Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Levetiracetam Kalceks bei Ihnen angewendet wird.

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Kalceks behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmäßigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfällig fr einen unregelmäßi gen Herzschlag oder Strungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

• Ungewiche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewli ch, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

Verschlechterung der Epilepsie: Ihre Anfälle knnen sich in seltenen Fällen verschl echtern oder häufiger auftreten. Dies geschieht hauptsächlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erh

der Dosis.

Bei einer sehr seltenen Form einer frinsetzenden Epilepsie (einer E pilepsie verbunden mit Mutationen im Gen SCN8A), die mit mehreren Arten von Anfällen und dem Verlust von Fähigkeiten einhergeht, werden Sie vielleicht merken, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer werden.

Wenn Sie während der Anwendung von Levetiracetam Kalceks eines dieser neuen Symptome verspen, suchen Sie so schnell wie mglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Kalceks darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Levetiracetam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsicht igen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach

sorgfältiger Abwägung f erforderlich hält.
Sie drfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rksprache mit Ihrem Arzt abb	rechen.
Ein Risiko von Geburtsfehlern f Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausge schlossen
werden. Zwei Studien weisen nicht auf ein erhes Risiko f Autismus oder int	ellektuelle

Behinderung bei Kindern hin, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit

Levetiracetam behandelt wurden. Die verfbaren Daten zu den Auswirkungen von Le	vetiracetam auf
die neurologische Entwicklung bei Kindern sind jedoch begrenzt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrst	htigkeit
beeinträchtigen.
Levetiracetam Kalceks kann Ihre Fähigkeit zum Fhre n eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von
Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie kn sich bei der Beha	ndlung damit m
fen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Si	e sollten kein

Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchfhrung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt i st.

Levetiracetam Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,82 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lsung. Dies entspricht 0,19 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam Kalceks als intravense Infusion verabreichen.

Levetiracetam Kalceks muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravene Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie knen von den Fil mtabletten oder der Lsung zum Einnehmen direkt zu der intravenen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Krpergewicht

Empfohlene Dosierung: zwischen 1 000 mg und 3 000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Kalceks wird Ihr Arzt Ihnen micherweise in den ersten zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Krpergewicht

Empfohlene Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Kpergewicht und 60 mg pro kg Kpergew	icht
täglich.
Art der Anwendung
Levetiracetam Kalceks ist zur intravenen Anwendung.
Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdgsmi	ttels verdt

und ber 15 Minuten infundiert.

F Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliert ere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Kalceks enthalten.

Dauer der Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravensen Anwendung von Levetiracetam ber einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Kalceks abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Kalceks, wie andere Antiepileptika auch, schrittweise abgesetzt werden, um eine Erh der Anfallshäufigkeit zu verm eiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam Kalceks beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Kalceks geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

•	Schwäche, Gefl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies
	Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein kn

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen(Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

	Ausschlag mit hoher Temperatur, erhen Leberenzymwerten in Bluttes ts und erher Anzahl
	einer bestimmten Art weißer Blutkperchen (Eosinophilie), vergre	rten Lymphknoten und
	Beteiligung anderer Organe des Kpers (Arzneimittelwirkung mit Eosinophi lie und
	systemischen Symptomen [DRESS])
•	Symptomen wie geringe Urinmengen, Migkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrthe	it und
	Schwellungen der Beine, Knhel oder Fe, da dies Anzeichen feine plzlich verr	ingerte
	Nierenfunktion sein ken

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

•	schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablsung an mehr als 30 % der
	Kperoberfläche hervorruft ( toxische epidermaleNekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies knten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzungen des Nasen-

Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Migkeit und Schwi	ndel. Zu
Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung knen Nebenwirkungen wie Schlä	frigkeit,

Mgkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Neb enwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Nasopharyngitis (Entzngen des Nasen-Rachen-Raumes);

• Somnolenz (Schläfrigkeit),Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

•	Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstungen, Schwindel (Gefl der Wackel	igkeit),
	Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkrliches	Zittern);

• Drehschwindel;
• Husten;

•	Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstungen), Erbr echen,
	Übelkeit;

• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefhl)/Migkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkrperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Strungen, anormales Verhalten, Halluzi nation, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen,Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstrung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhe sie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstungen (Konzentrationsstrungen);

• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenesSehen;
• erhhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie(Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Infektion;
• verminderte Anzahl aller Arten vonBlutkrperchen;
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
• verringerte Natriumkonzentration im Blut;

•	Suizid, Perslichkeitsstungen (Verhaltensstrungen), anormales Denken	(langsames Denken,
	Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

• Fieberwahn (Delirium);
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

•	„Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ fr eine ausfliche Beschreib	ung der Symptome);
Verschlechterung von Anfällen oder ErhihrerHäufigkeit;
•	unwillkrliche und nicht unterdrkbare, krampfartige Anspannungen von Muskel n, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

Veränderung des Herzrhythmus(Elektrokardiogramm);

• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzg);

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablung an mehr als 30 % der Kperoberfläche hervorruft ( toxische epidermaleNekrolyse);

• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Häufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend hr als bei nicht-japanischen Patienten;
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen;
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz,

Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (knen Symptome des sogenannt en malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die Häufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend hr

als bei nicht-japanischen Patienten.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

wiederholte unerwnschte Gedanken oder Empfindungen oder der Drang, etwas immer und immer wieder zu tun (Zwangsstung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie knen

Nebenwirkungen auch direkt ber das

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.
5.	Wie ist Levetiracetam Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angef t.

F dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder lich.

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Stabilität wurde f7 Tage bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach der Verdnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Verdnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levetiracetam Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Eisessig (zur pH-Wert- Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam Kalceks Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung (s	teriles Konzentrat) ist eine
klare, farblose bis nahezu farblose Lung, praktisch frei von sichtbaren F	artikeln.

5 ml Lung in einer Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss.

Packungsgrße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, 1057 Rīga, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland	Levetiracetam Kalceks
Österreich, Deutschland	Levetiracetam	Kalceks	100 mg/ml	Konzentrat	zur	Herstellung	einer
	Infusionslsung
Belgien	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
	Levetiracetam	Kalceks	100 mg/ml	Konzentrat	zur	Herstellung	einer
	Infusionslsung
Kroatien	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Tschechien, Dänemark, Italien, Litauen, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Schweden:
	Levetiracetam Kalceks
Frankreich	LEVETIRACETAM KALCEKS 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Griechenland	LEVETIRACETAM/KALCEKS
Ungarn	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrátum oldatos infiz
Irland	Levetiracetam 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lettland	Levetiracetam	Kalceks	100 mg/ml	koncentrāts	infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Niederlande	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slowenien	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentrado para solucipara perfusin
	EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im November 2025.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Kalceks sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Levetiracetam Kalceks Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml Konzentrat mit 100 mg/ml). Die empfohlene Zubereitung und Anwendung von Levetiracetam Kalceks Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung feine tägliche Gesamtdos is von 500 mg,

1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg in zwei geteilten Dosen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Zubereitung und Anwendung von Levetiracetam Kalceks Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung:

Dosis	Entnahme-Volumen	Volumen des	Infusions-	Häufigkeit	Gesamttagesdosis
		Verdnnungs	dauer	der
		mittels		Anwendung
250 mg	2,5 ml (halbe 5-ml-	100 ml	15 Minuten	Zweimal	500 mg/Tag
	Durchstechflasche)			täglich
500 mg	5 ml (eine 5-ml-	100 ml	15 Minuten	Zweimal	1 000 mg/Tag
	Durchstechflasche)			täglich
1 000 mg	10 ml (zwei 5-ml-	100 ml	15 Minuten	Zweimal	2 000 mg/Tag
	Durchstechflaschen)			täglich
1 500 mg	15 ml (drei 5-ml-	100 ml	15 Minuten	Zweimal	3 000 mg/Tag
	Durchstechflaschen)			täglich

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, nicht verwendete Lung ist zu verwerfen.

Levetiracetam Kalceks Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung er wies sich bei 25 °C und

2 bis 8 °C als physikalisch kompatibel und chemisch stabil f 7 Tage, wenn es mit	den folgenden
Verdngsmitteln gemischt und mit Polyvinylchlorid, Polyolefin, Polyethylen	oder Polypropylen in
Kontakt gebracht wurde.

Verdngsmittel:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslsung
• Ringer-Lactat-Injektionslsung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslsung

Arzneimittel mit Partikeln oder Verfärbungen soll nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.