Levothyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose, Thyreotoxikose) leiden,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine angemessene Ersatztherapie erhalten,
• wenn Sie an einer unbehandelten Schwäche der Hirnanhangdrüse leiden,

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen oder Zustände haben:
  • einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
  • akute Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),
  • akute Entzündung aller Herzwandschichten (Pankarditis);
• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig Levothyroxin Aristo und ein Arzneimittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (Thyreostatikum) einnehmen.

Vor Beginn der Einnahme von Levothyroxin Aristo müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• Koronare Herzkrankheit,
• Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
• Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),
• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Erkrankungen, bei denen die Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren (Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
• Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren
  (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsabnahme geeignet. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon- Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosis ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Arzneimittel umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levothyroxin Aristo einnehmen,

• wenn Sie schon lange an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, d. h., seit der Geburt oder sie während der Kindheit erworben haben,
• wenn Sie an Herzproblemen leiden einschließlich Angina pectoris, Erkrankung der Herzkranzgefäße, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Arteriosklerose,
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Phenprocoumon) einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis dieses Arzneimittels geändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antidiabetikums geändert werden, da Levothyroxin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie die Wechseljahre hinter sich haben. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können, muss die
  Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden.
• wenn Sie an Epilepsie (epileptischen Anfällen) leiden. Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen wurde oder bei schneller Dosiserhöhung.
• wenn Sie ein Myxödem (Schwellung der Haut und des Unterhautgewebes) haben, da die Dosis möglicherweise verringert werden muss,

• wenn Sie an einer Erkrankung Ihres Dünndarms leiden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm beeinträchtigen kann (Malabsorptionssyndrom, z. B. Zöliakie, Laktoseintoleranz) und möglicherweise behandelt werden muss, um sicherzustellen, dass Ihre Levothyroxin-Behandlung gut wirkt,
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden, eine Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen vorliegt, da dies vor Beginn der Einnahme von Levothyroxin Aristo medikamentös behandelt werden muss,
• wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt 2 „Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Bei älteren Menschen ist die Dosis sorgfältig und individuell anzupassen, z. B. bei jenen mit Herzproblemen, zudem sind die Personen ärztlich zu beobachten.

Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Levothyroxin beginnen, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu sehen, wie viel Thyroxin Ihre Schilddrüse bildet und welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen. Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen wollen, um zu beobachten, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Vitaminergänzungspräparate ein. Viele Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin beeinflussen. Umgekehrt können auch die Wirkungen anderer Arzneimittel durch Levothyroxin beeinflusst werden.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung mit jodiertem Kontrastmittel ansteht, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Levothyroxin Aristo einnehmen.

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin beeinflussen

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder Anfällen, zum Beispiel Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbiturate,
• Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten,

• Sertralin, Lithium – zur Behandlung von Depression, Gemüts- und Angststörungen,
• Statine wie Simvastatin und Lovastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
• Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen,
• Imatinib, Sunitinib, 5-Fluorouracil – zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen,
• Betarezeptorenblocker wie zum Beispiel Propranolol, Atenolol und Sotalol – zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen,
• Östrogen-haltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) und Empfängnisverhütung („die Pille“),
• Androgen-haltige Arzneimittel zur Ersatztherapie männlicher Hormone,
• Glucocorticoide wie zum Beispiel Cortison, Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason – zur Behandlung von Entzündungen,
• Amiodaron – zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge,
• Antientzündliche Arzneimittel wie zum Beispiel Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure,
• Methadon – zur Opioidersatztherapie,
• Furosemid – zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen,
• Propylthiouracil – zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion,
• Iodid – zum Schutz der Schilddrüse vor Strahlung,
• Kontrastmittel zum Einnehmen – zur Einnahme vor bestimmten bildgebenden Verfahren damit Körperteile darin besser zu erkennen sind,
• Chloroquin/Proguanil – zur Malariavorbeugung und bei Rheumaerkrankungen,
• Ritonavir – zur Kontrolle von Infektionen mit HIV und chronischer Hepatitis-C-Virus- Infektionen,
• Orlistat – zur Behandlung von Fettleibigkeit (Adipositas),
• Protonenpumpen-Hemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpen-Hemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von Levothyroxin Aristo anpassen.

Levothyroxin Aristo sollte mindestens 4 bis 5 Stunden vor Einnahme der folgenden Arzneimittel eingenommen werden

• Calcium-, Magnesium-, Aluminium- oder Eisenergänzungsmittel, Lanthan
• Colestyramin, Colestipol oder Clofibrat – zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut,
• Polystyrolsulfonsäure-Natriumsalz – zur Behandlung von Nierenerkrankungen,
• Orlistat – Arzneimittel zur Gewichtsabnahme,
• Cimetidin – zur Senkung überschüssiger Magensäure,
• Protonenpumpen-Hemmer wie zum Beispiel Omeprazol, Esomeprazol – zur Behandlung überschüssiger Säure im Magen,
• Sucralfat, Antazida – zur Behandlung von Magengeschwüren.

Die folgenden Arzneimittel können durch Levothyroxin beeinflusst werden

• Gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie zum Beispiel Warfarin, Dicumarol und Phenprocoumon,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie zum Beispiel Insulin und Metformin,
• Trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin, Imipramin und Dosulepin,
• Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem anregen wie zum Beispiel Adrenalin (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen) oder Phenylephrin (ein abschwellendes Mittel in vielen Arzneimitteln gegen Erkältungen),
• Digoxin – zur Behandlung von Herzproblemen,
• Phenytoin – Arzneimittel gegen Epilepsie.

Einnahme von Levothyroxin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojahaltige Produkte und Nahrungsmittel mit hohem Ballaststoffanteilen können die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen. Ihr Arzt muss die Levothyroxindosis daher unter Umständen anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Deshalb muss die Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Levothyroxindosis gegebenenfalls angepasst werden.

Auch während einer hochdosierten Levothyroxintherapie ist die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon sehr gering und daher unbedenklich.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen keine Suppressionstests durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Levothyroxin Aristo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Levothyroxin Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu ,,natriumfrei".

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht geboten. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis gewählt werden muss, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit großem Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (25–

200 Mikrogramm Levothyroxin Aristo) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2–4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.

Anwendungsgebiete von Levothyroxin	Empfohlene Levothyroxin Aristo Tagesdosis
Aristo
Als Ersatz für das natürliche	Erwachsene	Kinder
Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse
oder die Schilddrüse Ihres Kinds nicht
genügend Hormone produziert
-	Anfangsdosis	25–50 Mikrogramm	12,5–50 Mikrogramm
-	Erhaltungsdosis	100–200 Mikrogramm	100–150 Mikrogramm/m2
			Körperoberfläche
Als Ersatz natürlicher Schilddrüsenhormone,	Neugeborene und Kleinkinder
wenn die Schilddrüse Ihres Babys nicht
genug Hormone produziert
- Anfangsdosis für die ersten 3 Monate	10–15 Mikrogramm pro Kilogramm
-	Erhaltungsdosis	Vom Arzt empfohlene individuelle Dosis
Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung	75–200 Mikrogramm
nach Operation
Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei	75–200 Mikrogramm
Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion
Zur Unterdrückung des erneuten	150–300 Mikrogramm
Tumorwachstums bei Patienten mit
Schilddrüsenkrebs
Zur Stabilisierung der	50–100 Mikrogramm
Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine
Überproduktion der Hormone mit
Schilddrüsenblockern behandelt wird

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens auf nüchternen Magen mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück eingenommen, da der Wirkstoff von einem leeren Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit. Die Tabletten werden im Ganzen unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor ihrer ersten Tagesmahlzeit, vorzugsweise mit etwas Wasser, um das Schlucken zu erleichtern. Falls erforderlich, kann die Tablette geteilt werden.

Es wird nicht empfohlen, die Tabletten zu zerkleinern und in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufzulösen, da dies zu Ungenauigkeiten in der Dosierung führen könnte.

Die Levothyroxin Aristo Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis zur Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Um die Tablette zu teilen, drücken Sie mit dem Daumen direkt in die Mitte der Tablette.

Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel ist so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Schilddrüsentumors nehmen Sie Levothyroxin Aristo meist ein Leben lang.

Bei gutartigem Kropf und zur Vorbeugung eines erneut wachsenden Kropfes müssen Sie Levothyroxin Aristo entweder mehrere Monate oder mehrere Jahre oder sogar ein Leben lang einnehmen.

Zur Unterstützung der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie Levothyroxin Aristo genauso lange einnehmen, wie Sie ein Thyreostatikum einnehmen.

Zur Behandlung eines gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist eine Behandlungsdauer von 6 Monaten bis 2 Jahren erforderlich. Wenn die Behandlung mit Levothyroxin Aristo innerhalb dieses Zeitraums nicht zu dem gewünschten Ergebnis geführt hat, sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levothyroxin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Tabletten auf einmal schlucken oder wenn Sie denken, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder die Giftnotrufzentrale.

Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind motorische Unruhe, Verwirrtheit, Gereiztheit, Fieber, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Atmung, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Unruhe, Hyperaktivität, Hitzewallung, Schwitzen, erweiterte Pupillen, Durchfall, Zittern, Schlafstörung, Ängstlichkeit oder Nervosität, Müdigkeit oder Emotionalität, epileptische Krampfanfälle.

Es kann bis zu 6 Tage dauern, bis diese Zeichen auftreten. Nehmen Sie restliche Tabletten und diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die gewohnte Dosis, sobald die nächste Dosis ansteht. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin Aristo abbrechen

Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen Sie Levothyroxin Aristo regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen. Auf gar keinen Fall dürfen Sie die verordnete Behandlung ändern, unterbrechen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten und gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken:

eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge, Lippen und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem), starker Juckreiz der Haut mit erhabenen Knötchen, Gelenkschmerzen, Sonnenempfindlichkeit, allgemeines Unwohlsein (Häufigkeit nicht bekannt). Möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Hilfe.

Bei einigen Patienten kann es zu einer schweren Reaktion auf hohe Konzentrationen des Schilddrüsenhormons kommen. Dies wird als „thyreotoxische Krise“ bezeichnet. Beenden Sie die Tabletteneinnahme und suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome haben (Häufigkeit nicht bekannt):

• sehr hohes Fieber, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Gelbsucht, Verwirrtheit, epileptische Krampfanfälle und Koma.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen andauert, sich verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Die meisten Nebenwirkungen ähneln den Symptomen einer Schilddrüsenüberfunktion (bei der die Schilddrüse zu viel Thyroxin bildet) und sind Folge einer zu hohen Dosis des Arzneimittels. Nach Verringerung der Dosis oder Absetzen der Tabletten klingen sie üblicherweise ab. Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er entscheidet dann, ob die Tagesdosis reduziert werden sollte oder ob Sie die Tabletten ein paar Tage lang nicht einnehmen sollten. Sie dürfen jedoch nicht die Dosis verändern oder die Einnahme der Tabletten beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Appetitsteigerung
• Unruhe, Reizbarkeit, Schlafstörungen (Insomnie)
• Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, epileptische Krampfanfälle
• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller
  Herzschlag, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt
• Bluthochdruck (Hypertonie), Hitzewallung
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
• vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), insbesondere bei Frauen nach der Menopause und
  Frauen, die über längere Zeit hohe Dosen einnehmen,
• bei Frauen: unregelmäßige Monatsblutung
• Fieber (hohe Temperatur), Schwellungen (Ödeme), allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsverlust
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

erhöhter Hirndruck bei Kindern, der nicht durch einen Tumor oder andere Erkrankungen verursacht wird (benigne intrakranielle Hypertension)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• aufgrund von Veränderungen des Knochenwachstums kann es bei Kindern zur Verzögerung oder zum Ende des Wachstums kommen
• vorübergehender Haarausfall bei Kindern
• Deformation des Schädels bei Säuglingen infolge eines vorzeitigen Verschlusses der Schädelnähte (Kraniostenose)
• Hitzeunverträglichkeit

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin oder einen der Inhaltsstoffe von Levothyroxin Aristo können allergische Reaktionen der Haut und der oberen Atemwege auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levothyroxin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: wasserfreies Levothyroxin-Natrium.

Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten

Jede Tablette enthält 112 Mikrogramm wasserfreies Levothyroxin-Natrium.

Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten

Jede Tablette enthält 125 Mikrogramm wasserfreies Levothyroxin-Natrium.

Levothyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten

Jede Tablette enthält 137 Mikrogramm wasserfreies Levothyroxin-Natrium.

Levothyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten

Jede Tablette enthält 175 Mikrogramm wasserfreies Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, schweres Magnesiumoxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat [pflanzlich].

Wie Levothyroxin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Levothyroxin Aristo sind weiße, runde, unbeschichtete, gewölbte Tabletten (Snap Tab) mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung der numerischen Stärke (d. h. „112“, „125“, „137“, „175“) auf der anderen Seite. Die Tabletten haben einen Durchmesser von etwa 7 mm und eine Höhe von etwa 3 mm.

Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten sind in einer Blisterpackung mit je 20, 25, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten verpackt.

Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm, 137 Mikrogramm und 175 Mikrogramm Tabletten sind in einer Blisterpackung mit je 25, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Deutschland

Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten Z.Nr.:

Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten Z.Nr.: 141150

Levothyroxin Aristo 137 Mikrogramm Tabletten Z.Nr.:

Levothyroxin Aristo 175 Mikrogramm Tabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Levothyroxin Aristo 112/125/137/175 Mikrogramm Tabletten
Tschechische Republik:	Levothyroxine Aristo 112/125/137/175 mikrogramů tablety
Deutschland:	L-Thyroxin Aristo 112/125/137/175 Mikrogramm Tabletten
Irland:	Levothyroxine sodium Aristo 112/125/137/175 microgram tablets
Italien:	Levotiroxina DOC 112/125/137/175 mikrogrammi compresse
Niederlande:	Levothyroxinenatrium Aristo 112/125/137/175 microgram tabletten
Polen:	Eferox 112/125/137/175 mikrogramów tabletki
Portugal:	Levotiroxina Aristo 112/125/137/175 microgramas comprimidos
Spanien:	Levotiroxina Aristo 112/125/137/175 microgramos comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.