Neotigason darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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wenn Sie schwanger werden könnten, d. h. im gebärfähigen Alter sind und keinen gesicherten Empfängnisschutz 4 Wochen vor, während und 3 Jahre nach der Behandlung mit Neotigason anwenden (lesen Sie unbedingt die Anweisungen, die im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neotigason ist erforderlich" aufgelistet sind).
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wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere ähnliche Arzneimittel (Retinoide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an schweren Krankheiten der Leber oder Nieren leiden.
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wenn Sie stark überhöhte Blutfettwerte haben.
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wenn Sie gleichzeitig Tetrazykline (ein Antibiotikum), Methotrexat-hältige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Gelenksentzündung und schwerster Psoriasis),
Vitamin A oder andere Retinoide (Vitamin A ähnliche Stoffe) einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Neotigason zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keine Bluttransfusionen von Spendern, die mit Neotigason behandelt werden, erhalten.
Während der Behandlung und für die Dauer von drei Jahren nach der Behandlung mit Neotigason darf kein Blut gespendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen.
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Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neotigason ist erforderlich, wenn Neotigason von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wird.
Neotigason ist fruchtschädigend; d. h. wenn Sie zu Beginn der Behandlung schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden oder innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, können bei Ihrem ungeborenen Kind schwere Missbildungen auftreten. Außerdem ist das Risiko von spontanen Fehlgeburten erhöht.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher Neotigason nur dann einnehmen, wenn Sie
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sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
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bereit sind, während der Behandlung den Eintritt einer Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden und
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bereit sind, nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft für weitere 3 Jahre zu verhüten.
Wichtig
Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind und wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Neotigason für notwendig erachtet, müssen Sie seine Anweisungen unbedingt befolgen und sich einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung unterziehen und dabei Folgendes unbedingt beachten:
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Ihr Arzt hat Ihnen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Neotigason erklärt und Sie verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.
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Vor Beginn der Behandlung muss durch den Arzt absolut sichergestellt sein, dass Sie nicht schwanger sind. Das heißt Ihr Arzt wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Dieser Test muss ergeben, dass Sie nicht schwanger sind.
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Die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt verordnet hat, müssen Sie strikt und ohne Unterbrechung einhalten, und zwar mindestens vier Wochen vor, während und noch drei Jahre nach der Behandlung mit Neotigason.
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Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.
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Die Empfängnisverhütung muss bereits 1 Monat vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden; d. h. nach Beginn der Empfängnisverhütung darf die Behandlung mit Neotigason erst am 2. oder 3. Tag der nächsten normalen Monatsblutung beginnen.
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Die Empfängnisverhütung darf erst 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung aufhören, da das Präparat für eine gewisse Zeit im Körper gespeichert wird.
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Verwenden Sie zwei wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) einen Monat vor, während und 3 Jahre nach dem Ende der Behandlung mit Neotigason.
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Ändern Sie nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt die Empfängnisverhütungsmethode(n)!
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Hat Ihnen Ihr Arzt zur Empfängnisverhütung eine Anti-Baby-Pille verschrieben, hat er Ihnen mit Absicht keine sogenannte "Minipille"
(mikrodosiertes Progesteron-Präparat) empfohlen, da deren Wirksamkeit durch NEOTIGASON abgeschwächt werden kann und Sie schwanger werden können.
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Halten Sie die monatlichen Kontrolluntersuchungen ein. Ihr Arzt wird bei diesen Kontrolluntersuchungen in monatlichen Zeitabständen Schwangerschaftstests durchführen und das Vorliegen einer Schwangerschaft ausschließen.
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Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von drei Jahren nach deren Beendigung dennoch schwanger werden oder den Verdacht haben schwanger zu sein, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird unmittelbar die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
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Auch Frauen, die als unfruchtbar gelten, oder Frauen, bei denen eine Amenorrhö (vom Arzt untersuchte fehlende Monatsblutung) vorliegt, sollen diese Richtlinien einhalten, wenn sie eine Behandlung mit Neotigason durchführen.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
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an einer Allergie leiden.
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noch andere Medikamente einnehmen, bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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schwanger sind oder stillen.
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an anderen Erkrankungen leiden.
Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie außerdem Folgendes beachten:
Aus Sicherheitsgründen sollen Sie während der Behandlung mit Neotigason und 3 weitere Jahre nach Beendigung dieser Behandlung kein Blut spenden.
Wenn eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Neotigason keinen Alkohol trinken.
Da die Gefahr von fetalen Missbildungen besteht, dürfen Sie das Medikament nicht an Dritte weitergeben. Unverbrauchte Reste oder abgelaufene Produkte müssen Sie zur Entsorgung in die Apotheke bringen.
Durch die Einnahme von Neotigason können Ihre Leberwerte erhöht sein. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Neotigason regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen. In ällen, in denen diese Veränderungen andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Neotigason abbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten. Er wird dann Blutuntersuchungen machen, um Ihre Blutwerte vor, während und am Ende der Therapie mit Neotigason zu überwachen.
Wenn Sie übergewichtig sind, eine Fettstoffwechselstörung haben oder zuviel Alkohol trinken, ist es möglich, dass Ihre Blutfett- und Blutzuckerwerte erhöht sind. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihr Blut möglicherweise häufiger untersuchen als bei Patienten, die diese Probleme nicht haben.
Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, kann Neotigason Ihre Blutzuckerwerte verändern. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.
Es ist möglich, dass sich unter einer Behandlung mit Neotigason Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Sie können während der Therapie trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen ällen dauern diese Probleme auch nach dem Ende der Behandlung an (siehe Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn dies der Fall ist, damit er Ihre Sehkraft entsprechend überwachen kann.
Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Neotigason eine Brille zu tragen, da es zu einer Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen kann.
Bitte nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls Sie an ungewöhnlich starken oder länger dauernden Kopfschmerzen, Übelkeit, an Sehstörungen oder irgendwelchen anderen Problemen leiden.
Ihre Haut kann während der Therapie mit Neotigason empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Setzen Sie sich daher nicht zu lange der Sonne aus benutzen Sie keine UV-Lampen oder UV-Liegen.
Halten Sie die Kontrolluntersuchungen gewissenhaft ein, die Ihnen Ihr Arzt vor und während der Behandlung anordnet und beachten Sie unbedingt die Behandlungsvorschriften.
Zusätzliche örtliche Behandlungen, auch rein pflegender Natur, müssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.
Bei länger andauernder Therapie mit Neotigason wird Ihr behandelnder Arzt neben regelmäßigen Laboruntersuchungen zusätzliche Röntgenkontrollen der Knochen durchführen.
Bei der Behandlung von Neotigason bei Kindern wird der Arzt vor Therapiebeginn das Knochenalter bestimmen und nach Behandlungsende jährliche radiologische Kontrollen durchführen. Sollte Ihr Kind über Bewegungseinschränkungen klagen, suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf. Behandlungen mit großen Mengen Neotigason über einen längeren Zeitraum können Stimmungsänderungen verursachen mit Beschwerden wie Gereiztheit, Aggressivität und Depressionen. Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung beobachtet, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) durchlässig werden (sog. Kapillarlecksyndrom, ATRA-Syndrom oder Retinsäuresyndrom). Dabei kann es zu Ödemen (Wassereinlagerung und Schwellungen) und einer starken Hypotonie (Blutdruckabfall) bis hin zum Schock (Kollaps) kommen. Siehe auch Abschnitt 4. Ebenfalls sehr selten wurde eine schwerwiegende Hautreaktion mit Ausschlag, Blasenbildung oder Hautabschälungen beschrieben (exfoliative Dermatitis). Siehe Abschnitt 4.
Frauen im gebärfähigen Alter
Neotigason verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Schwangerschaftstests müssen während und bis 3 Jahre nach Ende der Behandlung mit Acitretin erfolgen, siehe auch unter "Schwangerschaft und Stillzeit". Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung keinen Alkohol trinken, siehe „Einnahme von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.
Blutspende
Sie dürfen während der Behandlung und für 3 Jahre nach Beendigung der Einnahme von Neotigason kein Blut spenden. Der Grund ist, dass ein sehr hohes Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind durch Neotigason besteht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher keine Blutkonserven von Menschen erhalten, die gegenwärtig mit Neotigason behandelt werden oder in den letzten 3 Jahren vor der Blutspende mit Neotigason behandelt wurden.
Es muss betont werden, dass gegenwärtig nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit Acitretin abgeschätzt werden können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich in einem Punkt nicht sicher sind.
Einnahme von Neotigason zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Neotigason verstärkt oder abgeschwächt werden. Daher dürfen Sie folgende Präparate nicht gleichzeitig mit Neotigason einnehmen:
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Arznei- oder Stärkungsmittel, die Vitamin A oder andere Retinoide (Vitamin A ähnliche Stoffe) enthalten, da es zu einer Vitamin A-Überdosierung kommen kann; diese äußert sich in Kopfschmerzen, Sehstörungen, Mattigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gliederschmerzen und Appetitlosigkeit;
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Tetrazykline (ein Antibiotikum), wegen einer möglichen Erhöhung des Hirndruckes;
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Arzneimittel, die Methotrexat enthalten (zur Behandlung von Tumorerkrankungen, chronischer Polyarthritis und schwerster Psoriasis);
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Arzneimittel, die Phenytoin enthalten (zur Behandlung von Krampfanfällen) und
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Mikrodosierte Progesteron-Präparate, sogenannte "Minipillen", da ihre Wirkung durch Neotigason vermindert wird und Sie schwanger werden können;
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Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach deren Beendigung keinen Alkohol trinken.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Neotigason, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, oder sprechen Sie mit ihm, wenn Sie Fragen dazu haben.
Einnahme von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Neotigason immer zusammen mit einer Mahlzeit oder mit Milch ein, da der Wirkstoff auf diese Weise besser vom Körper aufgenommen werden kann.
Verzichten Sie außerdem während der Behandlung mit Neotigason grundsätzlich auf Alkohol. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen auch noch 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Neotigason unter keinen Umständen einnehmen!
Neotigason ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Dies gilt auch, wenn Sie Neotigason nur kurzzeitig und/oder in niedriger Dosierung einnehmen.
Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark), das Herz und die großen Blutgefäße. Außerdem erhöht Neotigason das Risiko einer Fehlgeburt.
Nach Abschluss einer Behandlung mit Neotigason muss eine Schwangerschaft unbedingt für drei weitere Jahre vermieden werden.
Lesen Sie daher bitte die Anweisungen im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" unbedingt sorgfältig durch.
Während der Stillzeit dürfen Sie Neotigason nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist möglich, dass unter der Einnahme von Neotigason Ihre Nachtsichtigkeit beeinträchtigt ist und es zum Auftreten von Sehstörungen kommt. Bitte achten Sie bei der Teilnahme am Straßenverkehr darauf, dass Sie möglicherweise schlechter sehen und dass sich Ihre Augen an den schnellen Wechsel von Licht und Dunkelheit eventuell schlechter gewöhnen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
