Midazolam Aguettant 1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Midazolam Aguettant darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine, wie z. B. Diazepam oder Nitrazepam, sind.
• Wenn Sie schwere Atemprobleme haben und Midazolam Aguettant fr eine „Analgosedierung“ erhalten sollen.

Midazolam Aguettant darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihre Krankengeschichte kann sich darauf auswirken, wie Midazolam Aguettant bei Ihnen angewendet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Midazolam Aguettant bei Ihnen angewendet wird wenn:

• Sie ber 60 Jahre alt sind.

Sie an einer Langzeiterkrankung, wie z. B. Atem-, Nieren-, Leber- oder Herzproblemen leiden.

•	Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Sie sich sehr schwach, erschpft und energielos
	fen.

• Sie an „Myasthenia gravis“, einer Muskelschwäche, leiden.
• Sie an Schlafapnoe leiden (Ihre Atmung setzt im Schlaf immer wieder aus).
• Sie schon einmal ein Alkoholproblem hatten.
• Sie schon einmal ein Drogenproblem hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Midazolam Aguettant kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Wenn Ihr Kind (ab 12 Jahren) dieses Arzneimittel erhalten soll:

• Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind (ab 12 Jahren) zutrifft.
• Informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Ihr Kind Herz- oder Atemprobleme hat.

Anwendung von Midazolam Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies wird Ihrem Arzt helfen, die richtige Dosis von Midazolam Aguettant f Sie zu bestimmen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• Schlafmittel (Hypnotika).
• Arzneimittel, die Sie beruhigen oder schläfrig machen (Sedativa).
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel (Tanquilizer).
• Carbamazepin oder Phenytoin (diese knnen bei Anfällen oder Krämpfen angewende t werden).
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, so genannte Proteasehemmer (wie Saquinavir).
• Antibiotika mit der Bezeichnung „Makrolide“ (z. B. Erythromycin oder Clarithromycin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol).

• Starke Schmerzmittel.
• Atorvastatin (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
• Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen).
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die als „Kalzium-Antagonisten“ bezeichnet werden (wie Diltiazem).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Midazolam Aguettant zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam Aguettant erhalten haben, da Sie sich dadurch sehr schläfrig flen und Probleme mit der Atmung erleiden kn.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel fr Sie geeignet ist.

Nach der Anwendung von Midazolam Aguettant drfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen , da Midazolam Aguettant in die Muttermilch bergehen kann.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen .

Nach der Behandlung mit Midazolam Aguettant drfen Sie kein Fahrzeug fren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt, da dieses Arzneimittel Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Es kann auch Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Koordination beeinträchtigen.

Dies kann Ihre Verkehrsthtigkeit oder die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Nach der Behandlung msen Sie von einer erwachsenen Person, die Sie betreuen kann, nach Hause begleitet werden.

Midazolam Aguettant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5-ml-Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml- Fertigspritze. Dies entspricht 1,7% der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Midazolam Aguettant wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es

wird Ihnen an einem Ort verabreicht, der ber die notwendige Ausstattung verfgt, um Sie zu
berwachen und miche Nebenwirkungen zu behandeln. Dies kann ein Krankenhaus oder	eine
Arztpraxis sein. Insbesondere werden Ihre Atmung, Ihr Herz und Ihr Kreislauf berwacht.
Midazolam Aguettant sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Wie wird Midazolam Aguettant angewendet?
Sie erhalten Midazolam Aguettant auf eine der folgenden Arten:
•	Durch langsame Injektion in eine Vene (intravene Anwendung).

Durch Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Eti kett der Fertigspritze, der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Nicht einfrieren

Die Fertigspritze bis zur Anwendung in der ungefneten Blisterpackung aufbewahren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Zersetzung vorliegen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Midazolam Aguettant enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam.

1 ml Injektionslung enthält 1 mg Midazolam. Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 5 mg Midazolam.

Jede 10-ml-Fertigspritze enthält 10 mg Midazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid, Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Midazolam Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam Aguettant ist eine klare farblose Injektionslung in einer Fer tigspritze (Injektion),

in einer 5-ml- oder 10-ml-Fertigspritze (Polypropylen), mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl), ohne Nadel, mit selbstklebendem transparentem Etikett mit Graduierung (Unterteilungen von 0,2 ml von 0 bis 5 ml oder 10 ml). Eine Endkappe (Polypropylen) schtzt die Spitze der Fertigspritze.

Jede Fertigspritze ist einzeln in einer Blisterpackung verpackt.

Umkarton mit 10 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankreich

Mitvertrieb:

Aguettant Deutschland GmbH

Hans-Bkler- Straße 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Austria, Germany: Midazolam Aguettant 1 mg/ml Injektionslung in einer Fertigspritze

Belgium, Luxembourg: Midazolam Aguettant 1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie, Midazolam Aguettant 1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, Midazolam Aguettant 1 mg/ml Injektionslung in einer Fertigspritze

Denmark, Italy, Norway: Midazolam Aguettant

Finland: Midazolam Aguettant 1 mg/mL injektioneste liuos esitäytetty ruisku France: Midazolam Aguettant 1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie Ireland : Midazolam 1 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Netherlands: Midazolam Aguettant 1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Poland: Midazolamum Aguettant
Portugal: Midazolam Aguettant 1 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Spain: Midazolam Aguettant 1 mg/ml soluciinyectable en jeringa prec	argada
Sweden : Midazolam Aguettant 1 mg/ml injektionsvätska lning i frfylld spruta
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2024.
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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim	mt:
Bereiten Sie die Fertigspritze sorgfältig wie folgt vor:
Die Fertigspritze ist nur zur Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Entsorgen Sie die Fertigspritze nach der Anwendung. Nicht wiederverwenden.
Der Inhalt einer ungefneten und unbeschädigten Blisterpackung ist steril, und die	Blisterpackung
darf erst unmittelbar vor Anwendung der Fertigspritze gefnet werden.
Die Injektionslung muss vor der Anwendung einer Sichtprfung auf Partikel und Ve	rfärbungen

unterzogen werden. Es drfen nur klare, farblose Lsungen verwendet werden, die frei von Partikeln oder Ausfällungen sind.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn das Originalitätssiegel an der Fertigspritze beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Zersetzung vorliegen.

Die Außenfläche der Fertigspritze ist steril, bis die Blisterpackung geffnet wird. D ie Blisterpackung darf bis zur Anwendung nicht geffnet werden.

Bei aseptischer Handhabung kann dieses Arzneimittel nach der Entnahme aus der Blisterpackung auf eine sterile Oberfläche gelegt werden.

Das anzuwendende Volumen ist unter Berksichtigung der entsprechenden Dosierungsempfehlungen zu berechnen.

1) Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der sterilen Blisterpackung.

2) Drken Sie auf den Kolben, um den Stopfen zu lsen. Der Sterilisationsprozess kann dazu gefrt haben, dass der Stopfen mit dem Krper der Fertigspritze verklebt ist.

3) Drehen Sie die Endkappe ab, um das Siegel zu brechen. Beren Sie nicht den freiliegenden Luer-Anschluss, um eine Kontamination zu vermeiden.

4) Überprfen Sie, ob die Dichtungsspitze der Fertigspritze vollständig entfernt wurde. Wenn nicht, setzen Sie die Kappe wieder auf und drehen Sie sie erneut.

5) Entfernen Sie die Luft durch leichten Druck auf den Kolben

6) Schließen Sie die Fertigspritze mit einem Luer/Luer-Lock-System an das Gefäßzugangssystem an. Drken Sie langsam den Kolben, um die gewchte Menge zu injizieren. Wenden Sie das Arzneimittel entsprechend der geeigneten Art der Anwendung an.

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.

Die Fertigspritze ist nicht fr Spritzenpumpen geei gnet.

Eine beschädigte oder unter Nichtbeachtung der Sterilitätsbedingungen gehandhabte Fertigspritze darf nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.