöhte Leberenzymwerte (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase) im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutelchen und dem Fertigpen nach „verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Sauerstoff und Licht zu schützen.