Die Behandlung mit Octaplex sollte unter Aufsicht eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten Arztes begonnen werden.
- Zuerst wird das Pulver in Wasser aufgelöst.
- Dann wird die Lösung in eine Vene infundiert (intravenöse Anwendung).
Wie viel Octaplex Sie erhalten und für wie lange, hängt davon ab,
- wie schwerwiegend Ihre Erkrankung ist;
- wo die Blutung auftritt und wie stark sie ist, sowie
- von Ihrem Allgemeinzustand.
Wenn Sie eine größere Menge von Octaplex erhalten haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von
- gerinnungsabhängigen Komplikationen (z. B. Herzinfarkt, Blutgerinnsel in Venen oder Lungen),
- disseminierter intravasaler Koagulation (eine schwere Krankheit, bei der sich überall im Körper Blutgerinnsel bilden).
Hinweise für die Handhabung
Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!
Die unten beschriebenen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden! Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell auf.
Die gebrauchsfertige Lösung muss klar oder leicht schillernd (opaleszent) sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Das gelöste Produkt muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen hin untersucht werden.
Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dosierung
Blutungen und Prophylaxe von Blutungen während einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten:
Die Dosierung hängt von der INR (International Normalized Ratio) vor Behandlungsbeginn und der gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (mL gebrauchsfertige
Lösung/kg Körpergewicht) angegeben, die für die Normalisierung der INR (≤1,2 innerhalb einer Stunde) bei unterschiedlichen initialen INR benötigt wird.
Tabelle 2 - Dosierungsangabe zur Normalisierung der INR bei unterschiedlichen initialen INR.
| Initiale INR |
2 2,5 |
2,5 3 |
3 3,5 |
> 3,5 |
| Ungefähre Dosis* (mL Octaplex/kg Körpergewicht) |
0,9 1,3 |
1,3 1,6 |
1,6 - 1,9 |
> 1,9 |
* Die Einzeldosis darf 3.000 I.E. (= 120 mL Octaplex) nicht überschreiten.
Da diese Empfehlungen auf empirischen Befunden beruhen und Wiederfindungsrate und Wirkdauer variieren können, ist eine Überwachung der INR während der Therapie obligatorisch.
Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K- abhängigen Gerinnungsfaktoren II oder X, wenn ein Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht:
Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca. 0,02 I.E./mL erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,017 I.E./mL erhöht.
- Erforderliche Dosis für Faktor X:
Erforderliche Einheiten =- Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./mL) x 60, wobei 60 (mL/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist.
- Erforderliche Dosis für Faktor II:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./mL) x 50
Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, muss dieser Wert für die Berechnung verwendet werden.
Herstellung der Lösung:
- Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten
Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese Temperatur muss während der Herstellung der Lösung konstant bleiben.
Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels einWasserbad benutzt, muß sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen.
- Schutzkappen (Flip-off) von der Pulverflasche und der Lösungsmittelflasche entfernen.
Die Gummistopfen beider Durchstechflaschen auf geeignete Weise desinfizieren.
- Das Papier von dem Nextaro®-Set entfernen, aber das Nextaro® nicht aus dem Blister entnehmen. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Nextaro® mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das
Zentrum des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen bis es einrastet (Abb.1). Beim Einstechen nicht drehen! Die Verpackung vom Nextaro®-Set entfernen, indem man die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro®-Set entfernt wird (Abb. 2).
4. Die Pulverflasche (F) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Nextaro® umdrehen und senkrecht mit dem weißen Ende des Nextaro®- Adapters auf die Pulverflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Beim Verbinden nicht drehen! Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Pulverflasche
5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen bis leicht blauen Lösung. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Nextaro®-Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 4).
Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des
Nextaro®-Adapters verwerfen.
Wenn sich das Pulver nicht vollständig auflöst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat nicht verwenden.
Anweisungen für die Infusion:
Als Vorsichtsmaßnahme muss die Pulsfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert werden. Wenn die Pulsfrequenz deutlich zunimmt, muss die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.
- Eine 20-mL- (500 I.E.) oder 40-mL- (1000 I.E.) Einmalspritze mit demLuer-Lock-Anschluss
am weißen Teil desNextaro®-Adapters der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.
Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom Nextaro®-Adapter der Pulverflasche entfernen. Dabei die Spritze weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Pulverflasche mit dem Nextaro®-Adapter.
- Injektionsstelle auf geeignete Weise desinfizieren.
- Das Präparat wird langsam (zu Beginn 1mL pro Minute, nicht mehr als 2- 3 mL pro Minute) intravenös appliziert.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt, da sonst die Gefahr besteht, dass sich Fibringerinnsel bilden. Das Nextaro® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
