Moxisolv LA 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 100 kg oder über 500 kg.

Das Tierarzneimittel nicht intravasal anwenden. Intravasale Injektionen können zu Ataxie, Lähmung, Krämpfen, Kollaps und Tod führen. Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, halten Sie sich sorgfältig an das unter dem Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“ beschriebene Verabreichungsverfahren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Moxidectin eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Zur subkutanen Anwendung.

Die Dosierung beträgt 1,0 mg Moxidectin pro kg Körpergewicht (entspricht 0,5 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht), verabreicht durch einmalige subkutane Injektion in das Ohr mit einer 18-Gauge-Injektionsnadel mit 25 mm bis 40 mm Stärke. Die Stopfen der Durchstechflaschen mit 50 ml Inhalt dürfen nicht mehr als 30 Mal, die Stopfen der Durchstechflaschen mit 200 ml Inhalt nicht mehr als 50 Mal durchstochen werden. Für die Größe mit einer Füllmenge von 200 ml ist eine automatische Spritzenvorrichtung zu verwenden.

Diagramm: Verfahren der Ohrinjektion

• Die Injektionsstelle sollte etwa 3,5 cm (1,5 Zoll) distal vom distalen Rand des Ohrknorpels liegen.
• Mit einer Hand das Ohr fassen und fixieren.
• Subkutan mit einer 18-Gaugex 1-Zoll- Nadel injizieren.
• Den Inhalt injizieren. Das Depot sollte sich knapp distal zum Rand des Ohrknorpels befinden.
• Beim Herausziehen der Nadel aus der Haut Druck auf die Einstichstelle ausüben, um die Öffnung zu verschließen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Eine Unterdosierung könnte zu einer unwirksamen Anwendung führen und die Resistenzentwicklung begünstigen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Wenn Tiere gemeinsam behandelt werden, sollten einigermaßen homogene Gruppen gebildet werden, und alle Tiere einer Gruppe sollten mit der Dosierung behandelt werden, die dem schwersten Tier entspricht.

Die Genauigkeit des Dosiergeräts sollte gründlich überprüft werden.

Die Injektion sollte subkutan in das lockere Gewebe auf der dorsalen Oberfläche des Ohrs knapp distal zum distalen Rand des Ohrknorpels erfolgen.

Die dorsale (äußere) Oberfläche des Ohrs sollte zunächst mit einem Antiseptikum gereinigt und kurz an der Luft trocknen gelassen werden. Dann sollte der Rand des Ohrknorpels dort, wo er dem Kopf am nächsten ist, auf der dorsalen (behaarten) Oberfläche des Ohrs ertasten werden. Von diesem Punkt aus sollte die Nadel etwa 3 bis 3,5 cm distal von diesem Rand (vom Kopf weg) und in Richtung Ohransatz weisend, subkutan eingeführt werden, wobei darauf geachtet werden sollte, keine Blutgefäße (Arterien, Venen)zu verletzen. An diesem Punkt sollte die Spritze vorsichtig aspiriert werden, um sicherzustellen, dass sich die Nadel nicht in einem Blutgefäß befindet.

Nach der Injektion sollte sich das resultierende Depot knapp distal zum Rand des Ohrknorpels befinden.

Nach der Verabreichung wird die Nadel aus der Haut herausgezogen, während mit dem Daumen einige Sekunden lang Druck auf die Einstichstelle ausgeübt wird.

Aufgrund des langanhaltenden Schutzes gegen Dictyocaulus viviparus und die Magenwürmer Ostertagia ostertagi und Haemonchus placei unterstützt eine einmalige Behandlung mit dem

Tierarzneimittel zu Beginn der Weidesaison der Bekämpfung der parasitären Bronchitis (Lungenwurm) und parasitischen Gastroenteritis während der gesamten Weidesaison, indem die mit diesen Parasiten verbundene Ansammlung infektiöser Larven auf der Weide verringert wird.

Rind:

Selten

(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte Tiere): Schwellung an der Injektionsstelle1,3 Depression

Ataxie Sehr selten

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte): Überempfindlichkeitsreaktion4

Abszess an der Injektionsstelle2,3

1Sofort oder verzögert. Die Häufigkeit ist bei schwereren Tieren tendenziell höher. 2Schwellungen können sich zu Abszessen weiterentwickeln (ca. 1 % der Fälle).

3Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung, manche können bei einigen Tieren (<5 %) bis zu 5 Wochen und in sehr seltenen Fällen länger anhalten.

4Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum ,,Exp.‘‘ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Moxidectin	100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)	70 mg

Klare gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Eine unnötige oder von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung von Antiparasitika kann den Resistenzselektionsdruck erhöhen und zu einer verminderten Wirksamkeit führen. Die Entscheidung über den Einsatz des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Bestätigung der Parasitenart und der Belastung oder des Befallsrisikos auf der Grundlage der epidemiologischen Merkmale jeder Herde getroffen werden.

Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum, insbesondere bei Verwendung derselben Substanzklasse, erhöht das Risiko einer Resistenzentwicklung. Innerhalb einer Herde ist die Erhaltung nicht-resistenter Refugia von wesentlicher Bedeutung, um dieses Risiko zu verringern. Systematische Intervallbehandlungen und die Behandlung einer ganzen Herde sollten vermieden werden. Stattdessen sollten, sofern dies möglich ist, nur ausgewählte Einzeltiere oder Untergruppen behandelt werden (gezielte selektive Behandlung). Dies sollte mit geeigneten Haltungs- und

Weidemanagementmaßnahmen kombiniert werden. Für die einzelnen Bestände sollte der zuständige Tierarzt um Rat gefragt werden.

Bei Nematoden wurde eine partielle Kreuzresistenz zwischen Ivermectin und Moxidectin festgestellt. Fälle von Resistenz gegen Moxidectin wurden bei den Gattungen Cooperia, Ostertagia, Oesophagostomum und Trichuris der Nematoden des Magen-Darm-Traktes von Rindern sowie bei Psoroptes-Milben in der EU und anderswo gemeldet.

Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sollten die örtlichen Informationen über die Anfälligkeit der Zielparasiten berücksichtigt werden, sofern sie vorliegen.

Es wird empfohlen, Fälle von Resistenzverdacht mit einer geeigneten Diagnosemethode (z. B. fäkaler Eizahlreduktionstest (FECRT)) weiter zu untersuchen.

Eine bestätigte Resistenz sollte dem Inhaber der Zulassung oder der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Zur Vermeidung von Abszessen sollte die Anwendung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Das Tierarzneimittel wurde speziell für die subkutane Injektion in die dorsale Ohroberfläche von Rindern entwickelt und darf auf keinem anderen Verabreichungsweg und bei keiner anderen Tierart verabreicht werden.

Um mögliche Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Larven im

Rückenmarkskanal oder der Speiseröhre von Tieren zu vermeiden, wird empfohlen, ein gegen Hypoderma-Larven wirksames Tierarzneimittel nach dem Ende der Fliegenaktivität zu verabreichen, bevor die Larven ihre Ruheorte erreichen. Fragen Sie Ihren Tierarzt nach dem richtigen Zeitpunkt für diese Behandlung.

Die Immunität gegen Nematoden hängt von einer angemessenen Exposition gegenüber der Infektion ab. Unter Umständen kann eine Anthelminthika Behandlung die Anfälligkeit der Rinder gegenüber einer Neuinfektion erhöhen, obwohl dies üblicherweise nicht der Fall ist. Ein Risiko besteht für Tiere am Ende ihrer ersten Weidesaison, insbesondere wenn die Saison lang ist, oder im folgenden Jahr, wenn die Tiere auf stark befallene Weidestellen wechseln. In solchen Fällen können weitere Kontrollmaßnahmen erforderlich sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Moxidectin oder Benzylalkohol können Überempfindlichkeiten (allergische Reaktionen) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxidectin oder Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen. Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Haut- oder Augenreizungen mit reichlich Wasser spülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.

Vermeiden Sie eine Selbstinjektion. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

An den Arzt:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion behandeln Sie symptomatisch.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (persistent, bioaccumulative and toxic, PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden.

Behandlungen sollten nur dann durchgeführt werden, wenn sie notwendig sind, und sollten auf der Grundlage der Anzahl der Eier im Kot oder einer Bewertung des Befallsrisikos auf Tier- und/oder Herdenebene erfolgen.

Wie andere makrozyklische Lactone hat Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu schädigen:

Moxidectin-haltige Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können vorübergehend die Häufigkeit von Organismen verringern, die sich von Dung ernähren. Nach der Behandlung von Rindern mit dem Tierarzneimittel können über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen Moxidectin-Mengen ausgeschieden werden, die für Dungfliegenarten

potenziell toxisch sind, und die Häufigkeit von Dungfliegen während dieses Zeitraums verringern. In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Fortpflanzung von Mistkäfern vorübergehend beeinträchtigen kann; Feldstudien zeigen jedoch keine langfristigen Auswirkungen. Bei wiederholten Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Produkten derselben Anthelminthika-Klasse) ist es jedoch ratsam, die Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit sich die Populationen der Dungfauna erholen können.

• Moxidectin ist von Natur aus giftig für Wasserorganismen, einschließlich Fischen. Das Tierarzneimittel sollte nur gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Aufgrund des Ausscheidungsprofils von Moxidectin bei Verabreichung als injizierbare Formulierung sollten die behandelten Tiere in den 10 Tagen nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Es sind jedoch die Abschnitte 5„Gegenanzeigen“ und 10„Wartezeiten“ zu beachten.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Die Wirkung von GABA-Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.

Überdosierung:

Die Häufigkeit und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle sind abhängig von der injizierten Menge. Die Symptome einer Überdosierung stimmen mit der Wirkungsweise von Moxidectin überein. Diese klinischen Anzeichen sind vorübergehender Speichelfluss, Depression, Schläfrigkeit und Ataxie innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Verabreichung. Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 36 Stunden bis 72 Stunden ohne Behandlung ab. Bei einer Dosis, die in beiden Ohren appliziert das 3-fache der empfohlenen Dosis überstieg, wurden Symptome wie Festliegen, Muskelzittern, Tympanie und Dehydrierung beobachtet, die nach Verabreichen von Flüssigkeit wieder abklangen. Die Symptome können wenige Tage bis zu zehn Tag lang andauern. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 841636

Durchstechflasche aus HDPE, verschlossen mit einem grauen Chlorbutyl-Gummistopfen (Typ I) und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 200 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

11/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (persistent, bioaccumulative and toxic, PBT) Stoff. Insbesondere in Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen zeigte Moxidectin eine Toxizität für diese Organismen, die die folgenden Endpunkte ergab:

	Organismus	EC50	NOEC
Algen	S. capricornutum	>86,9 µg/l	86,9 µg/l

Krustentiere	Daphnia magna (akut)	0,0302 µg/l	0,011 µg/l
(Wasserflöhe)	Daphnia magna (Reproduktion)	0,0031 µg/l	0,010 µg/l
Fische	O. mykiss	0,160 µg/l	Nicht bestimmt
	L. macrochirus	0,620 µg/l	0,52 µg/l
	F. promelas (frühe Lebensstadien)	Nicht zutreffend	0,0032 µg/l
	Cyprinus carpio	0,11 µg/l	Nicht bestimmt

EC50: die Konzentration, bei der 50 % der Individuen der untersuchten Art geschädigt werden, d. h. sowohl im Hinblick auf tödliche als auch subletale Wirkungen

NOEC: die Konzentration, in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.

Dies legt nahe, dass das Eindringen von Moxidectin in Gewässer schwerwiegende und langanhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben könnte. Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Verwendung und Entsorgung eingehalten werden.

Rezept- und apothekenpflichtig.