Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung

Lidocain Grindeks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain, gegen lokale Betäubungsmittel vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lidocain Grindeks darf nicht für eine Periduralanästhesie angewendet werden, wenn Sie unter Folgendem leiden:

• sehr niedrigem Blutdruck
• einem lebensbedrohlichen Zustand, bei dem das Herz aufgrund von Herzproblemen nicht mehr genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken (kardiogener Schock)
• einem lebensbedrohlichen Zustand, bei dem das Herz aufgrund eines schweren Blut- oder Flüssigkeitsverlusts nicht mehr genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken (hypovolämischer Schock).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Lidocain Grindeks bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie bereits älter oder in einem allgemein geschwächten Zustand sind, da die Dosis in diesem Fall reduziert werden muss

• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag (Herzblock, AV-Block)
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Dosis in diesem Fall reduziert werden muss
• bei einer Anästhesie an der Wirbelsäule (Periduralanästhesie), da die Blockade zentraler Nerven schwere Nebenwirkungen verursachen kann
• im Auge, da das Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende oder bleibende Nebenwirkungen verursachen kann
• bei einer Infusion direkt in die Gelenkhöhle (intraartikuläre Infusion), da dies einen schnellen Verlust von Gelenkknorpel verursachen kann (Chondrolyse)
• wenn Sie eine bestimmte Krankheit, eine sogenannte akute Porphyrie, haben.

Anwendung von Lidocain Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lidocain Grindeks kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z. B. mit:

• anderen örtlichen Betäubungsmitteln
• Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannten Antiarrhythmika)
• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) und Betablockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck, unter anderem)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Lidocain gelangt über die Plazenta in das ungeborene Kind. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Lidocain negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat, obwohl das Risiko nicht vollständig bekannt ist.

Ihr Arzt wird die Vorteile einer kurz dauernden Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei der Entbindung gegen die Risiken abwägen. Wenn das Arzneimittel am Gebärmutterhals angewendet wird, überwacht der Arzt genau den Puls des Kindes.

Lidocain geht in die Muttermilch über, aber es ist unwahrscheinlich, dass es Auswirkungen auf das gestillte Kind hat; Sie können daher nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Je nach der Dosis und der Injektionsstelle kann Lidocain Grindeks vorübergehend die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Ihre Fähigkeiten vollständig wiederhergestellt sind.

Lidocain Grindeks enthält Natrium

10 mg/ml Injektionslösung

• 5-ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5-ml- Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
• 10-ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 27,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 10-ml-Ampulle. Dies entspricht 1,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• 20-ml-Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 55,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 20-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 2,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 50-ml-Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 139 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

20 mg/ml Injektionslösung

• 2-ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2-ml- Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
• 5-ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5-ml- Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
• 10-ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 23,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 10-ml-Ampulle. Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 20-ml-Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 47,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 20-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 50-ml-Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 119 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Lidocain Grindeks wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Anwendung hängt von der Art des benötigten Betäubungsmittels, dem zu betäubenden Bereich und der Dauer der Betäubung ab. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene (intravenös), unter die Haut (subkutan) oder in den Epiduralraum in der Nähe des Rückenmarks (epidural) verabreicht.

Die Dosis, die der Arzt Ihnen verabreicht, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen. Sie richtet sich außerdem nach Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, körperlichen Zustand und dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird. Es wird Ihnen die kleinstmögliche Dosis verabreicht, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern angewendet werden und die Behandlung wird für jedes Kind individuell angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Lidocain Grindeks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht; daher ist es unwahrscheinlich, dass zu viel Lidocain bei Ihnen angewendet wird.

Das medizinische Fachpersonal, das Sie behandelt, hat Erfahrung mit der Behandlung schwerer Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung des Arzneimittels. Die ersten Zeichen einer Überdosierung von Lidocain sind üblicherweise:

• Krampfanfälle,
• Schwindelgefühl oder Benommenheit,
• Übelkeit,
• Taubheitsgefühl oder Kribbelgefühl an den Lippen und um den Mund,
• Sehstörungen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass eine zu große Menge des Arzneimittels bei Ihnen angewendet wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anschließend können weitere schwerwiegende Nebenwirkungen durch Überdosierung des Arzneimittels auftreten, wie zum Beispiel Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Veränderungen des Gehörs, Euphorie, Verwirrtheit, Sprechstörungen, Blässe, Schwitzen, Zittern, Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße, Bewusstlosigkeit, Koma und ein kurz dauernder Atemstillstand.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erhöhter Blutdruck
• Schwindelgefühl
• Kribbelgefühl
• langsamer Herzschlag
• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anzeichen schädlicher Wirkungen auf das Zentralnervensystem, wie z. B.
  • Krämpfe
  • Taubheitsgefühl an der Zunge oder Kribbelgefühl um den Mund
  • erhöhte Geräuschempfindlichkeit
  • Sehstörungen
  • Zittern
  • Gefühl einer Vergiftung
  • Ohrgeräusche
  • Schwierigkeiten beim Sprechen
  • Bewusstlosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen mit Symptomen wie Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag und in schweren Fällen anaphylaktischer Schock
• unregelmäßiger oder fehlender Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand)
• verlangsamte oder fehlende Atmung
• Veränderungen der Wahrnehmung oder Muskelschwäche (Neuropathie)
• Entzündung einer Membran, die das Rückenmark umgibt (Arachnoiditis), was zu Schmerzen im unteren Rücken oder Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen führen kann
• Doppeltsehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Nicht einfrieren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Ampulle oder Durchstechflasche bemerken.

Die Lösung ist nach Anbruch sofort zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Lidocain Grindeks enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid.

10 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 200 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 500 mg Lidocainhydrochlorid.

20 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Ampulle zu 2 ml enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 200 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Lidocainhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Lidocainhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lidocain Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

10 mg/ml Injektionslösung

Ampullen

5-ml- oder 10-ml-Ampullen aus farblosem, klarem Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1 mit Bruchpunkt (OPC) werden als Verpackung verwendet. Die Ampullen sind mit einem Farbring-Code gekennzeichnet. 5 oder 10 Ampullen sind in einem Umkarton verpackt.

Durchstechflaschen

20-ml- und 50-ml-Durchstechflaschen zur Injektion aus klarem Borosilikat-Pressglas Typ I mit Bördelrand. Die Durchstechflaschen sind mit 20-mm-Brombutyl-Gummistopfen und mit 20-mm-Flip- Off-Verschlüssen aus Aluminium verschlossen. 10 Durchstechflaschen sind in einem Umkarton verpackt.

20 mg/ml Injektionslösung

Ampullen

2-ml-, 5-ml- oder 10-ml-Ampullen aus farblosem, klarem Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1 mit Bruchpunkt (OPC) werden als Verpackung verwendet. Die Ampullen sind mit einem Farbring- Code gekennzeichnet. 5 oder 10 Ampullen sind in einem Umkarton verpackt.

Durchstechflaschen

20-ml- und 50-ml-Durchstechflaschen zur Injektion aus klarem Borosilikat-Pressglas Typ I mit Bördelrand. Die Durchstechflaschen sind mit 20-mm-Brombutyl-Gummistopfen und mit 20-mm-Flip- Off-Verschlüssen aus Aluminium verschlossen. 10 Durchstechflaschen sind in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53 1057 Rīga, Lettland

Tel.: +371 67083205

E-Mail: grindeks@grindeks.com

Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.:

Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
	Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgien	Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
	Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
	Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
	Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
	Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
	Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien	Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
	Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finnland	Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
	Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Frankreich	Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR solution injectable
	Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR solution injectable
Deutschland	Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
	Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Ungarn	Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
	Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Italien	Lidocaina Grindeks
Lettland	Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
	Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Polen	Lydagriks
Portugal	Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
	Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Rumänien	Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
	Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Schweden	Lydagriks

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel darf nicht in Kontakt mit Metallen, z. B. Nadeln oder Metallteilen von Spritzen, gelagert werden, da gelöste Metallionen eine Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen können.

Lidocainhydrochlorid hat sich als unverträglich mit Lösungen mit Amphotericin B, Sulfadiazin- Natrium, Methohexital-Natrium, Cefazolin-Natrium und Phenytoin-Natrium erwiesen.

Säurestabile Arzneimittel wie Adrenalinhydrochlorid, Noradrenalinbitartrat oder Isoprenalin können innerhalb weniger Stunden nach der Mischung mit Lidocainhydrochlorid abgebaut werden, da Lidocainlösungen den pH-Wert der endgültigen Lösung über den für ihre Stabilität maximal zulässigen pH-Wert erhöhen können.

Eine Alkalisierung kann zu Niederschlag führen, da Lidocain bei einem pH über 6,5 nur schwach löslich ist.