Nicorette 10 mg - Inhalationen zur Raucherentwöhnung

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.

Nicorette enthält als Wirkstoff Nikotin, das über die Mundschleimhaut in den Körper gelangt. Durch die Zufuhr von Nikotin mittels Nicorette wird erreicht, dass die durch einen Nikotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem

Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die in vielen Fällen dazu veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.

Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder den Zigarettenkonsum einschränken wollen, wird Nicorette Sie dabei unterstützen und kann daher eingesetzt werden:

• zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die das Rauchen aufgeben wollen
• als Hilfsmittel für Raucher während bestimmter Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist (temporäre Abstinenz)
• zur Einschränkung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die das Rauchen nicht aufgeben wollen oder können.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

Nicorette darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicorette sind

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• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern unter 12 Jahren.
• wegen des Gehaltes an Menthol bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Nicorette Inhalationen kann in diesem Fall zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in den letzten 4 Wochen wegen Herz-Kreislaufbeschwerden in einem Krankenhaus behandelt werden mussten z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Schmerzen in der Brust (sogenannte instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris bzw. Prinzmetal-Angina), Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Bypass-Operationen oder Angioplastie (Eingriff zur Erweiterung verengter Gefäße) oder
• wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht behandelt wird oder trotz Behandlung nicht im Normalbereich bleibt.

In diesen Fällen sollten Sie zuerst eine Raucherentwöhnung ohne Nikotinersatzprodukte in Angriff nehmen. Führt dies nicht zum Erfolg, kann die Anwendung von Nicorette in Betracht gezogen werden. Dies sollte nur mit Vorsicht und erst nach Beratung und Überwachung durch einen Arzt erfolgen.

Nicorette sollte nur mit entsprechender Vorsicht angewendet werden

• wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankung leiden (wie z. B. Bluthochdruck, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Gehirngefäßerkrankung, peripherem Gefäßverschluss, Herzleistungsschwäche oder Gefäßkrämpfen)
• wenn Sie an einer schweren/mittelschweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
• wenn Sie an chronischen Halsbeschwerden oder bronchospastischer Erkrankung leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben (unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion)
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da aufgrund der Raucherentwöhnung unter Umständen die Dosis von Insulin reduziert werden muss.

Dabei ist jeweils das bestehende Risiko für eine Behandlung mit Nicorette gegenüber dem Risiko des weiteren Zigarettenrauchens durch einen Arzt abzuwägen. Fragen Sie daher bei allen obengenannten Krankheiten Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von Nicorette beginnen.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie nicht gleichzeitig mit der Anwendung der Inhalationen rauchen.

Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung könnten bei der Verwendung von Nicorette Inhalationen Schwierigkeiten haben. In solchen Fällen sollte Nicorette Kaugummi, Nicorette Pflaster, Nicotrol Nasalspray oder Nicorette Microtab Sublingualtabletten verwendet werden.

Bei Personen, die nicht die Gewohnheit haben, den Tabakrauch zu inhalieren, kann ein überhöhter Konsum von Nicorette Kaugummi möglicherweise zu Übelkeit, Schwäche und Kopfschmerzen führen (wie dies auch der Fall sein kann, wenn solche Patienten Tabakrauch inhalieren).

Bei Eintritt einer Schwangerschaft sowie während der Stillzeit sollten Sie möglichst jede Nikotinzufuhr vermeiden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

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Bei Anwendung von Nicorette mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
• Tacrin (zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit)
• Clozapin (zur Behandlung von Psychosen)
• Olanzapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Ropinirol (zur Behandlung von Parkinson)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (sogenannte Alpha- und Beta- Blocker)
• Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder
• Pentazocin (Arzneimittel gegen Schmerzen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Rauchen kann den Fetus und den Säugling ernsthaft schädigen und sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgegeben werden. Doch auch Nikotin alleine hat Auswirkungen auf die Entwicklung des Fetus, die u.a. zu Lern- und Gedächtnisschwächen, sowie Verhaltens- auffälligkeiten führen können. Schwangere sind daher aufgefordert, das Rauchen mit unterstützender Therapie, jedoch ohne Nikotinersatzprodukte einzustellen. Erst wenn dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette nach Beratung durch einen Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei einer Behandlung mit Nicorette während der Stillzeit soll abgestillt werden, da Nikotin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Nicorette immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie sollen Sie Nicorette Inhalationen anwenden?

• Nehmen Sie das Mundstück aus der Verpackung. Drehen Sie die beiden Teile gegeneinander, bis die Markierungen eine Linie bilden. Danach können Sie den oberen Teil abziehen.
• Entnehmen Sie dann eine Kapsel aus der Blisterpackung. Drücken Sie diese in den unteren Teil des Mundstückes, solange bis die Aluminiumversiegelung der Kapsel durchstoßen wird.
• Setzen Sie den oberen Teil wieder auf das Mundstück. Nach erneuter Ausrichtung der Markierungen drücken Sie die beiden Teile zusammen, um auch die obere Aluminiumversiegelung der Kapsel zu durchstoßen. Durch Verdrehen der beiden Teile gegeneinander wird das Mundstück verschlossen.
• Nicorette ist nun gebrauchsfertig zur Inhalation.
• Nikotin wird durch das Ansaugen der Luft aus der Kunststoffschicht freigesetzt und gelangt über die Mundschleimhaut in Ihren Körper.

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• Durch Ihre individuelle Inhalationstechnik (tiefes Inhalieren bzw. kontinuierlich seichte Züge) können Sie selbst die freigesetzte Nikotinmenge steuern.
• Nach 20 Minuten ununterbrochener Verwendung wird die beste Wirkung erreicht. Eine Kapsel kann z. B. 4mal 5 Minuten intensiv verwendet werden. Bei weniger intensiver Inhalation kann der Nikotingehalt der Kapseln länger ausreichen.
• Wenn Sie im Mund oder Rachen ein Brennen verspüren, pausieren Sie, bis diese Erscheinungen abklingen.
• Nach einigen Tagen beherrschen Sie sicher die Ihnen persönlich entsprechende Inhalationstechnik.
• Tragen Sie die Inhalationen immer bei sich, um sie im Bedarfsfall verfügbar zu haben.
• Nach der Inhalation wird die gebrauchte Nikotinkapsel aus dem Mundstück entfernt und entsorgt.

Nicorette Inhalationen können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Pflaster (15 mg/16 h, 10 mg/16 h) angewendet werden.

Monotherapie

Kinder und Jugendliche:

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht anwenden.

Erwachsene und ältere Personen:

Sie können jedes Mal, wenn Sie ein Verlangen nach Zigaretten spüren, Nicorette Inhalationen anwenden.

Bei Rauchern über 60 Jahre erwies sich Nicorette gleich wirksam wie bei jüngeren Altersgruppen.

• Wenn Sie das Rauchen komplett einstellen wollen Nehmen Sie sich einen bestimmten Tag vor, ab dem Sie das Rauchen komplett einstellen wollen. Verwenden Sie bei Rauchverlangen Nicorette Inhalationen wie oben angegeben. Es sollten mindestens 6 Kapseln, aber höchstens 12 Kapseln pro Tag verwendet werden. Nach drei Monaten sollten Sie beginnen, den Kapselverbrauch schrittweise zu senken. Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kapseln täglich verwenden, versuchen Sie die Behandlung zu beenden. Für den Fall, dass Sie plötzlich heftiges Verlangen nach Zigaretten spüren, halten Sie immer einige Kapseln griffbereit.
• Wenn Sie das Rauchen vermeiden wollen Die Anwendung erfolgt wie oben beschrieben während rauchfreier Perioden, z. B. in Nichtraucherzonen oder in anderen Situationen, wenn das Rauchen nicht gestattet oder erwünscht ist.
• Wenn Sie den Zigarettenkonsum einschränken wollen Die Anwendung von Nicorette Inhalationen erfolgt zwischen dem Zigarettenkonsum und soll so viele Zigaretten wie möglich ersetzen. Das Ziel besteht in einem schrittweisen Ersatz aller Zigaretten durch Inhalationen. Die Inhalationen sollen bei Rauchverlangen wie oben beschrieben angewendet werden, um die rauchfreien Intervalle so weit wie möglich auszudehnen. Bitte beachten Sie die empfohlene Höchstdosis von 12 Kapseln pro Tag. Die Reduktion des Zigarettenkonsums ist bis zur vollständigen Entwöhnung fortzusetzen. Wenn Sie das Rauchen komplett eingestellt haben und sicher sind, keinen Rückfall zu erleiden, sollten Sie beginnen, den Kapselverbrauch schrittweise zu senken. Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kapseln täglich verwenden, versuchen Sie, die Behandlung zu beenden. Für den Fall, dass Sie plötzlich heftiges Verlangen nach Zigaretten spüren, halten Sie immer einige Kapseln griffbereit. Wenn eine Einschränkung des Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht wird, sollten Sie professionelle Hilfe in Anspruch nehmen. Sie sollten das Rauchen sobald wie möglich, längstens aber nach 6 Monaten ab Behandlungsbeginn vollständig aufgegeben haben. Wenn dies trotz

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ernsthafter Bemühungen innerhalb von 9 Monaten ab Behandlungsbeginn nicht gelingt, ist professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Jede nicht gerauchte Zigarette ist ein kleiner Schritt zu einer besseren Gesundheit und einer eventuellen Entwöhnung!

Anwendung zusammen mit Nicorette Pflaster (15 mg/16 h, 10 mg/16 h) zur Entwöhnung (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Pflaster)

Kinder und Jugendliche:

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Inhalationen nicht in Kombination mit Nicorette Pflastern verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen weder Nicorette Inhalationen noch Pflaster anwenden.

Erwachsene und ältere Personen:

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder den täglichen Konsum von Nicorette Inhalationen wegen lokaler Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Inhalationen auch Nicorette Pflaster anwenden.

Beginn der Behandlung

Die Behandlung soll mit einem Nicorette Pflaster 15 mg/16 h täglich begonnen werden. Das Pflaster wird am Morgen nach dem Aufwachen auf eine unversehrte Hautfläche geklebt und vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Die Anwendung wird mit Nicorette Inhalationen kombiniert. Im Allgemeinen sind 4 – 5 Kapseln täglich ausreichend, um eine entsprechende Wirkung zu erzielen. Diese Menge soll für 8 Wochen beibehalten und danach schrittweise gesenkt werden. Es sollten nicht mehr als 12 Kapseln pro Tag angewendet werden.

Verlauf der kombinierten Anwendung

Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Inhalationen über 8 Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen. Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (10 mg/16 h) für weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung von Nicorette Inhalationen in der täglichen Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert. Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die Anzahl der Kapseln wird schrittweise innerhalb von insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung

Beginn der Behandlung

	Zeitraum	Pflaster	Inhalationen
	die ersten 8 Wochen	1 Nicorette Pflaster	nach Bedarf
	Es werden 4 - 5 Kapseln
		15 mg/16 h täglich
		täglich empfohlen.

	Fortsetzung der Behandlung – 1.	Variante oder
weitere 4 Wochen		1 Nicorette Pflaster		nach Bedarf
	10 mg/16 h täglich
bis zu 12 Monate		kein Pflaster mehr		schrittweise Entwöhnung der
		Kapseln

		Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante
	bis zu 12 Monate		kein Pflaster mehr	schrittweise Entwöhnung der
		Kapseln

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Eine Anwendung der Inhalationen für länger als 12 Monate wird nicht empfohlen. Bei einigen Exrauchern könnte allerdings eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein, um die Wiederaufnahme des Rauchens zu verhindern, welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe sollte zu jedem Zeitpunkt der Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben, als Sie sollten

Wenn mehrere Inhalationen zu rasch nacheinander inhaliert werden oder wenn Sie gleichzeitig auf andere Weise übermäßig Nikotin zu sich nehmen (z. B. durch starkes Rauchen), kann eine Überdosierung auftreten.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen und Schwächegefühl, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, allgemeine Krampfanfälle und Koma (Bewusstlosigkeit). Bei Verdacht einer Überdosierung bzw. bei ersten Anzeichen nehmen Sie eventuelle Nicorette Pflaster sofort ab, beenden Sie jegliche Nikotinzufuhr und verständigen Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich ans nächste Krankenhaus.

Kinder:

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nicorette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Zufuhr von Nikotin, egal ob durch Rauchen oder auf andere Weise, kann unerwünschte Wirkungen verursachen. Diese sind häufig von der zugeführten Menge abhängig.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Rachenreizungen auftreten, ebenso ist vermehrter Speichelfluss möglich. Übermäßiges Schlucken von gelöstem Nikotin kann Schluckauf verursachen. Einige Symptome wie etwa Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch mit den Entzugserscheinungen durch die Rauchentwöhnung verbunden sein. Bei der Rauchentwöhnung kann es auch vermehrt zu entzündeten Stellen auf der Mundschleimhaut (Aphthen) kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Wenn unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Beinschmerzen oder Magen-, Darmbeschwerden auftreten sollten, stellen Sie bitte die Behandlung mit Nicorette Inhalationen ein, rauchen Sie nicht und suchen Sie bitte so bald wie möglich einen Arzt auf.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachet:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

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Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig: Kopfschmerzen häufig: Schwindel

unbekannte Häufigkeit: mögliche Abhängigkeit

Herzerkrankungen gelegentlich: Herzklopfen

sehr selten: unregelmäßige Herztätigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sehr häufig: Husten

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

häufig: Magen-Darm-Verstimmungen, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Reizungen in Mund und Rachen

häufig: Verstopfung der Nase

Nicht über 25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel bitte nur bis zum angegebenen Ablaufdatum. Sie finden es auf der Außenverpackung und auf den Blistern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nicorette enthält

• Der Wirkstoff ist: Nikotin. 1 Kapsel enthält 10 mg Nikotin als Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Levo-Menthol und eine durchlässige Kunststoffschicht aus Polyethylen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um Kapseln zur Inhalation.

Nicorette Inhalationen zur Raucherentwöhung bestehen aus einer durchlässigen Polyethylenschicht, die Nikotin und Menthol enthält. Diese Schicht befindet sich in einem durchsichtigen Rohr, das beidseitig mit Aluminiumfolie versiegelt eine Kapsel ergibt. Durch das Einlegen der Kapsel in das Mundstück wird die Aluminiumversiegelung durchbrochen.

Nicorette Inhalationen sind in Packungen zu 18 Kapseln (mit Mundstück) und 42 Kapseln (mit Mundstück) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller: McNeil AB, Helsingborg, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Z. Nr.: 1-22004