Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.

Während der Behandlung sowie in einem Zeitraum von zwei Wochen vor und nach der Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen (Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT/BE:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Vor Beginn der Behandlung sind alle alternativen therapeutischen Optionen zu berücksichtigen. Die durchschnittlich empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml der Lösung pro 10 kg KGW.

Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen auf. Zeigt sich innerhalb der ersten acht Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sobald die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend unter Kontrolle sind, kann das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden. Der Tierarzt sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersuchung vornehmen und die Behandlungsfrequenz entsprechend an das erzielte klinische Erscheinungsbild anpassen.

Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle drei bis vier Tage zu geben.

Um die Remission der klinischen Symptome aufrechtzuerhalten, sollte das längst mögliche Dosierungsintervall verwendet werden, mit dem noch eine effektive Wirkung erzielt wird. Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.

Behandelte Tiere sollten regelmäßig untersucht und alternative Behandlungsmöglichkeiten überprüft werden.

Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche Behandlung vorgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte direkt in die Maulhöhle des Hundes eingegeben werden.

Hinweise für die Anwendung

Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe.

Stecken Sie die Dosierspritze in den Plastikadapter.

Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie langsam den

Spritzkoben herunter, bis die weiße Linie des Kolbens mit der von Ihrem

Tierarzt verschriebenen Dosis übereinstimmt.

Auf der Spritze ist eine kg- und eine ml- Skala angegeben.

Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle. Führen Sie die Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge.

Falls notwendig kann der Anwender die Spritze außen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort entsorgen. Schließen Sie die Flasche.

Für 5 und 15 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg, entsprechend 1 Teilstrich/kg.

Für 30 und 50 ml - Flaschen

Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg, entsprechend 1 Teilstrich/2kg.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Hund:

Häufig

(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):

Schleimiger Kot1, weicher Kot1

Gelegentlich

(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):

Hyperaktivität1

Hautläsion1 (z.B. warzenartige Veränderung, Veränderung des Haarkleides)

Muskelschwäche1, Muskelkrampf1

Selten

(1 bis 10 Tiere / 10 000 behandelte Tiere):

Erbrechen2

Sehr selten

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Durchfall2, gingivale Hyperplasie (Zahnfleischwucherung)2

Lethargie2, Anorexie2

Ohrmuschelreizung2

Diabetes mellitus3

1Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich spontan ab, nachdem die Behandlung beendet wurde. 2Diese Anzeichen sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.

3Hauptsächlich bei West Highland White Terriern

DE:

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at.

Website: https://www.basg.gv.at/

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Tierarzneimittel enthält Fettkomponenten natürlichen Ursprungs, die bei niedrigeren Temperaturen erhärten können. Eine gelartige Konsistenz kann bei Temperaturen unter 20°C vorkommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30°C reversibel ist. Kleinere Flocken oder ein leichtes Sediment könnten sichtbar sein. Diese haben jedoch weder Einfluss auf die Dosierung noch auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Während der Einleitung einer Therapie mit Ciclosporin sollte die Anwendung anderer Maßnahmen und / oder Behandlungen zur Bekämpfung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Klinische Symptome der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht

spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der

Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome verursachende Allergien (z.B. Dermatitis durch Flohspeichelallergie oder Futtermittelallergie) oder Infektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es entspricht der guten Praxis, einen Flohbefall vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln.

Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln. Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht notwendigerweise ein Grund, das Tierarzneimittel abzusetzen, es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden. Ciclosporin induziert keine Tumore, hemmt aber T-Lymphozyten. Daher kann bei einer Behandlung mit Ciclosporin die Inzidenz von klinisch manifesten malignen Erkrankungen aufgrund der Abschwächung der anti-tumoralen Immunreaktion ansteigen.

Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und einen Anstieg des Blutzuckers verursachen kann. Bei Vorliegen von Symptomen, die auf Diabetes mellitus hinweisen, muss der Einfluss der Behandlung auf den Blutzuckerspiegel überwacht werden. Falls Anzeichen eines Diabetes mellitus nach der Anwendung des Tierarzneimittels beobachtet werden,

z. B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Ciclosporin bei Hunden mit Diabetes mellitus wird nicht empfohlen. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann den Impferfolg beeinträchtigen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen davor und danach sollte nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Lebendimpfstoffen siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Die gleichzeitige Anwendung anderer immunsuppressiver Wirkstoffe wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels können Übelkeit und / oder Erbrechen auftreten. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme muss das Tierarzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Lassen Sie die gefüllte Spritze nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern liegen. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eine Reizung der Augen ist unwahrscheinlich. Vermeiden Sie vorsorglich den Kontakt mit den Augen. Bei Kontakt gründlich mit klarem Wasser abspülen. Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden Hündinnen untersucht. Da solche Studien beim Hund nicht vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Zuchthunden nur nach positiver Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen. Ciclosporin passiert die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Daher wird von der Behandlung laktierender Hündinnen abgeraten.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es ist bekannt, dass verschiedene Wirkstoffe, die am Metabolismus von Ciclosporin beteiligten Enzyme kompetitiv inhibieren oder induzieren.

In bestimmten, klinisch begründeten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein. Es ist bekannt, dass Ketoconazol in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das Fünffache erhöht, was als klinisch relevant angesehen wird. Während gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt bei Hunden mit täglichem Behandlungsregime in Betracht ziehen, das Behandlungsintervall auf das Doppelte zu verlängern.

Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis auf das Zweifache erhöhen. Bestimmte Cytochrom-F-Induktoren, Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/ Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 F-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklische Laktone (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn- Schranke vermindern und damit potenziell zu Symptomen einer ZNS-Toxizität führen.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Von der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin mit diesen Wirkstoffen wird abgeraten.

Besondere Vorsicht ist bei Impfungen geboten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Überdosierung:

Nach einmaliger oraler Verabreichung des bis zum Sechsfachen der empfohlenen Dosierung wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beim Hund beobachtet als unter der empfohlenen Dosierung.

Bei einer drei Monate oder länger andauernden Überdosierung in Höhe des Vierfachen der mittleren empfohlenen Dosierung wurden beim Hund, zusätzlich zu den unter der empfohlenen Dosierung beschriebenen, die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: hyperkeratotische Bereiche insbesondere im Bereich der Ohrmuscheln, schwielenähnliche Läsionen im Bereich der Ballen, Gewichtsabnahme oder verminderte Gewichtszunahme, Hypertrichose, beschleunigte Blutsenkungsgeschwindigkeit, verminderte Zahl von Eosinophilen.

Häufigkeit und Schweregrad dieser Symptome sind dosisabhängig.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402062.00.00

AT: Z. Nr.: 835947

BE: BE-V478231

Packungsgrößen:

Umkarton mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze zum Eingeben.

Umkarton mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze zum Eingeben.

Umkarton mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze zum Eingeben.

Umkarton mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze zum Eingeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

03/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).