Lansoprazol Bluefish 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Der Wirkstoff von Lansoprazol Bluefish ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge an Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol Bluefish für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren
• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)
• Vorbeugung einer Refluxösophagitis
• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol Bluefish für ein anderes Anwendungsgebiet oder in einer anderen Dosierung, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben, verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Lansoprazol Bluefish darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Wirkstoff Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lansoprazol Bluefish einnehmen,

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
• Falls während der Behandlung mit Lansoprazol Bluefish Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol Bluefish eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol Bluefish gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
• Wenn Sie Lansoprazol Bluefish als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
• Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• Wenn Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament wie Lansoprazol, zur Reduktion von Magensäure, eine Hautreaktion hatten.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere betreffend Hautbereiche, die der Sonne ausgesetzt sind, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, es könnte sein, dass Sie die Behandlung mit Lansoprazol Bluefish beenden müssen. Sprechen Sie auch andere Beeinträchtigungen wie z. B. Gelenkschmerzen an.

Wenn Sie denken, dass irgendetwas hiervon auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lansoprazol mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch wenn es sich um Ereignisse in der Vergangenheit handelt.

Die Behandlung mit Lansoprazol Bluefish kann zu einem leicht erhöhten Risiko von Magen-Darm- Infektionen wie Salmonella und Camphylobacter führen.

Die Behandlung zur Prävention von Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit sogenannten NSAR benötigen, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z. B. bei vorheriger gastrointestinaler Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm- Nebenwirkungen erhöhen [z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulantien], dem Vorhandensein einer schweren Begleiterkrankung oder längerer Anwendung von NSAR in der maximal empfohlenen Dosierung).

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Lansoprazol, insbesondere über einen Zeitraum von über einem Jahr, kann Ihr Risiko einer Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko von Osteoporose erhöhen kann).

Einnahme von Lansoprazol Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Lansoprazol Bluefish die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazol, Itrakonazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
• Antacida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)
• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum; zur Behandlung von leichten Depressionen)
• Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

Einnahme von Lansoprazol Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ür eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol Bluefish mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Lansoprazol während der Stillzeit ist begrenzt. Anhand Studien mit Tierversuchen nimmt man an, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht. Um eine Entscheidung zu treffen, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol Bluefish fortgesetzt oder beendet werden soll, wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Therapie mit Lansoprazol Bluefish für Sie berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Lansoprazol Bluefish können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, müssen Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Lansoprazol Bluefish enthält Saccharose.

Bitte nehmen Sie Lansoprazol Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol Bluefish einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol Bluefish gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol Bluefish zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol Bluefish hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Dosierung von Lansoprazol Bluefish für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren: Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung täglich über 7 Tage durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1.000 mg Amoxicillin
• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwüres aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, wenn die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol Bluefish ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Anwendung bei Kindern

Lansoprazol Bluefish darf nicht bei Kindern, insbesondere nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Bluefish vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Bluefish abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lansoprazol Bluefish ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderung der Anzahl der Blutzellen mit Symptomen wie Blutungen oder blauen Flecken ohne erkennbare Ursache, Müdigkeit, Infektionen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anämie mit Symptomen wie Blässe
• Angioödem mit Symptomen wie Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Kehle, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen bewirken kann
• Schwere allergische Reaktion, Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Mundes und der Kehle, schwerer Hautausschlag mit strakem Juckreiz, manchmal Blutdruckabfall
• Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulocytose mit Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Müdigkeit und Mundgeschwüren)
• Leberprobleme wie Hepatitis oder Gelbsucht (Abdominalschmerzen, dunkler Urin, Krankheitsgefühl, Gelbfärbung der Haut und der Augen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Anzeichen für Nierenprobleme mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, veränderte Urinmenge, Erschöpfung, Schwäche, Appetitverlust, Atembeschwerden

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Colitis (Entzündung des Darms) mit Symptomen wie anhaltendem Durchfall, Unterleibsschmerzen, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust und Fieber
• Sehr schwere Hautreaktionen:
  • Stevens-Johnson-Syndrom – mit Symptomen wie Blasenbildung, Abschälung und Blutung der Haut im Bereich der Lippen, Augen, Mund und Genitalien, grippeartige Symptome mit hohem Fieber
  • Toxische epidermale Nekrolyse (Symptome wie starker Blasenbildung und Ausschlag mit großflächiger Ablösung der Haut und Nesselsucht)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderung der Leberwerte
• Müdigkeit
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Depression
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Fieber
• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel
• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• Gefühl von Ameisenlaufen (Paraesthesien), Zittern
• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz
• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)
• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wenn Sie Lansoprazol Bluefish länger als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Hautausschlag, möglicherweise mit Gelenkschmerzen
• Visuelle Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lansoprazol Bluefish enthält

• Der Wirkstoff ist 15 mg Lansoprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol (E 421), Hypromellose, Macrogol, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylat-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104)

Wie Lansoprazol Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Opaque gelbe Kapseln, die weißes oder fast weißes Mikrogranulat enthalten.

Die magensaftresistenten Kapseln sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 oder 98 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Schweden

Hersteller:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spanien

Z. Nr.: 1-27850

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Lansoprazol Bluefish 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Vereinigtes Königreich:	Lansoprazol 15 mg gastroresistant Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.