Was Neurolite enthält
Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff:
900 Mikrogramm Bicisat Dihydrochlorid Sonstige Bestandteile:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Dinatriumedetat, Mannitol, Salzsäure
Durchstechflasche B Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Wirkstoff:
Die Durchstechflasche enthält keinen Wirkstoff. Sonstige Bestandteile:
Dinatriumphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke
Wie Neurolite aussieht und Inhalt der Packung
Neurolite besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit Lösungsmittel (Durchstechflasche B).
Vor der Anwendung wird das Pulver mit dem Lösungsmittel vermischt und mit einer Lösung einer radioaktiven Substanz, [99mTc] Natrium-Pertechnetat , versetzt. So entsteht eine Lösung von [99mTc]Technetiumbicisat zur Injektion.
Die gemischte Lösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lantheus MI UK Limited
Festival House
39 Oxford Street, Newbury
Berkshire, RG14 1JG
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent, Wales UK
NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 4-00002
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung mit [99mTc] Natrium-Pertechnetat - Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.
Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.
Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung, dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.
Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der Verabreichung gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Arzneimittels vor der Injektion zu bestimmen (siehe weiter unten).
Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung
Das Verabreichen von Radiopharmaka verursacht für andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder Kontamination durch Reste von Harn, Erbrochenem u.a., daher sind Strahlungsschutzmaßnahmen entsprechend den nationalen Vorschriften vorzunehmen.
Zubereitung des Neurolite-Kits
Die Zubereitung von [99mTc]Technetiumbicisat aus dem Neurolite Kit erfolgt nach der folgenden aseptischen Methode:
- Vor der Zugabe der [99mTc] Natrium-Pertechnetat -Injektionslösung in die Durchstechflasche B (Durchstechflasche mit Pufferlösung) tragen Sie die geschätzte Aktivität, das Datum sowie die Zeit der Herstellung in die dafür vorgesehene Spalte des Etiketts ein. Danach ziehen Sie ein Strahlungssymbol ab und befestigen Sie es am Flaschenhals.
- Während der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Entfernen Sie die Plastikkappen von beiden Flaschen und desinfizieren Sie den Durchstechgummi beider Flaschen mit Alkohol.
- Stellen Sie die Durchstechflasche B, entsprechend gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und Aktivität in eine geeignete Abschirmung.
- Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze setzen Sie der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi) steriles, pyrogenfreies, oxidantienfreies [99mTc] Natrium-Pertechnetat in etwa 2 ml aseptisch zu. Ohne die Nadel herauszuziehen entnehmen Sie das gleiche Volumen an Luft, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten.
- Mit einer sterilen abgeschirmten Spritze injizieren Sie schnell 3,0 ml Natriumchlorid- Injektionslösung, B. P. (0,9 % NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat), um den Inhalt zu lösen. Ohne die Nadel herauszuziehen entnehmen Sie das gleiche Volumen an Luft, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten. Anschließend schütteln Sie die Flasche einige Sekunden lang.
- Mit einer weiteren sterilen Spritze überführen Sie sofort (innerhalb 30 Sekunden) 1,0 ml aus Durchstechflasche A in Durchstechflasche B. Flasche A ist unverzüglich zu verwerfen.
- Schwenken Sie die Durchstechflasche B für einige Sekunden. Danach soll die Mischung für dreißig (30) Minuten bei Zimmertemperatur abgestellt werden.
- Vor der Anwendung am Patienten muss geprüft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche frei von Verfärbungen und Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe und/oder Verfärbungen zu sehen sind, NICHT VERWENDEN.
- Bestimmen Sie die Radioaktivität mit einem geeigneten Kalibrierungssystem. Tragen Sie die [99mTc]Technetium-Konzentration, das Gesamtvolumen (radioaktiver Inhalt), Testzeit und - datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargennummer auf das Etikett auf und kleben Sie es auf die Abschirmung der Durchstechflasche.
- Bewahren Sie die Durchstechflasche mit dem [99mTc]Technetiumbicisat bis zur Verwendung unter 25°C auf. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthält keine Konservierungsmittel.
- Abfall ist gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen.
Das Produkt sollte innerhalb von 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.
Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Die Qualität sollte mit der folgenden dünnschichtchromatographischen (DC) Methode geprüft werden.
Materialien für das DC-Verfahren
- Baker-Flex-Silicagel IB-F, 2,5 x 7,5 cm, Baker #463 oder entsprechende DC-Platten
- Laufmittel: Ethylacetat, HPLC-Qualität
- Dosierungskalibrator oder Gammazähler zur Messung der Radioaktivität
- Kleine DC-Kammer
- Spritzen und strahlengeschützte Durchstechflaschen, wie erforderlich
DC-Methode
Dünnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslösung unter Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB-F-Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als Laufmittel.
Durchführung: Die DC-Kammer wird mit genügend frischem Ethylacetat als Laufmittel bis zu einer Höhe von 3 bis 4 mm gefüllt. Danach wird sie mit Parafilm® verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersättigung stehengelassen.
Um nicht reproduzierbare DC-Ergebnisse zu vermeiden ist es erforderlich, die Chromatographie-Kammer vorher zu equilibrieren und zudem für eine ausreichende Integrität des Kopfraumes in der Kammer zu sorgen.
Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn möglich, im Abzug verwendet werden.
Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien in einer Höhe von 2 cm, 4,5 cm sowie 7 cm angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC-Platte. Ungefähr 5 µl der Endlösung werden in der Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und einer 25 oder 27 Gauge Nadel geschehen, indem man die Spritze senkrecht hält und abwartet, bis sich ein Tropfen gebildet hat. Der Durchmesser des Flecks sollte nicht größer als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis 10 Minuten trocknen, aber nicht länger.
Dann wird die DC-Platte in die vorgesättigte DC-Kammer gestellt und bis der 7,0 cm-Linie entwickelt (etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belüfteten Stelle getrocknet.
Quantitative Bestimmung
Die DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivität jedes Teilstücks wird mit einem Dosiskalibrator oder Gammazähler bestimmt. Der obere Teil enthält [99mTc]Technetiumbicisat, während der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthält.
Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:
% [99mTc]Technetiumbicisat = | | At | x 100 |
| At + Ab |
| | | |
Mit | At = Aktivität des oberen Teilstücks | | |
und | Ab = Aktivität des unteren Teilstücks | | |
Auswertung
[99mTc]Technetiumbicisat besitzt einen Rf-Wert von 0,9 ( 0,1); Kolloid, TcO¯4 sowie [99mTc]-EDTA bleiben am Ausgangspunkt zurück. Beträgt die radiochemische Reinheit weniger als 94 %, darf die Zubereitung nicht verwendet und muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
![Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung](/_ipx/fit_outside,s_120x120/assets/images/default/drug-search-default.svg)
