Mepinaest purum 1% - Durchstichflaschen

Mepinaest ist ein mittellang wirksames Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Amid-Typ. Es wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

Anwendungsgebiete:

Mepinaest purum 0,5 % und 1 %

Infiltrationsanästhesie, Leitungsanästhesie und Sympathikusblockade.

Mepinaest purum 2 % Leitungsanästhesie.

Für die Infiltrationsanästhesie und Sympathikusblockade ist im Normalfall die 0,5 % oder 1 % Lösung ausreichend.

Mepinaest purum darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mepinaest purum sind (bei Allergie gegen Alkyl-4-Hydroxybenzoaten (Parabene) sind Mepinaest purum-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel enthalten),
• wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp sind,
• zur Parazervikalanästhesie (Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt),

• bei hochgradigen Formen von Bradykardie (langsame Herztätigkeit), AV-Block II. und III. Grades und anderen Überleitungsstörungen,
• wenn Sie an Herzmuskelinsuffizienz (unzureichende Herzleistung) leiden,
• wenn Sie an schwerer Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck) leiden,
• zur Injektion in entzündetes Gewebe,
• bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie (Injektion in den Wirbelkanal zur Betäubung der Nervenwurzel) zu beachten wie z.B.:

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
• erhöhter Hirndruck.

Mepinaest purum ist generell nicht für die Anwendung retro- und parabulbär (hinter und neben den Augapfel) vorgesehen.

Injektionslösungen aus Durchstichflaschen dürfen wegen des Konservierungsmittels auch nicht intraokulär (in das Auge) verabreicht werden bzw. in die Zerebrospinalflüssigkeit gelangen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mepinaest bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden,
• bei gleichzeitiger Verwendung von Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• bei Störungen der Blutgerinnung,
• wenn Sie an Gefäßverschlüssen leiden,
• bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),
• bei Nervenschädigung (insbesondere durch Zuckerkrankheit).

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden.

Hinweise für den Arzt:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen

(Volumensubstitution).

• In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
• Korrekte Lagerung des Patienten beachten. Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
• Vermeidung einer Injektion in entzündete (infizierte) Bereiche.
• Injektion langsam vornehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Antikoagulantien, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl

überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose- Heparinprophylaxe vor der Anwendung von Mepinaest durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, insbesondere aber mit Acetylsalicylsäure, wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Anwendung von Mepinaest purum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Arzneimittelwirkungen können verstärkt oder abgeschwächt werden und es ist möglich, dass Nebenwirkungen auftreten.

Die Wirkung von Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin ist eine Anhäufung von Nebenwirkungen möglich. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und am Nervensystem hervor.

Ein toxisches Zusammenwirken wird für zentrale Analgetika (Schmerzmittel) und Ether beschrieben. Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Mepivacain verlängert.

Die gleichzeitige Gabe von gefäßverengenden Arzneimitteln führt zu einer längeren Wirkdauer von Mepivacain.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Mepinaest purum sollte nicht in der Schwangerschaft oder bei der Geburtshilfe angewendet werden.

Stillzeit:

Bei Anwendung in der Stillzeit sollte das Stillen nach der Anwendung für 24 Stunden ausgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z. B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten. Daher muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Mepinaest enthält Natrium

Mepinaest 0,5 % enthält bis zu

Mepinaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Hinweise für den Arzt:

Mepinaest purum soll langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert werden, eine wiederholte Aspiration zur Vermeidung einer nicht indizierten intravasalen Applikation ist notwendig.

Dosierung:

Empfohlene Höchstdosen: 300 mg Mepivacain(= 60 ml 0,5 % oder 30 ml 1 % oder 15 ml 2 %).

Im Rahmen der HNO-Heilkunde: 200 mg Mepivacain(= 40 ml 0,5 % oder 20 ml 1 % oder 10 ml 2 %).

Bei der Verwendung von Durchstichflaschen beträgt die Höchstdosis auf Grund der Konservierungsmittel 15 ml. Weitere Gegenanzeigen bezüglich Anwendung der konservierten Durchstichflaschen, siehe Abschnitt 2.

Es soll unbedingt die niedrigste Dosis, mit der sich eine ausreichende Anästhesie erreichen lässt, verwendet werden, um hohe Plasmaspiegel und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Dosis soll 300 mg (ca. 4,5 mg/kg) Mepivacain auf keinen Fall überschreiten.

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei akut Erkrankten sind entsprechend niedrigere Dosen zu verwenden (Anwendung bei Kindern siehe unten)!

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Eine intravasale Anwendung soll nicht erfolgen.

Lösungen mit 0,5 % und 1 % sind aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Infiltrationsanästhesie:

Bei der Infiltrationsanästhesie sollte in der Regel nur die 0,5 % Lösung angewandt werden.

Bei kleinflächigen Infiltrationsbezirken oder bei bestimmten Indikationen ist auch die 1 % Lösung zur Infiltration indiziert. Diese Konzentrationen sind für alle Formen der Infiltrationsanästhesie in jeder Hinsicht ausreichend, daher sollte die 2 % Lösung nicht zur Infiltrationsanästhesie benützt werden.

Die Quaddeltherapie, zu der insgesamt nur sehr geringe Mengen Anästhesielösung injiziert werden, ist in diesem Sinne nicht als Infiltrationsanästhesie zu verstehen.

Sind in besonders gelagerten Fällen größere Flüssigkeitsmengen zur Infiltration erforderlich, kann 0,5 % Mepivacain durch Zusatz von steriler physiologischer Kochsalz- oder Ringer-Lösung – unter Wahrung der empfohlenen Höchstdosen – auf 0,25 % verdünnt werden.

Einige Beispiele:
Tonsillektomie, pro Tonsille		5 - 10 ml	0,5 oder 1 %
Dammnaht	bis	20 ml	0,5 %
Herniotomie		40 - 60 ml	0,5 %
Fraktur-Reposition		5 - 20 ml	0,5 oder 1 %
Strumektomie		15 –20 ml	1 %
Laparoskopie	plus	15 –20 ml	0,5 %
- Anlegen d. Pneumoperitoneum		10 - 15 ml	0,5 %
- Einführung des Trokar		15 - 20 ml	0,5 %
- Einführung der Biopsienadel		5 - 10 ml	0,5 %

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Leitungsanästhesie:

Naturgemäß muss sich die Dosis nach der Größe des auszuschaltenden Nervs, gegebenenfalls auch nach dem Injektionsort richten.

Einige Beispiele:
Oberst'sche Anästhesie		2 ml	1 oder 2 %
Brachialplexusblockade
(supraklavikuläre und	10 - 30 ml	1 oder
axilläre Methode)	10 - 15 ml	2 %
Interkostalblockade pro Segment		4 ml	1 oder 2 %
Paravertebralanästhesie	5 - 10 ml	0,5 oder 1 %
Sakralanästhesie	10 - 30 ml	0,5 oder
	10 - 15 ml	2 %
Periduralanästhesie (nur Ampullen)	10 - 30 ml	0,5 oder
	10 - 15 ml	2 %
Parazervikalblockade pro Seite	6 - 10 ml	1 %
Pudendusanästhesie pro Seite	7 - 10 ml	1 %

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Sympathikusblockade
Stellatumblockade	5 ml	1 %
Grenzstrangblockade	5 - 10 ml	0,5 oder 1 %

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Intrakutane Quaddel 0,2-0,4 ml 0,5; 1 oder 2 %

Anwendung bei Kindern:

Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter (siehe Abschnitt 4.3.)

Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und dem Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg, das entspricht:

0,5 % Lösung	0,15 ml	pro kg
	% Lösung	0,075 ml
	% Lösung	0,0375 ml	Körpergewicht

Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht:

0,5 % Lösung	0,6 ml	pro kg Körpergewicht
	% Lösung	0,3 ml	sollen nicht
	% Lösung	0,15 ml	überschritten werden

Wenn Sie eine größere Menge von Mepinaest purum angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen im Laufe der Anwendung von Mepinaest purum sind möglich. Es kann dadurch verstärkt zu Nebenwirkungen kommen (vergleiche Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).

Hinweise für den Arzt:

Wenn Mepinaest versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wird, können kardiovaskuläre oder neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird dabei eine Konzentration von 5-6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Folgende Gegenmaßnahmen sind erforderlich:

1. die sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Mepinaest purum
2. die sorgfältige Kontrolle von Atmung, Puls, Blutdruck und Pupillenweite
3. die Anlage eines intravenösen Zuganges (i.v.-Verweilkanüle) mit Infusionslösung
4. die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten: Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam bzw. Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block Atropin bzw. -adrenerg wirkende Stoffe i.v.; bei anaphylaktischem Schock kolloidale Infusionslösung, Antihistaminika (H1-Blocker), Theophyllin, Adrenalin; Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon).
5. die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepinaest purum entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Für unerwünschte Wirkungen können einerseits abnormale Resorptionsverhältnisse (verminderte Stoffaufnahme) und Störungen beim Abbau in der Leber oder beim Ausscheiden durch die Niere verantwortlich sein.

Andererseits können Nebenwirkungen auch methodisch bedingt sein, und zwar durch die Injektion zu großer Lösungsmengen, durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß oder durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal).

Ernste Nebenwirkungen betreffen das zentrale Nervensystem (ZNS) und/oder das Herz. Sie sind meist Folge von Verwechslung (falsche Konzentration), Überschreitung der Maximaldosis, unbeabsichtigter intravasaler Injektion, abnormalen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe), oder von Eliminationsstörungen infolge einer Leber- bzw. Niereninsuffizienz.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen (Parästhesie), Schwindel, Benommenheit;

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität wie Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen, Muskelzuckungen, Krämpfe.

Herzerkrankungen

Häufig verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten: Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit (kardiale Arrhythmien)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Nesselfieber (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlungen im Kehlkopfgewebe (Larynxödem), Zusammenkrampfen der Bronchien (Bronchospasmus) oder im Extremfall anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten: verminderte Atmung (Atemdepression)

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzung eines Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-, Rückenschmerzen und Dyspnoe (Atembeschwerden) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ampullen:

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Durchstichflaschen:

Diese sind nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 – 8°C) aufzubewahren. Der Inhalt darf nur innerhalb von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Eine Mischung von Mepinaest purum mit 0,9 % Kochsalzlösung und Ringerlösung kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Was Mepinaest purum enthält

• Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 5 (10, 20) mg Mepivacainhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Durchstichflaschen enthalten zusätzlich die Konservierungsmittel p- Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218) und p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E 216).

Wie Mepinaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Mepinaest purum ist eine farblose und klare Injektionslösung. Der pH-Wert von Mepinaest purum 2 % - Durchstichflaschen liegt zwischen 5,0 und 6,0. Der pH-Wert der anderen Lösungen liegt zwischen 6,0 und 7,0.

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 5 ml

1 bzw. 5 Durchstichflaschen zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn

Zulassungsnummern:

Mepinaest purum 0,5 % - Ampullen: 1-23839

Mepinaest purum 1 % - Ampullen: 1-23840

Mepinaest purum 2 % - Ampullen: 1-23841

Mepinaest purum 0,5 % - Durchstichflaschen: 1-23842

Mepinaest purum 1 % - Durchstichflaschen: 1-23843

Mepinaest purum 2 % - Durchstichflaschen: 1-26215

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im August 2013.