Keracutan darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen,
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wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,
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wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere ähnliche Arzneimittel (Retinoide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie an schweren Krankheiten der Leber oder Nieren leiden,
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wenn Sie stark überhöhte Blutfettwerte haben,
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wenn Sie gleichzeitig Tetrazykline (ein Antibiotikum), Methotrexat-hältige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Gelenksentzündung und schwerster Psoriasis), Vitamin A oder andere Retinoide (Vitamin A ähnliche Stoffe) einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Keracutan zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Keracutan einnehmen:
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wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben, da die Einnahme von Keracutan Ihre Stimmung beeinflussen kann.
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wenn Sie an einer Allergie leiden.
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wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.
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wenn Sie in der Vergangenheit hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten. Ihr Arzt wird dann Blutuntersuchungen machen, um Ihre Blutwerte vor, während und am Ende der Therapie mit Keracutan zu überwachen.
Acitretin bedingt häufig einen Anstieg der Blutfettwerte, wie z.B. von Cholesterin oder Triglyceriden, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung gebracht wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Schwangere dürfen Keracutan nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als teratogen bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Keracutan nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
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Sie dürfen Keracutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
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Sie dürfen Keracutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
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Sie dürfen Keracutan nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
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Sie dürfen 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Frauen im gebährfähigen Alter wird Keracutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
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Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
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Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung gegeben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
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Vor Behandlungsbeginn ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Keracutan nicht schwanger sind.
Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Keracutan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
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Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
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Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Keracutan, während der Behandlung und 3 Jahre nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
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Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Keracutan zustimmen.
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Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
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Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit Keracutan, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
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Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
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Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
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Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Wenn Sie während der Einnahme von Keracutan schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Keracutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Hinweise für Männer
Die Menge des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Keracutan einnehmen, ist zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.
Zusätzliche Warnhinweise
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 3 Jahre nach der Behandlung mit Keracutan kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Psychische Probleme
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie außerdem Folgendes beachten:
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Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie während der Behandlung und bis 2 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Keracutan keinen Alkohol trinken.
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Durch die Einnahme von Keracutan können Ihre Leberwerte erhöht sein. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Keracutan regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen. In Fällen, in denen diese Veränderungen andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Keracutan abbrechen.
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Wenn Sie übergewichtig sind, eine Fettstoffwechselstörung haben oder zuviel Alkohol trinken, ist es möglich, dass Ihre Blutfett- und Blutzuckerwerte erhöht sind. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihr Blut möglicherweise häufiger untersuchen als bei Patienten, die diese Probleme nicht haben.
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Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, kann Keracutan Ihre Blutzuckerwerte verändern. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.
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Es ist möglich, dass sich unter einer Behandlung mit Keracutan Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Sie können während der Therapie trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Probleme auch nach dem Ende der Behandlung an (siehe Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen"). Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn dies der Fall ist, damit er Ihre Sehkraft entsprechend überwachen kann.
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Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.
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Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Keracutan eine Brille zu tragen, da es zu einer Unverträglichkeit von Kontaktlinsen kommen kann.
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Bitte nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls Sie an ungewöhnlich starken oder länger dauernden Kopfschmerzen, Übelkeit, an Sehstörungen oder irgendwelchen anderen Problemen leiden.
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Ihre Haut kann während der Therapie mit Keracutan empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Setzen Sie sich deshalb nicht zu lange der Sonne aus und benutzen Sie keine UV-Lampen oder UV-Liegen.
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Halten Sie gewissenhaft die Kontrolluntersuchungen ein, die Ihnen Ihr Arzt vor und während der Behandlung anordnet und beachten Sie unbedingt die Behandlungsvorschriften.
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Zusätzliche örtliche Behandlungen, auch rein pflegender Natur, müssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.
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Bei längerandauernder Therapie mit Keracutan wird Ihr behandelnder Arzt neben regelmäßigen Laboruntersuchungen zusätzliche Röntgenkontrollen der Knochen durchführen.
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Bei der Behandlung von Kindern mit Keracutan wird der Arzt vor Therapiebeginn das Knochenalter bestimmen und nach Behandlungsende jährliche radiologische Kontrollen durchführen. Sollte Ihr Kind über Bewegungseinschränkungen klagen, suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf.
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Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung beobachtet, bei der die kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) durchlässig werden (sog. Kapillarlecksyndrom, ATRA-Syndrom oder Retinsäuresyndrom). Dabei kann es zu Ödemen (Wassereinlagerung und Schwellungen) und einer starken Hypotonie (Blutdruckabfall) bis hin zum Schock (Kollaps) kommen. Siehe auch Abschnitt 4.
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Ebenfalls sehr selten wurde eine schwerwiegende Hautreaktion mit Ausschlag, Blasenbildung oder Hautabschälungen beschrieben (exfoliative Dermatitis). Siehe Abschnitt 4.
Es muss betont werden, dass gegenwärtig nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit Acitretin abgeschätzt werden können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Keracutan, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich in einem Punkt nicht sicher sind.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.
Während der Stillzeit dürfen Sie Keracutan nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist möglich, dass unter der Einnahme von Keracutan Ihre Nachtsichtigkeit beeinträchtigt ist und es zum Auftreten von Sehstörungen kommt. Bitte achten Sie bei der Teilnahme am Straßenverkehr darauf, dass Sie möglicherweise schlechter sehen und dass sich Ihre Augen an den schnellen Wechsel von Licht und Dunkelheit eventuell schlechter gewöhnen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Keracutan enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
