NALPAIN 10mg/ml Injektionslösung

NALPAIN ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der opioidartigen Schmerzmittel (Analgetika) gehört.

Es wird zur Kurzzeitbehandlung von mittlerem bis starkem Schmerz verwendet. Es kann ebenso vor oder nach Operationen eingesetzt werden.

NALPAIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NALPAIN sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie schwere Nierenschäden haben
• wenn Sie Leberschäden haben
• wenn Sie andere Opioide verwenden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NALPAIN ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Kopfverletzung, inneren Kopfverletzung oder bereits bestehendem erhöhtem intrakranialen Druck leiden, kann NALPAIN diese verschlimmern. NALPAIN kann bei Patienten mit Kopfverletzungen auch deren Beschwerden verschleiern. Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosierung von NALPAIN gesenkt werden.
• wenn NALPAIN einer Schwangeren während der Wehen oder Geburt verabreicht wird. Das Neugeborene muss auf eine mögliche Atemdepression oder Herzarrhythmien beobachtet werden, wenn NALPAIN eingesetzt wurde. Wenn Sie an Atemstörungen leiden oder während der Behandlung Atemprobleme bekommen, sollten Sie von Ihrem Arzt unter genaue Beobachtung gestellt werden.
• wenn Sie an Herzbeschwerden, Darmlähmungen, Gallenblasenschmerzen, Epilepsie oder Schilddrüsenunterfunktion leiden.
• Der Missbrauch von NALPAIN kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen.
• wenn Sie von Heroin, Methadon oder anderen opioidartigen Substanzen abhängig sind. NALPAIN kann nicht als Ersatz verwendet werden. In diesen Fällen können Entzugserscheinungen deutlich verstärkt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der erwähnten Warnungen auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Anwendung von NALPAIN mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von NALPAIN haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die Kombination mit speziellen Narkotika (Opioiden) ist nicht angezeigt. Die schmerzstillende Wirkung kann dadurch verringert werden.
• Alkohol und alkoholhältige Arzneimittel müssen gemieden werden.
• Die Anwendung von NALPAIN in Kombination mit angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika) oder der gleichzeitige Gebrauch von NALPAIN mit narkotisierenden Analgetika (schmerzstillenden Mitteln), Phenothiazinen (Arzneimittel gegen Schizophrenie) oder anderen beruhigenden, schlaffördernden oder ähnlichen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann die möglichen Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt muss dann die Dosis von NALPAIN oder des anderen Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur unzureichende Daten über die Anwendung von NALPAIN während der Schwangerschaft beim Menschen. Sollte NALPAIN der Mutter während der Wehen oder unter der Geburt verabreicht werden, muss das Neugeborene auf Atemdepression und Herzarrhythmien beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

NALPAIN wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte bei Behandlung mit NALPAIN für 24 Stunden unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

NALPAIN verzögert die Reaktionsfähigkeit. Sie sollten deswegen nicht fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie mit NALPAIN behandelt werden. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unter Abschnitt 4 zu finden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NALPAIN

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

NALPAIN wird nur von Ihrem Arzt oder Krankenpflegepersonal angewendet.

Dosierung

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene mit 70 kg Körpergewicht liegt bei 10 bis 20 mg intravenös, intramuskulär oder subkutan. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe erfolgen. Die Dosis muss an die Stärke des Schmerzes und die Verfassung des Patienten angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die übliche Dosis für Kinder liegt bei 0.1 bis 0.2 mg/kg Körpergewicht und wird intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe

erfolgen. Die Einzelmaximaldosis ist bei 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro kg Körpergewicht festgelegt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls die Wirkung von NALPAIN zu stark oder zu schwach sein sollte, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Personal um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von NALPAIN bekommen haben, als Sie sollten

Eine hohe Dosis von NALPAIN kann unter anderem Atemdepression, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit auslösen.

Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Spital verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann NALPAIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen) gelegentlich (mehr als 1 von 1,000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen) selten (mehr als 1 von 10,000 Personen und weniger als 1 von 1,000 Personen) sehr selten (weniger als 1 von 10,000 Personen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: Dämpfung

Häufig: Schwitzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, düstere Stimmung

Selten: dumpfes Gefühl im Kopf, Nervosität, Schüttelfrost, Entzugsbeschwerden, gestörtes Hautgefühl, Atembeschwerden

Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrung, Persönlichkeitsveränderung, langsamer Herzschlag, Herzrasen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, übertrieben gute Stimmung, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, wässrige Augen, verschwommene Sicht, allergische Reaktionen, Schmerz an der Injektionsstelle, gerötete Haut, Nesselausschlag, Atemdepression beim Neugeborenen, verzögerter Blutkreislauf beim Neugeborenen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen NALPAIN nach dem auf der Ampulle und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie die Ampullen im Außenkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Wenden Sie NALPAIN nicht an, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NALPAIN enthält

• Der Wirkstoff ist Nalbuphinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, wasserfrei Natriumcitrat Natriumchlorid Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke

Wie NALPAIN aussieht und Inhalt der Packung

Eine Ampulle enthält 2 ml einer klaren und farblosen Injektionslösung.

NALPAIN ist in Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 8B

3002 Purkersdorf

Hersteller

HIKMA Italia S.P.A.

Italien

G.L. Pharma GmbH Österreich

ZNR.: 1-27494

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Dänemark: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Deutschland: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Estland: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus Griechenland: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιµο διάλυµα England: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection Finnland: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Frankreich: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Irland: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Italien: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Lettland: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Litauen: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Niederlande: NALBUFINE HCL ORPHA 10 mg/ml oplossing voor injectie Österreich: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Polen: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji Portugal: NALPAIN 20 mg/2ml solução injectável

Schweden: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovakei: NALPAIN 10 mg/ml injekční roztok Slovenien: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Spanien: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable

Tschechische Republik: NALBUPHIN ORPHA 10 mg/ml injekční roztok Ungarn: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.