Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Macitentan STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter "Schwangerschaft und Stillzeit".
• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Macitentan STADA einnehmen.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macitentan STADA und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl
• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
• schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Fieber
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macitentan STADA beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Macitentan STADA, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Macitentan STADA Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere

Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Macitentan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Macitentan STADA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Macitentan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macitentan STADA oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
• Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Macitentan STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macitentan STADA, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Macitentan STADA kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Macitentan STADA eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Macitentan STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Einnahme von Macitentan STADA oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Macitentan STADA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macitentan STADA beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macitentan STADA.

Es ist nicht bekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macitentan STADA einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Macitentan STADA einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Macitentan STADA kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Macitentan STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Macitentan STADA sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die empfohlene Dosis Macitentan STADA beträgt eine 10 mg Filmtablette einmal täglich. Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Filmtablette darf nicht gekaut oder geteilt werden, um eine Beschädigung des Filmüberzugs zu vermeiden. Sie können Macitentan STADA zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Am besten ist es, die Filmtablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Für Kinder mit einem Gewicht weniger als 40 kg sind Macitentan-haltige Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer geringeren Stärke unter anderen Markennamen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Macitentan STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan STADA vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan STADA abbrechen

Macitentan STADA ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Macitentan STADA nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
• Kopfschmerzen
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
• Influenza (grippaler Infekt/Grippe)
• Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• verstopfte Nase (nasale Kongestion)
• erhöhte Leberwerte
• Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
• Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
• Flush (Rötung der Haut)
• verstärkte Gebärmutterblutung

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern sehr häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung). Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) wurde bei Kindern häufig beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Macitentan STADA enthält

Der Wirkstoff ist Macitentan. Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin (E1400), Polysorbat 80 (E433), Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat Typ I, Natriumdodecylsulfat (E487).

Wie Macitentan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Macitentan STADA ist eine Filmtablette.

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 5,6 mm.

Macitentan STADA 10 mg ist in PVC/F/PVdC-Al-Blisterpackungen mit 15 oder

30 Filmtabletten oder PVC/F/PVdC-Al-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 15x1 oder 30x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Vertrieb

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary, Irland Centrafarm B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Niederlande

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten Dänemark Macitentan STADA

Deutschland Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten

Finnland Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Irland Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets Island Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur Italien Macitentan EG

Luxemburg Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets

Niederlande Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten Norwegen Macitentan STADA

Österreich Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten Polen Macitentan Stada

Portugal Macitentano Stada

Rumänien Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate Schweden Macitentan STADA

Slowakei Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety

Spanien Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungarn Macitentan Stada 10 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.