Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten

Linagliptin/Metformin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie
  (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder
  Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie jemals ein diabetisches Präkoma hatten.
• wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen
  führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydratation), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen
  haben. Flüssigkeitsmangel kann zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder
  Atemschwierigkeiten haben. Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie an Lebererkrankungen leiden.
• wenn Sie viel Alkohol konsumieren, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe
  Abschnitt „Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz zusammen mit Alkohol“).

Nehmen Sie Linagliptin/Metformin Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linagliptin/Metformin Sandoz einnehmen, wenn Sie:

• Typ-1-Diabetes (d. h., Ihr Körper produziert kein Insulin) haben. Linagliptin/Metformin Sandoz darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung eingenommen werden.
• wenn Sie Insulin oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen“ zählt. Bei gleichzeitiger Einnahme von einem der beiden mit Linagliptin/Metformin Sandoz wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) zu vermeiden.
• an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Bauchschmerzen haben.

Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz abzubrechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linagliptin/Metformin Sandoz einnehmen.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Risiko einer Laktatazidose

Aufgrund des Bestandteils Metformin kann Linagliptin/Metformin Sandoz vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwerwiegende Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydratation (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen
• Bauchschmerzen (Unterleibsschmerzen)
• Muskelkrämpfe
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
• Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z. B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Linagliptin/Metformin Sandoz beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Linagliptin/Metformin Sandoz wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich, oder falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, auch häufiger, Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 17 Jahren ist dieses Arzneimittel nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam angewendet werden kann.

Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Linagliptin/Metformin Sandoz beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Linagliptin/Metformin Sandoz anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2- Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
• Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)
• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren
• Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose
• Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit einer Entzündung einhergehen, wie Asthma und Arthritis (Kortikosteroide)
• Bronchodilatatoren (β-Sympathomimetika) zur Behandlung von Asthma bronchiale.
• alkoholhaltige Arzneimittel

Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz übermäßigen

Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Linagliptin/Metformin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene hat.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen wollen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Linagliptin/Metformin Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Linagliptin/Metformin Sandoz in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder Insulin, eingenommen wird, kann dies zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen, der einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben kann.

Linagliptin/Metformin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Linagliptin/Metformin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Die für Sie vorgesehene Dosis von Linagliptin/Metformin Sandoz kann unterschiedlich sein und hängt von Ihrer Erkrankung und der Metformin-Dosis und/oder den Einzeltabletten von Linagliptin und Metformin, die Sie zurzeit einnehmen, ab. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie richtige Dosis sprechen.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Eine Filmtablette in der Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, zweimal täglich einnehmen.
• Mit den Mahlzeiten einnehmen, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Sie sollten die maximal empfohlene tägliche Dosis von 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metforminhydrochlorid nicht überschreiten.

Nehmen Sie Linagliptin/Metformin Sandoz so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Damit können Sie Ihren Blutzuckerspiegel dauerhaft einstellen. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder Insulin verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Führen Sie Ihre Diät während der Behandlung mit Linagliptin/Metformin Sandoz fort und stellen Sie sicher, dass die Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie übergewichtig sind, führen Sie Ihre kalorienarme Diät wie vorgeschrieben fort. Es gilt als unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel allein zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) verursacht. Wenn Sie Linagliptin/Metformin Sandoz zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen, können niedrige Blutzuckerwerte auftreten und Ihr Arzt kann die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins senken.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Linagliptin/Metformin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Linagliptin/Metformin Sandoz-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. starke Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen. Falls diese

Beschwerden bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2). Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen auf einmal ein (morgens oder abends).

Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz abbrechen

Nehmen Sie Linagliptin/Metformin Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert, die Einnahme zu beenden. Dies hilft, Ihren Blutzuckerspiegel einzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich

Beenden Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) auftreten: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen oder Verwirrung. Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit sehr häufig [kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen]) ist eine bekannte Nebenwirkung für die Kombination von Linagliptin/Metformin Sandoz plus Sulfonylharnstoff und für die Kombination von Linagliptin/Metformin Sandoz plus Insulin.

Linagliptin/Metformin Sandoz kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen

auftritt, müssen Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Bei einigen Patienten ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

BEENDEN Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.

Andere Nebenwirkungen von Linagliptin/Metformin Sandoz beinhalten:

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen auf (Häufigkeit selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]), die schwerwiegend sein können; einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (Hyperreagibilität des Bronchialsystems; Häufigkeit gelegentlich [kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]). Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich [kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]). Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz und rufen Sie umgehend Ihren Arzt an. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verschreiben.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz die folgenden Nebenwirkungen auf:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, erhöhte Lipase-Werte im Blut, Übelkeit
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Appetitverlust (verminderter Appetit), Erbrechen, erhöhte Amylase-Werte im Blut, Juckreiz (Pruritus)
• Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)

Bei einigen Patienten traten unter der Einnahme von Linagliptin/Metformin Sandoz und Insulin folgende Nebenwirkungen auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Leberfunktionsstörungen, Verstopfung

Nebenwirkungen, wenn Metformin allein eingenommen wird, die nicht für Linagliptin/Metformin Sandoz beschrieben wurden:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Bauchschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): metallischer Geschmack im Mund (Geschmacksstörung), verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit (Fatigue), eine wunde und rote Zunge (Glossitis), Kribbeln (Parästhesie) oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihrer Symptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hautreaktion wie Hautrötung (Erythem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton, nach „verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“, angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linagliptin/Metformin Sandoz enthält

• Die Wirkstoffe sind Linagliptin und Metforminhydrochlorid.
• Jede Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.
• Jede Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtablette enthält 2,5 mg Linagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Crospovidon, Maisstärke, Natriumcarbonat wasserfrei (E500), Crospovidon Typ A (E1202), Magnesiumstearat (E470b), kolloidal wasserfreie Kieselsäure (E551)
• Tablettenüberzug: Hypromellose 2910, 5mPas (E464), Titandioxid (E171), Talkum
  (E553b), Propylenglykol (E1520), Eisenoxid rot (E172).
  Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten enthalten zudem Eisenoxid gelb (E172).

Wie Linagliptin/Metformin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten sind beige, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit dem Aufdruck „2,5/850“ auf der anderen

Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit dem Aufdruck „2,5/1000“ auf der

anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackungen:

Jede Packung Linagliptin/Metformin Sandoz enthält 10, 30, 56, 60, oder 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 (2 Packungen zu 90) oder 180 (3 Packungen zu 60) Filmtabletten.

Linagliptin/Metformin Sandoz ist in perforierten Einzeldosisblistern in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten sowie in Bündelpackungen zu 180 x 1 (2 Packungen zu 90 x 1) oder 180 x 1 (3 Packungen zu 60 x 1) Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien PharOS MT Ltd., BBG3000 Birzebbugia, Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd, 14452 Metamorfossi, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland: Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/Metformin hydrochloride Rowex 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets

Portugal: Metformina + Linagliptina Sandoz

Slowakei: Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg

Spanien: Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Linagliptin/Metformin Sandoz

Ungarn: Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg filmtabletta Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Z.Nr.:

Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/850 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 142389 Linagliptin/Metformin Sandoz 2,5 mg/1000 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 142390

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.