Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten

Naltrexon Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie an einer akuten Infektion der Leber erkrankt sind
• wenn Sie von Opiaten abhängig sind
• wenn Ihr Urin positiv auf Opiate getestet wird
• wenn Sie nach einer Naloxon-Injektion Entzugserscheinungen haben
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die ein Opioid enthalten, wie z. B. bestimmte Hustenpräparate, Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (wie Kaolin und Morphin) oder Schmerzmittel (Analgetika).

Hinweis: Naltrexonhydrochlorid blockiert nicht die schmerzstillende Wirkung von Analgetika, die keine Opioide enthalten (wie z. B. Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure);

wenn Sie Methadon einnehmen.

Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie diese Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie dessen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naltrexon Accord 50 mg Filmtabletten einnehmen:

• Nehmen Sie keine Opiate ein, während Sie Naltrexon Accord einnehmen. Obwohl Naltrexon Accord normalerweise einen Teil der Wirkungen (z. B. das Hochgefühl) blockiert, kann es bei der Einnahme hoher Opiatdosen zu Atembeschwerden und Kreislaufproblemen (Opiatvergiftung) kommen.
• Sie dürfen Naltrexon Accord nicht einnehmen, wenn Sie noch opiatabhängig sind, da Naltrexon Accord in dieser Situation schwere Entzugserscheinungen hervorrufen kann.
• Sie müssen jeden Arzt, der Sie behandelt, darüber informieren, dass Sie Naltrexon Accord einnehmen. Wenn Sie in einer Notfallsituation ein Narkosemittel benötigen, muss ein nicht- opiathaltiges Narkosemittel verwendet werden. Wenn opiathaltige Narkosemittel verwendet werden müssen, benötigen Sie möglicherweise höhere Dosen als üblich. Außerdem sind Sie möglicherweise anfälliger für die Nebenwirkungen (Atemnot und Kreislaufprobleme).
• Sie dürfen nicht versuchen, die blockierende Wirkung von Naltrexon Accord mit hohen Dosen von Opiaten zu überwinden. Es besteht die Gefahr, dass die Opiate noch in Ihrem Körper sind, wenn die Wirkung von Naltrexon Accord abgeklungen ist. In diesem Fall könnte es zu einer unbeabsichtigten Überdosierung mit schwerwiegenden Folgen kommen.
• Naltrexon wird über die Leber und die Niere aus dem Körper entfernt. Leberprobleme sind bei opiatabhängigen Personen häufig. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Leberfunktionstests durchführen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zutraf.

Kinder und Jugendliche

Naltrexon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da klinische Daten für diese Altersgruppe fehlen. Eine sichere Anwendung bei Kindern ist nicht belegt.

Ältere Patienten

Es liegen nur unzureichende Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in dieser Indikation bei älteren Patienten vor.

Anwendung von Naltrexon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige gebräuchliche Arzneimittel enthalten Opiate, die möglicherweise nicht wirken, wenn Sie Naltrexon Accord einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Hustenmittel oder Arzneimittel gegen Durchfall oder Schmerzen benötigen, da diese Opiate enthalten können. Wenn trotz der Kontraindikation zur gleichzeitigen Anwendung opioidhaltige Arzneimittel in Notfällen benötigt werden, kann die geeignete Dosis zur Schmerzlinderung höher wie üblich sein. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist unbedingt erforderlich, da auftretende Atemdepression und andere Symptome stärker und länger anhaltend sein können.

Einnahme von Naltrexon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Naltrexon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Einnahme von Naltrexon Accord während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon in die Muttermilch übergeht. Da die Sicherheit der Einnahme von Naltrexon bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen wurde, wird das Stillen während der Einnahme von Naltrexon Accord nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Naltrexon kann sich auf die körperlichen und psychischen Fähigkeiten auswirken. Daher sind potentiell gefahrvolle Tätigkeiten wie das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen zu vermeiden.

Naltrexon Accord enthält Lactosemonohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag, sofern Ihnen Ihr Arzt keine andere Dosis verordnet hat.

• Naltrexon Accord wird mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.
• Bevor Sie mit der Einnahme von Naltrexon Accord beginnen, dürfen Sie mindestens 7 – 10 Tage keine anderen Opiate angewendet haben. Ihr Arzt kann mithilfe eines Tests feststellen, ob sich diese Stoffe vor Beginn der Behandlung noch in Ihrem Körper befinden. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Filmtablette pro Tag (25 mg), die Dosis wird später auf
  1 Filmtablette pro Tag (50 mg) erhöht.
• Naltrexon Accord darf ausschließlich für die Erkrankung genutzt werden, für die sie von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
• Befolgen Sie genau die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.
• Es ist wichtig, dass Sie Naltrexon Accord für den Zeitraum einnehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Die Behandlung kann je nach Ermessen Ihres Arztes drei Monate oder länger dauern. Naltrexon Accord sollte zusammen mit anderen Therapieformen angewendet werden.

Falls Sie feststellen, dass die Wirkung von Naltrexon Accord zu stark oder nicht stark genug ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Naltrexon Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Filmtabletten eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Accord vergessen haben

Sie können Naltrexonhydrochlorid Filmtabletten immer noch einnehmen, wenn Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Naltrexon Accord abbrechen

Falls Sie erwägen, die Einnahme vor Abschluss der vereinbarten Behandlungszeit abzubrechen, müssen Sie dies immer mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Naltrexon Accord kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise vor und zu verschiedenen Zeiten während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, nehmen Sie Naltrexon Accord nicht länger ein und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

• Bauchschmerzen, die mehr als ein paar Tage anhalten
• Weiß gefärbter Stuhl
• Dunkler Urin
• Gelbfärbung der Augen

Dies können Zeichen sein, dass Ihre Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Hautausschlag
• Atemnot

Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Angst oder Nervosität
• Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Energielosigkeit oder Schwäche
• Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Unruhe

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reizbarkeit
• Stimmungsschwankungen
• Vermehrte Energie
• Niedergeschlagenheit
• Benommenheit
• Schüttelfrost
• Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen
• Schwindel

• Vermehrte Tränensekretion
• Beschleunigter Herzschlag
• Herzklopfen
• Abweichungen im EKG
• Schmerzen im Brustraum
• Durchfall
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Harnretention
• Verzögerte Ejakulation
• Erektionsstörungen
• Appetitmangel
• Durst
• Gesteigerte Energie
• Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bestimmte Infektionen (z. B. Lippenherpes, Fußpilz)
• Geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
• Halluzinationen
• Verwirrtheit
• Depression
• Paranoia
• Desorientiertheit
• Albträume
• Agitiertheit
• Verminderte Libido
• Abnorme Träume
• Zittern
• Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Augenreizung
• Lichtempfindlichkeit
• Schwellungen am Auge
• Augenschmerzen
• Augenermüdung
• Ohrenbeschwerden
• Ohrenschmerzen
• Ohrgeräusche
• Schwindel
• Blutdruckschwankungen
• Erröten
• Nasenverstopfung und Nasenbeschwerden
• Niesen
• Vermehrter Auswurf
• Nebenhöhlenprobleme
• Störungen der Stimme
• Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
• Husten
• Gähnen
• Laufende Nase
• Blähungen
• Hämorrhoiden
• Geschwüre
• Mundtrockenheit
• Lebererkrankungen (einschließlich Leberentzündung)
• Erhöhte Leberenzymwerte

• Fettige Haut
• Juckreiz
• Akne
• Haarausfall
• Leistenschmerzen
• Vermehrtes Wasserlassen
• Entzündung der Harnblase
• Gesteigerter Appetit
• Gewichtsabnahme
• Gewichtszunahme
• Fieber
• Schmerzen
• Kältegefühl in Händen oder Füßen
• Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Selbstmordgedanken
• Selbstmordversuch
• Blutungsstörung
• Sprachstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Euphorie
• Hautausschlag / Hauteruptionen
• Schäden der Skelettmuskulatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Naltrexon Accord enthält

Der Wirkstoff ist: Naltrexonhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid gelb (E172), Eisen(III)-oxid rot (E172), Titandioxid (E171)

Wie Naltrexon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Naltrexon Accord sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften/Dosen geteilt werden.

Naltrexon Accord sind in weiß-opaken PVC/F/Aclar-Alu-Blistern und Alu-Alu-Blistern mit 7, 14, 28, 30, 50 und 56 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Griechenland

Z. Nr.: 136748

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.