Mencevax ACWY Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis

Mencevax ACWY ist ein Impfstoff für Kinder ab dem 2. Lebensjahr, Jugendliche und

Erwachsene, der zum Schutz vor Krankheiten durch die als „Neisseria meningitides Gruppen A, C, W135 und Y“ bezeichneten Bakterien verwendet wird. Diese Bakterien sind äußerst ansteckend und können schwere und manchmal sogar lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis (Entzündung im Gehirn oder Rückenmark) oder Sepsis (Blutvergiftung) verursachen. Diese Erkrankungen können zu permanenten Schädigungen führen.

Der Impfstoff regt den Körper an, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien zu bilden.

Dieser Impfstoff enthält gereinigte Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppen A, C, W135 und Y). Keine Bestandteile des Impfstoffes sind ansteckend.

Mencevax ACWY schützt nur vor Infektionen, die von Neisseria meningitidis Gruppen A, C, W135 und Y, für welche der Impfstoff entwickelt wurde, verursacht werden.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Mencevax ACWY nicht alle damit geimpften Personen völlig schützt.

Mencevax ACWY darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Mencevax ACWY sind/ist

• wenn Sie oder Ihr Kind bereits allergisch auf eine Impfung gegen Neisseria meningitidis Gruppen A, C, W135 oder Y reagiert haben/hat
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer schweren Infektion mit Fieber (über 38°C) leiden/leidet. Eine einfache Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte kein Problem sein, aber Sie sollten vorher mit Ihrem Arzt sprechen.

Mencevax ACWY darf nicht verabreicht werden, wenn einer der aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor die Impfung verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihnen oder Ihrem Kind Mencevax ACWY verabreicht wird.

Personen mit einem geschwächten Immunsystem, z.B. auf Grund einer HIV-Infektion oder Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, profitieren möglicherweise nicht vollständig von Mencevax ACWY.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Anwendung von Mencevax ACWY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Mencevax ACWY kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Impfungen gegeben werden. Die anderen Impfungen sollten immer an einer anderen Injektionsstelle gegeben werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch die Anwendung von Mencevax ACWY kann es zu Benommenheit oder Schwindel kommen. Sollten Sie davon betroffen sein, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.

Mencevax ACWY enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

Sie bzw. Ihr Kind werden/wird eine Einzeldosis von 0,5 ml erhalten.

Wenn weiterhin ein Infektionsrisiko besteht, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Dosis. Ihr Arzt wird Sie bezüglich einer neuerlichen Impfung beraten.

Ihr Arzt wird Ihnen Mencevax ACWY als Injektion tief unter der Haut verabreichen.

Die Impfung sollte niemals in eine Vene oder in die Haut injiziert werden.

Hinweis auf Dokumentation im Impfpass:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Markteinführung von Mencevax ACWY wurden von einigen Personen schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Diese können sich durch lokale oder verbreitete Hautausschläge, die stark juckend oder bläschenbildend sein können, durch Augen- und Gesichtsschwellungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder durch plötzliche Blutdrucksenkung und Ohnmacht äußern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten sollte.

Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit, Erkältungsähnliche Symptome wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, rinnende Nase, Husten und Schüttelfrost wurden ebenfalls nach Markteinführung des Impfstoffes berichtet.

• Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Mencevax ACWY auftraten, sind:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder häufiger auftreten können):

Schmerzen, Rötung oder Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle Kopfschmerzen

Müdigkeit

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Appetitverlust

Reizbarkeit

Benommenheit/Schläfrigkeit

Magen-Darm Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Fieber

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Schwindel

Nesselsucht, Hautausschlag

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis” bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden. Jedoch haben chemische und physikalische Beobachtungen gezeigt, dass eine Stabilität von 8 Stunden bei 2°C – 8°C gewährleistet ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie oder ihr Kind es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mencevax ACWY enthält
	Die Wirkstoffe sind:
	Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid		Mikrogramm
	Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid		Mikrogramm
	Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid		Mikrogramm
	Neisseria meningitidis Gruppe W135 Polysaccharid 50	Mikrogramm

- Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Saccharose, Trometamol

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Phenol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Mencevax ACWY aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos bis leicht pink.

Beide Komponenten müssen vor der Verabreichung zusammengemischt werden. Die Mischung ist eine klare und farblose Lösung.

Mencevax ACWY ist erhältlich in Packungen zu

50 Durchstechflaschen mit Pulver und 50 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel für 10 Dosen (5 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.: 2-00343

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland	Handelsname
Belgien, Deutschland, Island, Italien,	Mencevax ACWY
Luxemburg, Österreich, Slowenien,
Ungarn
Finnland	Mencevax ACWY Novum
Frankreich	Mencevax
Vereinigtes Königreich, Malta	ACWY VAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.