Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Macitentan ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer

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Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macitentan ratiopharm einnehmen.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macitentan ratiopharm und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl
• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
• Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Fieber
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macitentan ratiopharm beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH-Behandlung, einschließlich Macitentan ratiopharm, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Macitentan ratiopharm Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

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Einnahme von Macitentan ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Macitentan ratiopharm kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Macitentan ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macitentan ratiopharm oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages),
• Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation),
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Macitentan ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macitentan ratiopharm, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Macitentan ratiopharm kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Macitentan ratiopharm eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Macitentan ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Einnahme von Macitentan ratiopharm oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Macitentan ratiopharm schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macitentan ratiopharm beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macitentan ratiopharm.

Es ist nicht bekannt, ob Macitentan ratiopharm in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macitentan ratiopharm einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Macitentan ratiopharm einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Macitentan ratiopharm kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Macitentan ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Macitentan ratiopharm ist nur von einem Arzt zu verordnen, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die empfohlene Dosis Macitentan ratiopharm beträgt eine 10-mg-Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können Macitentan ratiopharm zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Für Kinder mit einem Gewicht von unter 40 kg ist Macitentan mit einer geringeren Stärke unter anderen Produktnamen als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Macitentan ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan ratiopharm abbrechen

Macitentan ratiopharm ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Macitentan ratiopharm nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge

oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
• Kopfschmerzen
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
• Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
• Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
• Erhöhte Leberwerte
• Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
• Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
• Flush (Rötung der Haut)
• Verstärkte Gebärmutterblutung

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen), Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. der Flasche nach „Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

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Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Macitentan ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Macitentan.
  Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b).

Wie Macitentan ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette, in die „TV“ auf der einen und „J7“ auf der anderen Seite eingeprägt ist. Der Tablettendurchmesser liegt bei ca. 5 mm.

Macitentan ratiopharm ist erhältlich in Blisterpackungen zu 30, 60 oder 120 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 30 × 1 Filmtablette oder in einer Flasche (mit Trockenmittel) mit 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13 1220 Wien

Österreich

Tel.: +43 1 97 007 0 Email: info@ratiopharm.at

Hersteller

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés
	pelliculés/Filmtabletten
Bulgarien:	Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
	Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets

Dänemark:	Macitentan Teva
Deutschland:	Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Irland:	Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Island:	Macitentan Teva
Italien:	Macitentan Teva
Kroatien:	Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Luxemburg:	Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Niederlande:	Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:	Macitentan Teva
Österreich:	Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Polen:	Macitentan Teva
Portugal:	Macitentano Teva
Rumänien:	Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Schweden:	Macitentan Teva
Slowakei:	Macitentan Teva 10 mg
Spanien:	Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Tschechische Republik:	Macitentan Teva
Ungarn:	Macitentan Teva 10 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

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