Lidocain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocain Noridem beachten?

Lidocain Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder ähnliche Wirkstoffe, die ebenfalls als lokale Betäubungsmittel angewendet werden, oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es darf nicht für eine Epidural- oder Spinalanästhesie (Anwendung des Betäubungsmittels am

Rückenmark) angewendet werden, wenn Sie

• einen nicht ausgeglichenen Blutvolumen-Mangel (ein zu geringes Blutvolumen – Hypovolämie) haben.
• Ihre Blutgerinnung vermindert ist (Koagulopathie).
• einen erhöhten Druck im Schädel haben.
• eine Blutung innerhalb des Schädels oder der Wirbelsäule haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt sich vergewissern, dass die notwendige

Ausrüstung zur Behandlung von Notfällen und zur Wiederbelebung vorhanden ist.

Dieses Arzneimittel wird nur unter genauer medizinischer Überwachung angewendet. Ihr Arzt geht mit besonderer Sorgfalt vor, wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft:

• eine allergische Reaktion auf lokale Betäubungsmittel in der Vergangenheit
• Herz- oder Lungenerkrankung
• Erkrankung der Leber oder Nieren
• eine Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis)
• schwerer Schock
• irgendeine Krankheit, die zu einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle führen kann (Epilepsie)

Vor allem wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt berücksichtigen, dass bei Ihnen als Komplikation einer Spinal- oder Epiduralanästhesie (Anwendung des Betäubungsmittels an der Wirbelsäule) ein

Blutdruckabfall auftreten kann.

Außerdem weiß Ihr Arzt, dass eine Injektion dieses Arzneimittels in entzündetes Gewebe zu einer verstärkten Aufnahme des Arzneimittels in den Blutkreislauf führen und die Wirkung des Arzneimittels auf den Körper geschwächt werden kann.

Wenn Sie jünger als 30 Jahre sind, besteht nach einer Spinalanästhesie das Risiko von Kopfschmerzen. Ihr

Arzt wird eine kleine Nadel verwenden, um dieses Risiko zu verringern.

Zudem besteht ein Risiko für verstärkte Nebenwirkungen, wenn nach der Injektion in eine Vene der Stauschlauch abgenommen wird. Daher wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in mehreren Portionen abgegeben.

Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels im Kopf- und Halsbereich ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen am Nervensystem besteht.

Anwendung von Lidocain Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Ihr Arzt prüfen muss, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, durch bestimmte Enzyme (Cytochrom F 1A2 und 3A4) im Körper abgebaut werden oder deren Funktion

beeinflussen. Dies geschieht, um Wechselwirkungen zwischen Lidocain Noridem und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie Betablocker (z. B. Metoprolol, Propranolol) oder Calciumantagonisten (z. B. Amiodaron)
• Antiarrhythmika – Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
• Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Vasokonstriktoren, z. B. Adrenalin, Noradrenalin)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
• Arzneimittel zur Behandlung von viralen Erkrankungen (d. h. Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
• Schlaftabletten und Arzneimittel, die den Bewusstseinsgrad vermindern (Beruhigungsmittel –
  Sedativa) oder Schläfrigkeit verursachen

• Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon, dies sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Arzneimittel, die das Risiko, Krampfanfälle zu erleiden, erhöhen (z. B. Tramadol, Bupropion), das Antibiotikum Erythromycin
• Antipsychotika (Fluvoxamin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen angewendet werden
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Vollnarkose (Allgemeinanästhesie)
• andere Betäubungsmittel (Anästhetika)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn er es als notwendig erachtet. Die Dosis soll so niedrig wie möglich sein.

Stillzeit

Lidocain und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird

daher besonders vorsichtig sein, wenn Sie stillen. Im Allgemeinen hat dieses Arzneimittel bei normalen Dosen jedoch keine Wirkung auf das gestillte Neugeborene/den Säugling. Sie müssen das Stillen daher

nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen; dies hängt davon ab, wo und wie es Ihnen verabreicht wird. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Bereiche Ihres Körpers, die beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beteiligt sind, betäubt wurden. Wenn Ihr Arzt es als notwendig erachtet, dürfen Sie nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

Lidocain Noridem enthält Natrium

2 ml- und 5 ml-Ampullen:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

10 ml- und 20 ml-Ampullen:

Dieses Arzneimittel enthält 26,8–27,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 10-ml-

Ampulle und 53,6–54,9 mg Natrium pro 20 ml-Ampulle. Dies entspricht 1,34–1,37 % bzw. 2,68–2,74 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene, in die Haut, einen Muskel, in die Wirbelsäule oder in der Nähe eines Nervs verabreicht (intravenöse, intradermale, subkutane, submuköse,

intramuskuläre, perineurale, epidurale Anwendung).

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge des Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.

Erwachsene

Die übliche maximale Dosierung beträgt 4,5 mg/kg Körpergewicht (oder 300 mg). Bei Kombination mit einem geeigneten Arzneimittel, das die Blutgefäße verengt, kann die maximale Dosierung auf bis zu

7 mg/kg Körpergewicht (oder 500 mg) gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird individuell berechnet und richtet sich nach dem Alter, Körpergewicht und der Art des Verfahrens. Die maximale Dosierung für Kinder beträgt 5 mg/kg

Körpergewicht. Bei Kombination mit einem geeigneten Arzneimittel, das die Blutgefäße verengt, kann die maximale Dosierung auf bis zu 7 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden.

Für eine Betäubung bei Kindern ist nur eine niedrige Stärke dieses Arzneimittels (0,5 %) anzuwenden.

Wenn der Arzt ein spezielles Verfahren, eine sogenannte vollständige motorische Blockade, anwendet, ist möglicherweise eine höhere Dosierungsstärke (1 % w/v) erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren mit Vorsicht anzuwenden.

Bei bestimmten Personengruppen wird die anzuwendende Lidocain-Dosis reduziert. Dazu gehören:

• schwangere Frauen
• Babys
• Kleinkinder
• Kinder mit hohem Körpergewicht
• ältere Personen
• Personen mit schlechtem Allgemeinzustand
• Personen mit verringerter Fähigkeit zur Bindung von Proteinen
• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Personen mit Herz- und/oder Lebererkrankungen

Wenn Sie eine größere Menge von Lidocain Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Es hängt von der Menge des Arzneimittels im Blut ab, ob Symptome einer Überdosierung auftreten. Je mehr Lidocain sich im Blut befindet und je schneller es verabreicht wird, desto häufiger und schwerwiegender können Symptome einer Überdosierung auftreten.

Eine geringe Überdosierung beeinträchtigt vor allem das Zentralnervensystem. Aufgetretene Nebenwirkungen verschwinden in den meisten Fällen, nachdem die Anwendung von Lidocain beendet

wurde.

Mögliche Symptome, die vorwiegend zu Beginn einer Lidocain-Vergiftung auftreten:

• unangenehmes Gefühl um den Mund
• kribbelndes, stechendes oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)
• Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
• undeutliche Sprache, verschwommenes Sehen
• gestörtes Sehen und Hören, Ohrgeräusche
• Muskelzucken, Krampfanfälle
• Hautrötung
• hoher Blutdruck
• schneller Herzschlag

• Erbrechen, Übelkeit
• Halluzinationen, gehobene Stimmung, Angstzustände
• Frösteln

Mögliche schwerwiegendere Symptome:

• plötzlicher Blutdruckabfall
• blasse Haut
• Bewusstseinsstörungen oder sogar Bewusstlosigkeit (Koma)
• Atemstillstand
• Puls nicht tastbar
• Herzinfarkt, langsamer Herzschlag oder unregelmäßiger Herzschlag
• Tod

Wenn solche schwerwiegenden Symptome auftreten, weiß Ihr Arzt, wie diese zu behandeln sind und wird die notwendigen Maßnahmen veranlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind abhängig von der Dosis, der

Art der Anwendung und Ihrem individuellen Ansprechen auf Lidocain.

Nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Symptome einer lokalen Vergiftung auftreten. Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen, können bei Lidocainkonzentrationen im Blut von

mehr als 5–10 mg/l auftreten. Es kann zu Symptomen des Zentralnervensystems, Kreislaufs und Herzens kommen (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Lidocain Noridem erhalten haben, als

Sie sollten“).

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Möglicherweise ist eine sofortige Behandlung

erforderlich:

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen von Hautausschlägen und Schwellungen bis hin zu schweren allergischen
  Reaktionen wie Blutdruckabfall, Atemnot, Verengung der Atemwege und Schock
• Quetschung des Rückenmarks aufgrund der Bildung eines Blutergusses
• teilweise oder vollständige Lähmung
• Taubheit oder Lähmung in Gliedmaßen, die nicht zurückgeht
• Cauda-equina-Syndrom: Quetschung einer bestimmten Art von Nervenwurzeln, die sich als
  Muskelschwäche in den Beinen, Verlust der Kontrolle über die Stuhl- und Urinausscheidung und
  Gefühlsstörungen im Bereich des Gesäßes äußert
• Schädigungen der Hirnnerven

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen in den Beinen und im unteren Rücken nach einer Epidural- oder Spinalanästhesie. Die
  Schmerzen können bis zu 5 Tage anhalten und gehen ohne weitere Behandlung zurück.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Brennen, Stechen oder Taubheitsgefühl
• Kopfschmerzen zusammen mit Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photophobie) und Geräusche (Ohrgeräusche)
• Herabhängen eines oder beider Augenlider zusammen mit Pupillenverengung und manchmal vermindertem Schwitzen (Horner-Syndrom). Dies kann nach einer Epiduralanästhesie oder
  Anwendung im Kopf-/Hals-Bereich auftreten.
• Frösteln, Taubheit oder Trauma
• vorübergehende Reizung von Nervenwurzeln aufgrund einer Spinalanästhesie.

Ältere Patienten

Ältere Patienten neigen eventuell mehr zu manchen der genannten Nebenwirkungen.

Kinder

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich sind wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Injektionslösung ist unverzüglich nach dem Öffnen des Behältnisses zu verabreichen.

Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Öffnen sind das Behältnis und nicht verbrauchter Inhalt zu entsorgen.

Die Injektionslösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist und das Behältnis und sein Verschluss nicht beschädigt sind.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und bei 2 bis 8 °C nachgewiesen, wenn das Arzneimittel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt wurde. Aus mikrobiologischer Sicht soll das gebrauchsfertige

Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis

8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lidocain Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid.

Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Lidocainhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid.

Jede Ampulle zu 20 ml enthält 200 mg Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lidocain Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Ampullen aus Polypropylen zu je 2 ml, 5 ml, 10 ml oder 20 ml. Jeder Umkarton enthält 5, 10, 20, 50 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikosia, Zypern

Hersteller

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km National Road Athens-Lamia

14568 Krioneri Attiki, Griechenland

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Z.Nr.:

Polen Zypern Vereinigtes Königreich Österreich Tschechische Republik Dänemark Spanien Finnland Ungarn Italien Niederlande Norwegen Portugal Rumänien Slowakei Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection

Lidocaini hydrochloridum Noridem

Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection

Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for

injection

Lidocain Noridem 10 mg/ml Injektionslösung

Lidocaine Noridem

Lidocaine Noridem

Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG

Lidocaine Noridem

Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció

Lidocaina Noridem

Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie

Lidocaine Noridem

Lidocaína Noridem

Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă

Lidocaine Noridem 10 mg / mL

Lidocaine Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft für die Lokal- und Regionalanästhesie

Die Anwendung von Lidocain für einen Epidural-, Pudendus-, Kaudal- oder Parazervikalblock kann zu unterschiedlichen Graden fetaler und neonataler Toxizität (z. B. Bradykardie; Hypotonie oder

Atemdepression) führen. Eine versehentliche subkutane Injektion von Lidocain in den Fetus während eines Parazervikal- oder Perinealblocks kann Apnoe, Hypotonie und Krampfanfälle verursachen und ein lebensbedrohliches Risiko für das Neugeborene darstellen.

Im Allgemeinen ist während der Schwangerschaft Lidocain in der Stärke 10 mg/ml zu bevorzugen.

Weitere ausführliche Angaben, insbesondere zur Dosierung und Art der Anwendung, finden Sie in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.