Lamivudin Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Lamivudin Sandoz wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)- Infektion bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Lamivudin Sandoz enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Sandoz ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Lamivudin Sandoz kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Sandoz an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Lamivudin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Lamivudin Sandoz oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin Sandoz keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen ällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4. für weitere

Informationen.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Beschwerden Sie Acht geben müssen, während Sie Lamivudin Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z.B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Lamivudin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Sandoz einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Sandoz angewendet werden:

• andere Lamivudin-hältige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
  Hepatitis-B-Infektion)
• Emtricitabin (einem Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum
• Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Lamivudin Sandoz und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Lamivudin Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Lamivudin Sandoz können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Lamivudin Sandoz enthält Isomalt

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Lamivudin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin Sandoz kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht als Ganze schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Lamivudin Sandoz regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Lamivudin Sandoz ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Die übliche Dosis an Lamivudin Sandoz beträgt 300 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als 150 mg-Tablette zweimal täglich (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als zwei 150 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg:

Die übliche Dosis an Lamivudin Sandoz beträgt 225 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg:

Die übliche Dosis an Lamivudin Sandoz beträgt 150 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als zweimal tägliche Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg- Tablette) (mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen) oder als einmal tägliche Dosis von 150 mg (eine 150 mg-Tablette) eingenommen werden.

Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten und Patienten, die eine niedrigere Dosis als üblich benötigen oder denen die Einnahme von Tabletten nicht möglich ist, ist auch eine Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Bedingung bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Sandoz eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsthaften Problemen führt. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit der Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob eine aufgetretene Beschwerde eine durch Lamivudin Sandoz oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV- Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend für Lamivudin Sandoz aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die nachfolgenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen.

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Müdigkeit, Kraftlosigkeit
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
• allgemeines Unwohlsein
• Muskelschmerzen und -beschwerden
• Gelenkschmerzen
• Schlafstörungen
• Husten
• gereizte oder laufende Nase
• Hautausschlag
• Haarausfall (Alopezie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen.

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
• eine niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• ein Anstieg bestimmter Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen.

• schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zerfall von Muskelgewebe
• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen.

• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

• eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie)

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Sandoz kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Beschwerden einer Entzündung verursachen. Diese Beschwerden werden wahrscheinlich durch die Verbesserung des körpereigenen Immunsystems verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Beschwerden einer Infektion bemerken oder andere Beschwerden wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und üßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Sandoz auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
• wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
• wenn sie Alkohol trinken
• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn sie übergewichtig sind

Anzeichen einer Osteonekrose umfassen:

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit der Flasche nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lamivudin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Lamivudin. Jede Tablette enthält 150 mg Lamivudin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (E953), Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (E572), Hypromellose 3cp (E464), Hypromellose 6cp (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433)

Wie Lamivudin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, beidseitig gewölbte, 15 x 6,5 mm große Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „J“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „16“ versehen sind, wobei 1 und 6 durch eine Bruchkerbe geteilt sind.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Alu/OPA/Alu/PCV-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 120 Filmtabletten. HDPE-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss: 30, 60, 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Laibach, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Stryków, Polen

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Lamivudine Sandoz
Deutschland	Lamivudin HEXAL 150 mg
Frankreich	LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé

Niederlande

Lamivudine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich Lamivudine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets

Z.Nr.: 1-31907

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.